Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitets- og sikkerhetsstudie av pegylert somatropin for å behandle barn med veksthormonmangel (PD)

27. juli 2017 oppdatert av: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Effektivitet og sikkerhet av pegylert somatropin (PEG-somatropin) i behandling av barn med veksthormonmangel: en multisenter, randomisert, åpen, kontrollert fase 2-studie

Hensikten med den multisenter, randomiserte, åpne, kontrollerte fase II-studien er å avgjøre om pegylert rekombinant humant veksthormon er effektivt i behandlingen av barn med veksthormonmangel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

101

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ha en høyde mindre enn to standardavvik (SD) under medianhøyden for individer av samme alder eller høyde, en veksthastighet (GV) ≤4 cm/år, en GH toppkonsentrasjon <7 ng/ml i to forskjellige provoserende tester , en beinalder (BA; ≤9 år hos jenter og ≤10 år hos gutter) minst 2 år mindre enn hans/hennes kronologiske alder (CA);
  • være i preadolescence (Tanner stadium 1) og har CA >3 år;
  • ha en høydeverdi registrert 3 måneder før start av GH-behandling for å beregne GV før behandling;
  • motta ingen tidligere GH-behandling.
  • signere informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med alvorlig kardiopulmonal
  • pasienter med hematologiske sykdommer
  • en nåværende eller tidligere historie med ondartede svulster
  • immunsviktsykdommer
  • psykiske sykdommer
  • pasienter positive for hepatitt B e-antistoff (HBeAb)
  • hepatitt B overflateantigen (HBsAg)
  • hepatitt B e antigen (HBeAg)
  • pasienter med andre vekstforstyrrelser, slik som Turners syndrom
  • konstitusjonell forsinkelse av vekst og pubertet, og Laron syndrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Veksthastighet
Tidsramme: 25 uker
25 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
høyde standardavviksscore for kronologisk alder (Ht SDSCA)
Tidsramme: 25 uker
25 uker
IGF-1
Tidsramme: 25 uker
25 uker
IGFBP3
Tidsramme: 25 uker
25 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Samarbeidspartnere

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Huazhong University of Science and Technology
Children's Hospital of Fudan University
Capital Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: xiaoping Luo, doctor, Tongji Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

27. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2017

Sist bekreftet

1. mai 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GenSci-004 CT

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere