Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa pegylowanej somatropiny w leczeniu dzieci z niedoborem hormonu wzrostu (PD)

27 lipca 2017 zaktualizowane przez: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Skuteczność i bezpieczeństwo pegylowanej somatropiny (PEG-somatropiny) w leczeniu dzieci z niedoborem hormonu wzrostu: wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie fazy 2

Celem wieloośrodkowego, randomizowanego, otwartego, kontrolowanego badania fazy II jest ustalenie, czy pegylowany rekombinowany ludzki hormon wzrostu jest skuteczny w leczeniu dzieci z niedoborem hormonu wzrostu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mają wzrost mniejszy niż dwa odchylenia standardowe (SD) poniżej mediany wzrostu dla osób w tym samym wieku lub o tym samym wzroście, tempo wzrostu (GV) ≤4 cm/rok, szczytowe stężenie GH <7 ng/ml w dwóch różnych testach prowokacyjnych , wiek kostny (BA; ≤9 lat u dziewcząt i ≤10 lat u chłopców) co najmniej o 2 lata mniej niż jego wiek chronologiczny (CA);
  • być w wieku przedpokwitaniowym (stadium Tannera 1) i mieć CA > 3 lata;
  • mieć zanotowaną wartość wzrostu 3 miesiące przed rozpoczęciem leczenia GH w celu obliczenia GV przed leczeniem;
  • nie otrzymywać wcześniejszego leczenia GH.
  • podpisać świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów z ciężkimi chorobami krążeniowo-oddechowymi
  • pacjentów z chorobami hematologicznymi
  • obecna lub przebyta historia nowotworów złośliwych
  • choroby niedoboru odporności
  • choroby psychiczne
  • pacjenci z pozytywnym wynikiem na obecność e-przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBeAb)
  • antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)
  • antygen zapalenia wątroby typu B e (HBeAg)
  • pacjentów z innymi zaburzeniami wzrostu, takimi jak zespół Turnera
  • konstytucyjne opóźnienie wzrostu i dojrzewania oraz zespół Larona

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szybkość wzrostu
Ramy czasowe: 25 tygodni
25 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
wynik odchylenia standardowego wzrostu dla wieku chronologicznego (Ht SDSCA)
Ramy czasowe: 25 tygodni
25 tygodni
IGF-1
Ramy czasowe: 25 tygodni
25 tygodni
IGFBP3
Ramy czasowe: 25 tygodni
25 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Współpracownicy

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Huazhong University of Science and Technology
Children's Hospital of Fudan University
Capital Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: xiaoping Luo, doctor, Tongji Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GenSci-004 CT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj