聚乙二醇生长激素治疗生长激素缺乏症儿童的有效性和安全性研究 (PD)
2017年7月27日 更新者：GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.
聚乙二醇生长激素（PEG-somatropin）治疗生长激素缺乏症儿童的有效性和安全性：一项多中心、随机、开放标签、对照的 2 期研究
多中心、随机、开放标签、对照 II 期研究的目的是确定聚乙二醇化重组人生长激素是否能有效治疗患有生长激素缺乏症的儿童。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
101
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 身高低于同龄或身高中位数的两倍标准差 (SD)，生长速度 (GV) ≤4 cm/yr，在两次不同的激发试验中 GH 峰值浓度 <7 ng/ml ，骨龄（BA；女孩≤9岁，男孩≤10岁）至少比他/她的实际年龄（CA）小2岁；
- 处于青春期前（Tanner 阶段 1）并且 CA > 3 岁；
- 在开始 GH 治疗前 3 个月记录身高值，以计算治疗前 GV；
- 未接受过 GH 治疗。
- 签署知情同意书
排除标准：
- 重症心肺患者
- 血液病患者
- 当前或过去的恶性肿瘤病史
- 免疫缺陷病
- 精神疾病
- 乙型肝炎e抗体（HBeAb）阳性的患者
- 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)
- 乙型肝炎 e 抗原 (HBeAg)
- 患有其他生长障碍的患者，例如特纳综合征
- 体质性生长和青春期延迟，以及 Laron 综合征
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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生长速度
大体时间：25周
|
25周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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实足年龄身高标准差评分 (Ht SDSCA)
大体时间：25周
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25周
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IGF-1
大体时间：25周
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25周
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IGFBP3
大体时间：25周
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25周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Xiaoping Luo, Doctor、Tongji Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年5月1日
初级完成 (实际的)
2007年1月1日
研究完成 (实际的)
2007年2月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月25日
首次发布 (估计)
2011年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月27日
最后验证
2011年5月1日
更多信息
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