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成長ホルモン欠乏症の子供を治療するためのペグ化ソマトロピンの効率と安全性の研究 (PD)

2017年7月27日 更新者:GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

成長ホルモン欠乏症の子供の治療におけるペグ化ソマトロピン(PEG-ソマトロピン)の効率と安全性:多施設、無作為化、非盲検、対照第2相試験

多施設、無作為化、非盲検、対照第 II 相試験の目的は、ペグ化組換えヒト成長ホルモンが成長ホルモン欠乏症の子供の治療に有効かどうかを判断することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

101

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 身長が同じ年齢または身長の個人の身長の中央値より 2 標準偏差 (SD) 低い、成長速度 (GV) ≤4 cm/yr、GH ピーク濃度が 2 つの異なる誘発試験で 7 ng/ml 未満、骨年齢(BA;女の子で≤9歳、男の子で≤10歳)が暦年齢(CA)より少なくとも2歳低い。
  • -思春期前(タナーステージ1)であり、CAが3年を超えています。
  • 治療前の GV を計算するために、GH 治療開始の 3 か月前に身長値を記録します。
  • 以前のGH治療を受けていません。
  • インフォームドコンセントに署名する

除外基準:

  • 重度の心肺疾患の患者
  • 血液疾患患者
  • 悪性腫瘍の現在または過去の病歴
  • 免疫不全疾患
  • 精神疾患
  • B型肝炎e抗体(HBeAb)陽性の患者
  • B型肝炎表面抗原(HBsAg)
  • B型肝炎e抗原(HBeAg)
  • ターナー症候群などの他の成長障害のある患者
  • 成長と思春期の体質的遅延、およびラロン症候群

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
成長速度
時間枠:25週間
25週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
実年齢の身長標準偏差スコア (Ht SDSCA)
時間枠:25週間
25週間
IGF-1
時間枠:25週間
25週間
IGFBP3
時間枠:25週間
25週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年5月1日

一次修了 (実際)

2007年1月1日

研究の完了 (実際)

2007年2月1日

試験登録日

最初に提出

2011年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年4月25日

最初の投稿 (見積もり)

2011年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月27日

最終確認日

2011年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ペグ化ソマトロピンの臨床試験

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