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Étude sur l'efficacité et l'innocuité de la somatropine pégylée pour traiter le déficit en hormone de croissance chez les enfants (PD)

27 juillet 2017 mis à jour par: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Efficacité et innocuité de la somatropine pégylée (PEG-somatropine) dans le traitement des enfants présentant un déficit en hormone de croissance : une étude de phase 2 multicentrique, randomisée, ouverte et contrôlée

Le but de l'étude de phase II multicentrique, randomisée, ouverte et contrôlée est de déterminer si l'hormone de croissance humaine recombinante pégylée est efficace dans le traitement des enfants présentant un déficit en hormone de croissance.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

101

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • avoir une taille inférieure à deux écarts-types (SD) en dessous de la taille médiane pour les individus du même âge ou de la même taille, une vitesse de croissance (GV) ≤4 cm/an, une concentration maximale de GH <7 ng/ml dans deux tests de provocation différents , un âge osseux (BA ; ≤9 ans chez les filles et ≤10 ans chez les garçons) inférieur d'au moins 2 ans à son âge chronologique (CA) ;
  • être en préadolescence (Tanner stade 1) et avoir un CA > 3 ans ;
  • avoir une valeur de taille enregistrée 3 mois avant le début du traitement GH pour calculer le GV avant traitement ;
  • ne reçoivent aucun traitement préalable à la GH.
  • signer un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • patients atteints de maladies cardio-pulmonaires sévères
  • patients atteints de maladies hématologiques
  • une histoire actuelle ou passée de tumeurs malignes
  • maladies d'immunodéficience
  • maladies mentales
  • patients positifs pour l'hépatite B e-anticorps (HBeAb)
  • antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg)
  • antigène e de l'hépatite B (HBeAg)
  • les patients atteints d'autres troubles de la croissance, tels que le syndrome de Turner
  • retard constitutionnel de croissance et de puberté et syndrome de Laron

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Vitesse de croissance
Délai: 25 semaines
25 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
score d'écart type de taille pour l'âge chronologique (Ht SDSCA)
Délai: 25 semaines
25 semaines
IGF-1
Délai: 25 semaines
25 semaines
IGFBP3
Délai: 25 semaines
25 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Collaborateurs

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Huazhong University of Science and Technology
Children's Hospital of Fudan University
Capital Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: xiaoping Luo, doctor, Tongji Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2011

Première publication (Estimation)

27 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2017

Dernière vérification

1 mai 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GenSci-004 CT

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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