Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Efficiëntie- en veiligheidsstudie van gepegyleerd somatropine voor de behandeling van groeihormoondeficiëntie bij kinderen (PD)

27 juli 2017 bijgewerkt door: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Efficiëntie en veiligheid van gepegyleerd somatropine (PEG-somatropine) bij de behandeling van kinderen met groeihormoondeficiëntie: een multicenter, gerandomiseerde, open-label, gecontroleerde fase 2-studie

Het doel van de multicenter, gerandomiseerde, open-label, gecontroleerde fase II-studie is om te bepalen of gepegyleerd recombinant humaan groeihormoon effectief is bij de behandeling van kinderen met groeihormoondeficiëntie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

101

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • een lengte hebben van minder dan twee standaarddeviaties (SD) onder de mediane lengte voor personen van dezelfde leeftijd of lengte, een groeisnelheid (GV) ≤4 cm/jaar, een GH-piekconcentratie <7 ng/ml in twee verschillende provocatieve tests , een botleeftijd (BA; ≤9 jaar bij meisjes en ≤10 jaar bij jongens) van ten minste 2 jaar lager dan zijn/haar chronologische leeftijd (CA);
  • in de pre-adolescentie zijn (Tanner stadium 1) en een CA >3 jaar hebben;
  • 3 maanden voor de start van de GH-behandeling een lengtewaarde laten vastleggen om de GV vóór de behandeling te berekenen;
  • geen eerdere GH-behandeling ondergaan.
  • teken geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met ernstige cardiopulmonale
  • patiënten met hematologische aandoeningen
  • een huidige of vroegere geschiedenis van kwaadaardige tumoren
  • immunodeficiëntie ziekten
  • psychische aandoeningen
  • patiënten positief voor hepatitis B e-antilichaam (HBeAb)
  • hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg)
  • hepatitis B e-antigeen (HBeAg)
  • patiënten met andere groeistoornissen, zoals het syndroom van Turner
  • constitutionele vertraging van groei en puberteit, en het syndroom van Laron

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Groei snelheid
Tijdsspanne: 25 weken
25 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
lengte standaarddeviatiescore voor chronologische leeftijd (Ht SDSCA)
Tijdsspanne: 25 weken
25 weken
IGF-1
Tijdsspanne: 25 weken
25 weken
IGFBP3
Tijdsspanne: 25 weken
25 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Medewerkers

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Huazhong University of Science and Technology
Children's Hospital of Fudan University
Capital Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: xiaoping Luo, doctor, Tongji Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

27 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GenSci-004 CT

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren