Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pegilált szomatropin hatékonysági és biztonságossági vizsgálata a növekedési hormon hiányos gyermekek kezelésére (PD)

2017. július 27. frissítette: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

A pegilált szomatropin (PEG-szomatropin) hatékonysága és biztonságossága növekedési hormonhiányos gyermekek kezelésében: többközpontú, randomizált, nyílt, kontrollált, 2. fázisú vizsgálat

A multicentrikus, randomizált, nyílt, kontrollált fázis II. vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a pegilált rekombináns humán növekedési hormon hatékony-e a növekedési hormon hiányos gyermekek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

101

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • magassága két standard deviációval (SD) kisebb az azonos korú vagy magasságú egyének átlagos magassága alatt, növekedési sebessége (GV) ≤4 cm/év, GH csúcskoncentrációja <7 ng/ml két különböző provokatív tesztben , csontkora (BA; ≤9 év lányoknál és ≤10 év fiúknál) legalább 2 évvel alacsonyabb kronológiai életkoránál (CA);
  • serdülőkor előtti korban van (Tanner 1. stádium), és CA-értéke >3 év;
  • 3 hónappal a GH-kezelés megkezdése előtt fel kell jegyezni a magassági értéket a kezelés előtti GV kiszámításához;
  • nem részesül előzetesen GH-kezelésben.
  • aláírja a tájékozott beleegyezését

Kizárási kritériumok:

  • súlyos kardiopulmonális betegeknél
  • hematológiai betegségben szenvedő betegek
  • rosszindulatú daganatok jelenlegi vagy korábbi anamnézisében
  • immunhiányos betegségek
  • mentális betegségek
  • hepatitis B e-antitestre (HBeAb) pozitív betegek
  • hepatitis B felületi antigén (HBsAg)
  • hepatitis B e antigén (HBeAg)
  • más növekedési rendellenességekben, például Turner-szindrómában szenvedő betegek
  • a növekedés és a pubertás alkotmányos késése, valamint a Laron-szindróma

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Növekedési sebesség
Időkeret: 25 hét
25 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
magassági szórás pontszáma a kronológiai életkorhoz (Ht SDSCA)
Időkeret: 25 hét
25 hét
IGF-1
Időkeret: 25 hét
25 hét
IGFBP3
Időkeret: 25 hét
25 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Együttműködők

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Huazhong University of Science and Technology
Children's Hospital of Fudan University
Capital Medical University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xiaoping Luo, Doctor, Tongji Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. április 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 25.

Első közzététel (Becslés)

2011. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2011. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GenSci-004 CT

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Növekedési hormon hiány

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel