- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01342146
Estudo de Eficiência e Segurança da Somatropina Peguilada para Tratar Crianças com Deficiência do Hormônio do Crescimento (PD)
27 de julho de 2017 atualizado por: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.
Eficiência e segurança da somatropina peguilada (PEG-somatropina) no tratamento de crianças com deficiência do hormônio do crescimento: um estudo multicêntrico, randomizado, aberto e controlado de fase 2
O objetivo do estudo multicêntrico, randomizado, aberto e controlado de fase II é determinar se o hormônio de crescimento humano recombinante peguilado é eficaz no tratamento de crianças com deficiência de hormônio de crescimento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
101
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ter uma altura inferior a dois desvios padrão (DP) abaixo da altura mediana para indivíduos da mesma idade ou altura, uma velocidade de crescimento (GV) ≤4 cm/ano, uma concentração máxima de GH <7 ng/ml em dois testes provocativos diferentes , idade óssea (AB; ≤9 anos em meninas e ≤10 anos em meninos) pelo menos 2 anos a menos que sua idade cronológica (CA);
- estar na pré-adolescência (estágio 1 de Tanner) e ter AC >3 anos;
- ter um valor de altura registrado 3 meses antes do início do tratamento com GH para calcular o GV pré-tratamento;
- não receberam nenhum tratamento anterior com GH.
- assinar consentimento informado
Critério de exclusão:
- pacientes com cardiopulmonar grave
- pacientes com doenças hematológicas
- uma história atual ou passada de tumores malignos
- doenças de imunodeficiência
- doenças mentais
- pacientes positivos para hepatite B e-anticorpo (HBeAb)
- antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg)
- antígeno da hepatite B (HBeAg)
- pacientes com outros distúrbios do crescimento, como a síndrome de Turner
- atraso constitucional do crescimento e puberdade e síndrome de Laron
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Velocidade de crescimento
Prazo: 25 semanas
|
25 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
pontuação de desvio padrão de altura para idade cronológica (Ht SDSCA)
Prazo: 25 semanas
|
25 semanas
|
|
IGF-1
Prazo: 25 semanas
|
25 semanas
|
|
IGFBP3
Prazo: 25 semanas
|
25 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: xiaoping Luo, doctor, Tongji Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
27 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2017
Última verificação
1 de maio de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças hipotalâmicas
- Doenças ósseas
- Doenças Ósseas Endócrinas
- Doenças da Hipófise
- Nanismo
- Doenças Ósseas do Desenvolvimento
- Hipopituitarismo
- Nanismo, Hipófise
- Doenças do Sistema Endócrino
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Hormônios
Outros números de identificação do estudo
- GenSci-004 CT
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