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Estudo de Eficiência e Segurança da Somatropina Peguilada para Tratar Crianças com Deficiência do Hormônio do Crescimento (PD)

27 de julho de 2017 atualizado por: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Eficiência e segurança da somatropina peguilada (PEG-somatropina) no tratamento de crianças com deficiência do hormônio do crescimento: um estudo multicêntrico, randomizado, aberto e controlado de fase 2

O objetivo do estudo multicêntrico, randomizado, aberto e controlado de fase II é determinar se o hormônio de crescimento humano recombinante peguilado é eficaz no tratamento de crianças com deficiência de hormônio de crescimento.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

101

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ter uma altura inferior a dois desvios padrão (DP) abaixo da altura mediana para indivíduos da mesma idade ou altura, uma velocidade de crescimento (GV) ≤4 cm/ano, uma concentração máxima de GH <7 ng/ml em dois testes provocativos diferentes , idade óssea (AB; ≤9 anos em meninas e ≤10 anos em meninos) pelo menos 2 anos a menos que sua idade cronológica (CA);
  • estar na pré-adolescência (estágio 1 de Tanner) e ter AC >3 anos;
  • ter um valor de altura registrado 3 meses antes do início do tratamento com GH para calcular o GV pré-tratamento;
  • não receberam nenhum tratamento anterior com GH.
  • assinar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • pacientes com cardiopulmonar grave
  • pacientes com doenças hematológicas
  • uma história atual ou passada de tumores malignos
  • doenças de imunodeficiência
  • doenças mentais
  • pacientes positivos para hepatite B e-anticorpo (HBeAb)
  • antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg)
  • antígeno da hepatite B (HBeAg)
  • pacientes com outros distúrbios do crescimento, como a síndrome de Turner
  • atraso constitucional do crescimento e puberdade e síndrome de Laron

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Velocidade de crescimento
Prazo: 25 semanas
25 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
pontuação de desvio padrão de altura para idade cronológica (Ht SDSCA)
Prazo: 25 semanas
25 semanas
IGF-1
Prazo: 25 semanas
25 semanas
IGFBP3
Prazo: 25 semanas
25 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

27 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2017

Última verificação

1 de maio de 2011

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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