Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lovastatin og dets ß-hydroxysyre fra fire 600 mg LipoCol Forte®-kapsler sammenlignet med én 20 mg Mevacor®-tablet hos raske personer

1. maj 2011 opdateret af: Taipei Medical University WanFang Hospital

En åben-randomiseret, afbalanceret, crossover-relativ biotilgængelighedsundersøgelse af Lovastatin og dets ß-hydroxysyre fra fire 600 mg LipoCol Forte®-kapsler sammenlignet med én 20 mg Mevacor®-tablet hos raske forsøgspersoner

Formålet med undersøgelsen er at evaluere den relative biotilgængelighed af lovastatin og dets ß-hydroxysyre på 600 mg LipoCol Forte®-kapsler sammenlignet med en 20 mg Mevacor®-tablet efter enkelt oral administration til raske forsøgspersoner ved brug af et 2x2 crossover-design.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Raske forsøgspersoner blev tilfældigt fordelt til at modtage en enkelt dosis af enten fire 600 mg røde gærriskapsler eller en 20 mg lovastatin-tablet; efter 7-dages udvaskningsperiode modtog de en enkelt dosis af det alternative lægemiddel. Forsøgspersonerne blev fastet mindst 10 timer før dosering. Undersøgelsesprodukterne blev administreret med 240 ml vand med forsøgspersonen i oprejst stilling. Blodprøverne blev opsamlet før lægemiddeladministrationen (T0) og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University - WanFang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonerne skal være i alderen 20-40 år og ved godt helbred på baggrund af sygehistorie, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram, røntgen af ​​thorax og rutinemæssige laboratorieevalueringer.
  2. Vitale tegn (efter 3 minutters hvile i oprejst stilling), som er inden for følgende områder: Ørekropstemperatur mellem 35,0-37,5 grader celsius (°C). Systolisk blodtryk, 90-140 millimeter kviksølv (mm Hg). Diastolisk blodtryk, 50-90 millimeter kviksølv (mm Hg). Puls, 50-90 slag i minuttet (bpm). Fastende blodsukker, < 110 milligram pr. deciliter (mg/dL).
  3. Kropsvægten skal være over 50 kg (kg) og inden for -20 til +20 % af den ideelle kropsvægt.
  4. Kunne underskrive informeret samtykke inden studiet.
  5. Kunne kommunikere godt med investigator og overholde undersøgelsens krav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af enhver receptpligtig medicin inden for 14 dage før dosering.
  2. Brug af håndkøbsmedicin eller vitaminer inden for 14 dage før dosering.
  3. Betydelig sygdom inden for 2 uger før dosering.
  4. Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse inden for 2 måneder før dosering eller længere end krævet af lokal lovgivning.
  5. Donér eller tab mere end 500 milliliter (ml) blod inden for 3 måneder før dosering.
  6. Tilstedeværelse af hjertekarsygdomme.
  7. Tilstedeværelse af mave-tarm sygdom.
  8. Tilstedeværelse af astma eller lungesygdom.
  9. Tilstedeværelse af leversygdom eller leverskade som angivet ved en unormal leverfunktionsprofil.
  10. Tilstedeværelse af nedsat nyrefunktion.
  11. Tilstedeværelse af neurologisk sygdom.
  12. Tilstedeværelse af psykiatrisk sygdom.
  13. En kendt overfølsomhed over for lovastatin og kinesisk rød gærris eller deres analoger.
  14. Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for 12 måneder før dosering.
  15. Permanent indespærring på en institution.
  16. Gravide eller ammende kvinder.
  17. Individer vurderes af investigator eller co-investigator for at være uønskede som subjekter af andre årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LipoCol og Mevacor
For at evaluere den relative biotilgængelighed af lovastatin og dets ß-hydroxysyre på 600 mg LipoCol Forte®-kapsler sammenlignet med en 20 mg Mevacor-tablet efter enkelt oral administration til raske forsøgspersoner ved brug af et 2x2 crossover-design
Medicin: LipoCol og Mevacor
For at evaluere den relative biotilgængelighed af lovastatin og dets ß-hydroxysyre på 600 mg LipoCol Forte®-kapsler sammenlignet med den for en 20 mg Mevacor®-tablet efter enkelt oral administration til raske forsøgspersoner ved brug af et 2x2 crossover-design.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af den relative biotilgængelighed ved plasmakoncentration af LipoCol og lovastatin
Tidsramme: En uge
Plasmakoncentrationen af ​​lovastatin og lovastatinsyre blev påvist på følgende tidspunkter: (Førdosis (T0) og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter oral administration af røde gærriskapsler (LipoCol) og lovastatin-tablet.) Alle farmakokinetiske parametre blev bestemt med lovastatin- og lovastatinsyrekoncentrationer ved ikke-kompartmentmetoder.
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: En uge
Hyppigheden af ​​uønskede hændelser
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taipei Medical University WanFang Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Liu Hsin-Gjin Eugene, M.D. Ph.D., Taipei Medical University WanFang Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2011

Først opslået (Skøn)

3. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2011

Sidst verificeret

1. maj 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • F950802

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LipoCol og Mevacor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner