- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01348893
Evaluering af et yogaprogram i skolerne
18. marts 2019 opdateret af: Sat Bir Khalsa, PhD, Brigham and Women's Hospital
Evaluering af yoga i skolen som et adfærdsforebyggende program for unges sundhed
Formålet med denne forundersøgelse er at evaluere effekten af et yoga-baseret program på gymnasieelevers psykiske helbred.
Resultaterne vil blive brugt til at generere specifikke hypoteser om, hvordan yoga kan forbedre unges mentale sundhed.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Specifikke mål:
- At evaluere hypotesen om, at 12 ugers yoga under idrætsundervisning vil være acceptabelt af og gennemførligt med gymnasieelever. For at teste specifikt mål 1 omfatter resultater vurderet på både Monument Mountain Regional High School og Waltham High School: gennemførlighed og accept.
- At evaluere hypotesen om, at yoga vil forbedre selv- og forældrerapporteret psykosocialt velvære, herunder affekt, humør, stress og angst hos gymnasieelever, i forhold til kontrolelever, der tager regelmæssig idrætsundervisning. For at teste Specifikt Mål 2 vil begge primære resultater (påvirkning og humør) blive vurderet på begge skoler. Yderligere psykosociale velværeresultater vurderet på Monument Mountain Regional High School omfatter: livsformål/tilfredshed og selvtillid under stress; selvværd; forældre-rapporterede psykologiske vanskeligheder; oplevet stress; og søvnkvalitet. Yderligere psykosociale velværeresultater vurderet på Waltham High School omfatter: selvværd; forældre-rapporterede psykologiske vanskeligheder; og søvnkvalitet.
- At evaluere hypotesen om, at yoga vil forbedre selv- og forældrerapporterede selvregulerende færdigheder, herunder modstandskraft, mindfulness, følelsesregulering, vredesudtryk, selvværd og selvtillid i forhold til fysisk træningskontrol. Selvreguleringsresultater vurderet på Monument Mountain Regional High School omfatter: modstandsdygtighed; opmærksomhed; følelsesregulering; kontrol af vrede udtryk; mobning; sundhedsadfærd; stofbrug risikofaktorer; og opmærksomhed. Selvreguleringsresultater vurderet på Waltham High School omfatter: modstandskraft; opmærksomhed; følelsesregulering; kontrol af vrede udtryk; stofbrug risikofaktorer; og opmærksomhed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1693
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Boston Latin Public School
-
Great Barrington, Massachusetts, Forenede Stater, 01230
- Monument Mountain Regional High School
-
Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02452
- Waltham Senior High School
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilmeldt idrætsundervisning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Fysisk træning som sædvanlig
Gymnasieuddannelsespensum etableret af skolen, herunder konkurrencesport, aerobe og anaerobe aktiviteter, balance og koordinationsevner.
Yoga er ikke en del af læseplanen.
|
|
|
Eksperimentel: Yoga under fysisk træning
|
12 til 16 ugers gruppe yogaklasser (ca. 32 klasser pr. elev), 30-45 minutter pr. klasse, 2-3 gange om ugen, under idrætstimerne.
Yogaprogrammet omfatter fysiske stillinger og bevægelse, åndedrætsøvelser, partner/gruppelege, dyb afspænding og meditative teknikker.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i selvrapporteret negativ påvirkning og positiv påvirkning målt ved 30-punkters positiv og negativ påvirkningsskema for børn (PANAS-C)
Tidsramme: Baseline; under intervention efter 4 uger, 8 uger og 12 uger; 1 uge efter indgreb
|
Baseline; under intervention efter 4 uger, 8 uger og 12 uger; 1 uge efter indgreb
|
|
Ændring i selvrapporteret stemning målt ved: 30-elements Profile of Mood States Short Form (POMS-SF, i alt og 6 underskalaer) eller Brunel University Mood Scale med 24 punkter (BRUMS, i alt og 6 under- vægt)
Tidsramme: Baseline; 1 uge efter indgreb
|
Baseline; 1 uge efter indgreb
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i selvrapporteret modstandsdygtighed (evne til at tilpasse sig) målt ved 25-elements resiliensskala (RS)
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter intervention
|
Baseline, 1 uge efter intervention
|
|
Ændring i selvrapporteret livsformål/tilfredshed og selvtillid under stress, målt ved 32-elementets Inventory of Positive Psychological Attitudes (IPPA)
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter intervention
|
Baseline, 1 uge efter intervention
|
|
Ændring i selvrapporteret mindfulness målt ved 25-elements Child Acceptance and Mindfulness Measure (CAMM)
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter intervention
|
Baseline, 1 uge efter intervention
|
|
Ændring i selvrapporteret følelsesregulering som målt ved 10-punkts Emotion Regulation Questionnaire (ERQ, 2 underskalaer) eller 36-emne Difficulties in Emotion Regulation (DERS, 6 underskalaer)
Tidsramme: Baseline; under intervention efter 4 uger, 8 uger og 12 uger; 1 uge efter indgreb
|
Baseline; under intervention efter 4 uger, 8 uger og 12 uger; 1 uge efter indgreb
|
|
Ændring i selvrapporteret vredesudtryk og kontrol som målt ved del 3 af 35-elementer State-Trait Anger Expression Inventory (STAXI2-C/A)
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter intervention
|
Baseline, 1 uge efter intervention
|
|
Ændring i selvrapporteret selvværd målt ved 10-element Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES)
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter intervention
|
Baseline, 1 uge efter intervention
|
|
Gennemførlighed og accept af yogaprogrammet målt ved: elev- og forældreformer for Yoga Evaluation Questionnaire med 8 punkter (YEQ) og 30-minutters en-til-en kvalitative interviews med elever
Tidsramme: 1 uge efter indgreb
|
1 uge efter indgreb
|
|
Ændring i forældrerapporterede psykologiske vanskeligheder (i alt plus 5 underskalaer) målt ved 25-punkters styrke- og vanskelighedsspørgeskema (SDQ), forældre/lærer-formular
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter intervention
|
Baseline, 1 uge efter intervention
|
|
Ændring i selvrapporterede stressniveauer målt ved 10-elementer Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter intervention
|
Baseline, 1 uge efter intervention
|
|
Ændring i selvrapporteret søvn målt ved 19-element Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) eller 3-element Adolescent Sleep Quality (ASQ)-skalaen
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter intervention
|
Baseline, 1 uge efter intervention
|
|
Ændring i selvrapporteret mobning og ofring ved mobning målt ved 12-punkters Peer Relations Questionnaire (PRQ)
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter intervention
|
Baseline, 1 uge efter intervention
|
|
Ændring i selvrapporteret fysisk aktivitet og spisevaner målt ved 8-element Health Behaviours Survey (HBS)
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter intervention
|
Baseline, 1 uge efter intervention
|
|
Ændring i selvrapporterede stofbrugsrisikofaktorer målt ved 45-element UPPS Impulsive Behavior Scale (UPPS) eller 10-element Brief Sensation Seeking Scale med Slater's Addition (BSSS+S2)
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter intervention
|
Baseline, 1 uge efter intervention
|
|
Ændring i opmærksomhed som målt ved: selvrapportering ved hjælp af 9-punkts uopmærksomhedsunderskalaen fra ADHD Self-Report Scale (ASRS) og en 20-minutters O-SPAN opgave til arbejdshukommelseskapacitet
Tidsramme: Baseline; under intervention efter 4 uger, 8 uger og 12 uger; 1 uge efter indgreb
|
Baseline; under intervention efter 4 uger, 8 uger og 12 uger; 1 uge efter indgreb
|
|
Ændring i selvrapporterede stressniveauer målt ved 7-item underskalaen af Depression Anxiety Stress Scale (DASS)
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter intervention
|
Baseline, 1 uge efter intervention
|
|
Ændring i selvrapporterede sensationssøgende tendenser målt ved 12-punkts Brief Sensation Seeking Scale og Slater's Addition (BSSS+SS2).
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter intervention
|
Baseline, 1 uge efter intervention
|
|
Ændring i selvrapporterede tristhedsniveauer målt ved 3-element-underskalaen af Sadness Management Scale (SMS)
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter intervention
|
Baseline, 1 uge efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Noggle JJ, Steiner NJ, Minami T, Khalsa SB. Benefits of yoga for psychosocial well-being in a US high school curriculum: a preliminary randomized controlled trial. J Dev Behav Pediatr. 2012 Apr;33(3):193-201. doi: 10.1097/DBP.0b013e31824afdc4.
- Khalsa SR, McCarthy KS, Sharpless BA, Barrett MS, Barber JP. Beliefs about the causes of depression and treatment preferences. J Clin Psychol. 2011 Jun;67(6):539-49. doi: 10.1002/jclp.20785. Epub 2011 Mar 1.
- Conboy LA, Noggle JJ, Frey JL, Kudesia RS, Khalsa SB. Qualitative evaluation of a high school yoga program: feasibility and perceived benefits. Explore (NY). 2013 May-Jun;9(3):171-80. doi: 10.1016/j.explore.2013.02.001.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. april 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. maj 2011
Først opslået (Skøn)
6. maj 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. marts 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2007P002600A
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ungdomsudvikling
-
Joint Scoliosis Research Center of the Chinese...The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutteringAdolescent Idiopatisk SkolioseHong Kong
-
Aziz KüçükkelepçeIkke rekrutterer endnuAdolescent Psykologisk TrivselTyrkiet (Türkiye)
-
October University for Modern Sciences and ArtsAfsluttetBlødt vævsforøgelse | Pontic Site DevelopmentEgypten
-
Cairo UniversityRekrutteringBindevævsgraft | Mucogingival defekter | Keratindefekt i væv | Pontic Site DevelopmentEgypten
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Clinical Trials in Organ Transplantation; Cooperative Clinical Trials in...AfsluttetNyretransplantation | Nyretransplantationsmodtager | Graftfunktion/overlevelse | de Novo HLA Antibodies DevelopmentForenede Stater
-
University Hospital, MontpellierAfsluttetJuvenil og adolescent idiopatisk skolioseFrankrig
-
Assiut UniversityRekrutteringÅben type III (A&B) frakturer på pædiatrisk og adolescent tibialskaft | Ilizarov fikseringEgypten
-
Rush University Medical CenterStryker SpineAfsluttetJuvenil og adolescent idiopatisk skolioseForenede Stater
-
Turkan Akyol GunerAfsluttetSøvnmangel | Digital Spilafhængighed | Problemfylt digitalt spil | Adolescent Adfærdsmæssig SundhedTyrkiet (Türkiye)
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuPlads vedligeholdelse | For tidlig tab af primære molarer | Dental Arch Development | Pædiatrisk tandekstraktionEgypten
Kliniske forsøg med Yoga
-
Adiyaman University Research HospitalAfsluttetDepression | Stress | Angst | Psykologisk robusthedKalkun
-
NMP Medical Research InstituteYog-Kulam; Department of Zoology, University of Rajasthan, IndiaAfsluttet
-
NMP Medical Research InstituteWarwick Research Services; Yog-KulamAfsluttet
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetDepression | Smerte | Brystkræft | TræthedForenede Stater
-
Ataturk UniversityKTO Karatay UniversityRekruttering
-
University of Central FloridaIkke rekrutterer endnuLændesmerterForenede Stater
-
Saglik Bilimleri UniversitesiThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetStress | Angst | Telerehabilitering | Yoga | UniversitetsstuderendeKalkun
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)AfsluttetProstata karcinomForenede Stater