- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01348893
Evaluering av et yogaprogram i skolen
18. mars 2019 oppdatert av: Sat Bir Khalsa, PhD, Brigham and Women's Hospital
Evaluering av yoga på skolen som et atferdsforebyggende program for ungdomshelse
Hensikten med denne forstudien er å evaluere effekten av et yogabasert program på videregående elevers psykiske helse.
Resultatene vil bli brukt til å generere spesifikke hypoteser om hvordan yoga kan forbedre ungdommens mentale helse.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Spesifikke mål:
- For å evaluere hypotesen om at 12 uker med yoga under kroppsøving vil være akseptabelt av og gjennomførbart med elever på videregående skole. For å teste spesifikt mål 1 inkluderer resultatene som er vurdert ved både Monument Mountain Regional High School og Waltham High School: gjennomførbarhet og aksept.
- For å evaluere hypotesen om at yoga vil forbedre selv- og foreldrerapportert psykososialt velvære inkludert affekt, humør, stress og angst hos elever på videregående skole, i forhold til kontrollelever som tar vanlig kroppsøving. For å teste spesifikt mål 2 vil begge primære utfall (påvirkning og humør) bli vurdert ved begge skolene. Ytterligere psykososiale velværeresultater vurdert ved Monument Mountain Regional High School inkluderer: livsformål/tilfredshet og selvtillit under stress; selvtillit; foreldre-rapporterte psykiske vansker; opplevd stress; og søvnkvalitet. Ytterligere psykososiale velværeresultater vurdert ved Waltham High School inkluderer: selvtillit; foreldre-rapporterte psykiske vansker; og søvnkvalitet.
- For å evaluere hypotesen om at yoga vil forbedre selv- og foreldrerapporterte selvregulerende ferdigheter, inkludert spenst, oppmerksomhet, følelsesregulering, sinneuttrykk, selvfølelse og selvtillit i forhold til kroppsøvingskontroller. Selvreguleringsresultater vurdert ved Monument Mountain Regional High School inkluderer: motstandskraft; tankefullhet; følelsesregulering; kontroll av sinne uttrykk; mobbing; helseatferd; stoffbruk risikofaktorer; og oppmerksomhet. Selvreguleringsresultater vurdert ved Waltham High School inkluderer: motstandskraft; tankefullhet; følelsesregulering; kontroll av sinne uttrykk; stoffbruk risikofaktorer; og oppmerksomhet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1693
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Boston Latin Public School
-
Great Barrington, Massachusetts, Forente stater, 01230
- Monument Mountain Regional High School
-
Waltham, Massachusetts, Forente stater, 02452
- Waltham Senior High School
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Registrert for kroppsøvingstime
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kroppsøving som vanlig
Læreplan for kroppsøving i videregående skole etablert av skolen, inkludert konkurranseidrett, aerobe og anaerobe aktiviteter, balanse og koordinasjonsevner.
Yoga er ikke en del av læreplanen.
|
|
|
Eksperimentell: Yoga under kroppsøving
|
12 til 16 uker med gruppeyogaklasser (ca. 32 klasser per student), 30-45 minutter per klasse, 2-3 ganger i uken, under kroppsøvingstimen.
Yogaprogrammet inkluderer fysiske stillinger og bevegelser, pusteøvelser, partner-/gruppeleker, dyp avspenning og meditative teknikker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i selvrapportert negativ påvirkning og positiv påvirkning målt ved 30-elementers positive og negative påvirkningsskjema for barn (PANAS-C)
Tidsramme: Grunnlinje; under intervensjon etter 4 uker, 8 uker og 12 uker; 1 uke etter intervensjon
|
Grunnlinje; under intervensjon etter 4 uker, 8 uker og 12 uker; 1 uke etter intervensjon
|
|
Endring i selvrapportert stemning målt ved: 30-elements Profile of Mood States Short Form (POMS-SF, totalt og 6 underskalaer), eller Brunel University Mood Scale med 24 elementer (BRUMS, totalt og 6 under- vekter)
Tidsramme: Grunnlinje; 1 uke etter intervensjon
|
Grunnlinje; 1 uke etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i selvrapportert resiliens (evne til å tilpasse seg) målt ved 25-elements Resilience Scale (RS)
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter intervensjon
|
Baseline, 1 uke etter intervensjon
|
|
Endring i selvrapportert livsformål/tilfredshet og selvtillit under stress, målt ved 32-elementer Inventory of Positive Psychological Attitudes (IPPA)
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter intervensjon
|
Baseline, 1 uke etter intervensjon
|
|
Endring i selvrapportert oppmerksomhet målt med 25-elementers Child Acceptance and Mindfulness Measure (CAMM)
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter intervensjon
|
Baseline, 1 uke etter intervensjon
|
|
Endring i selvrapportert følelsesregulering målt ved 10-elements Emotion Regulation Questionnaire (ERQ, 2 underskalaer), eller 36-elements Vanskeligheter i Emotion Regulation (DERS, 6 underskalaer)
Tidsramme: Grunnlinje; under intervensjon etter 4 uker, 8 uker og 12 uker; 1 uke etter intervensjon
|
Grunnlinje; under intervensjon etter 4 uker, 8 uker og 12 uker; 1 uke etter intervensjon
|
|
Endring i selvrapportert sinneuttrykk og kontroll målt ved del 3 av 35-elementet State-Trait Anger Expression Inventory (STAXI2-C/A)
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter intervensjon
|
Baseline, 1 uke etter intervensjon
|
|
Endring i selvrapportert selvtillit målt ved 10-elements Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES)
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter intervensjon
|
Baseline, 1 uke etter intervensjon
|
|
Gjennomførbarhet og aksept av yogaprogrammet målt ved: elev- og foreldreformer for 8-elements Yoga Evaluation Questionnaire (YEQ), og 30-minutters en-til-en kvalitative intervjuer med studenter
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon
|
1 uke etter intervensjon
|
|
Endring i foreldrerapporterte psykologiske vansker (totalt pluss 5 underskalaer) målt ved 25-punkts styrke- og vanskelighetsskjema (SDQ), foreldre/lærer-skjema
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter intervensjon
|
Baseline, 1 uke etter intervensjon
|
|
Endring i selvrapporterte stressnivåer som målt ved 10-elementers Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter intervensjon
|
Baseline, 1 uke etter intervensjon
|
|
Endring i selvrapportert søvn målt ved 19-elements Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) eller 3-element Adolescent Sleep Quality (ASQ)-skalaen
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter intervensjon
|
Baseline, 1 uke etter intervensjon
|
|
Endring i selvrapportert mobbing og ofring ved mobbing målt ved 12-elementer Peer Relations Questionnaire (PRQ)
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter intervensjon
|
Baseline, 1 uke etter intervensjon
|
|
Endring i selvrapportert fysisk aktivitet og spisevaner målt ved 8-element Health Behaviours Survey (HBS)
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter intervensjon
|
Baseline, 1 uke etter intervensjon
|
|
Endring i risikofaktorer for selvrapportert rusmiddelbruk målt ved 45-elements UPPS Impulsive Behavior Scale (UPPS), eller 10-elements Brief Sensation Seeking Scale med Slater's Addition (BSSS+S2)
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter intervensjon
|
Baseline, 1 uke etter intervensjon
|
|
Endring i oppmerksomhet målt ved: selvrapportering ved bruk av 9-punkts uoppmerksomhetsunderskalaen til ADHD Self-Report Scale (ASRS), og en 20-minutters O-SPAN-oppgave for arbeidsminnekapasitet
Tidsramme: Grunnlinje; under intervensjon etter 4 uker, 8 uker og 12 uker; 1 uke etter intervensjon
|
Grunnlinje; under intervensjon etter 4 uker, 8 uker og 12 uker; 1 uke etter intervensjon
|
|
Endring i selvrapporterte stressnivåer som målt ved 7-element-underskalaen til Depression Anxiety Stress Scale (DASS)
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter intervensjon
|
Baseline, 1 uke etter intervensjon
|
|
Endring i selvrapporterte sensasjonssøkende tendenser målt ved 12-punkts Brief Sensation Seeking Scale og Slater's Addition (BSSS+SS2).
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter intervensjon
|
Baseline, 1 uke etter intervensjon
|
|
Endring i selvrapporterte tristhetsnivåer målt ved 3-element-underskalaen til Sadness Management Scale (SMS)
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter intervensjon
|
Baseline, 1 uke etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Noggle JJ, Steiner NJ, Minami T, Khalsa SB. Benefits of yoga for psychosocial well-being in a US high school curriculum: a preliminary randomized controlled trial. J Dev Behav Pediatr. 2012 Apr;33(3):193-201. doi: 10.1097/DBP.0b013e31824afdc4.
- Khalsa SR, McCarthy KS, Sharpless BA, Barrett MS, Barber JP. Beliefs about the causes of depression and treatment preferences. J Clin Psychol. 2011 Jun;67(6):539-49. doi: 10.1002/jclp.20785. Epub 2011 Mar 1.
- Conboy LA, Noggle JJ, Frey JL, Kudesia RS, Khalsa SB. Qualitative evaluation of a high school yoga program: feasibility and perceived benefits. Explore (NY). 2013 May-Jun;9(3):171-80. doi: 10.1016/j.explore.2013.02.001.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2011
Først lagt ut (Anslag)
6. mai 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2007P002600A
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .