- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01348893
Evaluatie van een yogaprogramma op scholen
18 maart 2019 bijgewerkt door: Sat Bir Khalsa, PhD, Brigham and Women's Hospital
Evaluatie van yoga op school als gedragspreventieprogramma voor de gezondheid van adolescenten
Het doel van deze voorstudie is het evalueren van de effecten van een op yoga gebaseerd programma op de psychologische gezondheid van middelbare scholieren.
De resultaten zullen worden gebruikt om specifieke hypothesen te genereren over hoe yoga de geestelijke gezondheid van adolescenten kan verbeteren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Specifieke doelstellingen:
- De hypothese evalueren dat 12 weken yoga tijdens lichamelijke opvoeding acceptabel en haalbaar is voor middelbare scholieren. Om specifiek doel 1 te testen, omvatten de resultaten die zijn beoordeeld op zowel Monument Mountain Regional High School als Waltham High School: haalbaarheid en acceptatie.
- Evaluatie van de hypothese dat yoga het zelf- en door ouders gerapporteerde psychosociale welzijn zal verbeteren, inclusief affect, stemming, stress en angst bij middelbare scholieren, in vergelijking met controleleerlingen die regelmatig lichamelijke opvoeding volgen. Om Specifiek doel 2 te testen, worden beide primaire uitkomsten (affect en stemming) op beide scholen beoordeeld. Bijkomende resultaten op het gebied van psychosociaal welzijn die zijn beoordeeld op Monument Mountain Regional High School zijn onder meer: levensdoel/voldoening en zelfvertrouwen tijdens stress; zelfvertrouwen; door ouders gemelde psychische problemen; waargenomen stress; en slaapkwaliteit. Bijkomende resultaten op het gebied van psychosociaal welzijn die op Waltham High School zijn beoordeeld, zijn onder meer: zelfrespect; door ouders gemelde psychische problemen; en slaapkwaliteit.
- De hypothese evalueren dat yoga zelf- en oudergerapporteerde zelfregulerende vaardigheden zal verbeteren, waaronder veerkracht, mindfulness, emotieregulatie, woede-expressie, zelfrespect en zelfvertrouwen ten opzichte van lichamelijke opvoedingscontroles. Zelfreguleringsresultaten die zijn beoordeeld op de Monument Mountain Regional High School zijn onder meer: veerkracht; opmerkzaamheid; emotieregulatie; beheersing van woede-expressie; pesten; gezondheidsgedrag; risicofactoren voor middelengebruik; en aandacht. Zelfreguleringsresultaten die op Waltham High School zijn beoordeeld, zijn onder meer: veerkracht; opmerkzaamheid; emotieregulatie; beheersing van woede-expressie; risicofactoren voor middelengebruik; en aandacht.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1693
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Boston Latin Public School
-
Great Barrington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01230
- Monument Mountain Regional High School
-
Waltham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02452
- Waltham Senior High School
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ingeschreven voor de lessen lichamelijke opvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Lichamelijke opvoeding zoals gewoonlijk
Door de school opgesteld leerplan lichamelijke opvoeding op de middelbare school, met inbegrip van competitieve sporten, aerobe en anaerobe activiteiten, evenwichts- en coördinatievaardigheden.
Yoga is geen onderdeel van het curriculum.
|
|
|
Experimenteel: Yoga tijdens lichamelijke opvoeding
|
12 tot 16 weken groepsyogalessen (ongeveer 32 lessen per student), 30-45 minuten per les, 2-3 keer per week, tijdens de les lichamelijke opvoeding.
Het yogaprogramma omvat fysieke houdingen en bewegingen, ademhalingsoefeningen, partner-/groepsspelletjes, diepe ontspanning en meditatieve technieken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in zelfgerapporteerd negatief affect en positief affect gemeten door het 30-item Positive and Negative Affect Schedule for Children (PANAS-C)
Tijdsspanne: Basislijn; bij interventie na 4 weken, 8 weken en 12 weken; 1 week na de interventie
|
Basislijn; bij interventie na 4 weken, 8 weken en 12 weken; 1 week na de interventie
|
|
Verandering in zelfgerapporteerde stemming zoals gemeten door: de 30-item Profile of Mood States Short Form (POMS-SF, totaal en 6 subschalen), of de 24-item Brunel University Mood Scale (BRUMS, totaal en 6 subschalen). schubben)
Tijdsspanne: Basislijn; 1 week na de interventie
|
Basislijn; 1 week na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in zelfgerapporteerde veerkracht (aanpassingsvermogen) zoals gemeten door de 25-item Resilience Scale (RS)
Tijdsspanne: Baseline, 1 week na de interventie
|
Baseline, 1 week na de interventie
|
|
Verandering in zelfgerapporteerd levensdoel/voldoening en zelfvertrouwen tijdens stress, zoals gemeten door de 32-item Inventory of Positive Psychological Attitudes (IPPA)
Tijdsspanne: Baseline, 1 week na de interventie
|
Baseline, 1 week na de interventie
|
|
Verandering in zelfgerapporteerde mindfulness zoals gemeten door de 25-item Child Acceptance and Mindfulness Measure (CAMM)
Tijdsspanne: Baseline, 1 week na de interventie
|
Baseline, 1 week na de interventie
|
|
Verandering in zelfgerapporteerde emotieregulatie zoals gemeten door de 10-item Emotion Regulation Questionnaire (ERQ, 2 subschalen) of de 36-item Difficulties in Emotion Regulation (DERS, 6 subschalen)
Tijdsspanne: Basislijn; bij interventie na 4 weken, 8 weken en 12 weken; 1 week na de interventie
|
Basislijn; bij interventie na 4 weken, 8 weken en 12 weken; 1 week na de interventie
|
|
Verandering in zelfgerapporteerde woede-expressie en controle zoals gemeten door deel 3 van de 35-item State-Trait Anger Expression Inventory (STAXI2-C/A)
Tijdsspanne: Baseline, 1 week na de interventie
|
Baseline, 1 week na de interventie
|
|
Verandering in zelfgerapporteerd gevoel van eigenwaarde zoals gemeten door de 10-item Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES)
Tijdsspanne: Baseline, 1 week na de interventie
|
Baseline, 1 week na de interventie
|
|
Haalbaarheid en acceptatie van het yogaprogramma zoals gemeten door: student- en ouderformulieren van de 8-item Yoga Evaluation Questionnaire (YEQ), en 30 minuten durende één-op-één kwalitatieve interviews met studenten
Tijdsspanne: 1 week na de interventie
|
1 week na de interventie
|
|
Verandering in door ouders gerapporteerde psychische problemen (totaal plus 5 subschalen) zoals gemeten door de 25-item Strength and Difficulties Questionnaire (SDQ), ouder/leraar formulier
Tijdsspanne: Baseline, 1 week na de interventie
|
Baseline, 1 week na de interventie
|
|
Verandering in zelfgerapporteerde stressniveaus zoals gemeten door de 10-item Perceived Stress Scale (PSS)
Tijdsspanne: Baseline, 1 week na de interventie
|
Baseline, 1 week na de interventie
|
|
Verandering in zelfgerapporteerde slaap zoals gemeten door de 19-item Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) of de 3-item Adolescent Sleep Quality (ASQ)-schaal
Tijdsspanne: Baseline, 1 week na de interventie
|
Baseline, 1 week na de interventie
|
|
Verandering in zelfgerapporteerd pesten en slachtofferschap door pesten zoals gemeten door de 12-item Peer Relations Questionnaire (PRQ)
Tijdsspanne: Baseline, 1 week na de interventie
|
Baseline, 1 week na de interventie
|
|
Verandering in zelfgerapporteerde fysieke activiteit en eetgewoonten zoals gemeten door de 8-item Health Behaviors Survey (HBS)
Tijdsspanne: Baseline, 1 week na de interventie
|
Baseline, 1 week na de interventie
|
|
Verandering in zelfgerapporteerde risicofactoren voor middelengebruik zoals gemeten door de 45-item UPPS Impulsive Behavior Scale (UPPS), of de 10-item Brief Sensation Seeking Scale with Slater's Addition (BSSS+S2)
Tijdsspanne: Baseline, 1 week na de interventie
|
Baseline, 1 week na de interventie
|
|
Verandering in aandacht zoals gemeten door: zelfrapportage met behulp van de subschaal voor onoplettendheid van 9 items van de ADHD Self-Report Scale (ASRS), en een O-SPAN-taak van 20 minuten voor werkgeheugencapaciteit
Tijdsspanne: Basislijn; bij interventie na 4 weken, 8 weken en 12 weken; 1 week na de interventie
|
Basislijn; bij interventie na 4 weken, 8 weken en 12 weken; 1 week na de interventie
|
|
Verandering in zelfgerapporteerde stressniveaus zoals gemeten door de subschaal van 7 items van de Depression Anxiety Stress Scale (DASS)
Tijdsspanne: Baseline, 1 week na de interventie
|
Baseline, 1 week na de interventie
|
|
Verandering in zelfgerapporteerde sensatiezoekende neigingen zoals gemeten met de 12 items tellende Brief Sensation Seeking Scale en Slater's Addition (BSSS+SS2).
Tijdsspanne: Baseline, 1 week na de interventie
|
Baseline, 1 week na de interventie
|
|
Verandering in zelfgerapporteerde verdrietniveaus zoals gemeten door de 3-item subschaal van de Sadness Management Scale (SMS)
Tijdsspanne: Baseline, 1 week na de interventie
|
Baseline, 1 week na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Noggle JJ, Steiner NJ, Minami T, Khalsa SB. Benefits of yoga for psychosocial well-being in a US high school curriculum: a preliminary randomized controlled trial. J Dev Behav Pediatr. 2012 Apr;33(3):193-201. doi: 10.1097/DBP.0b013e31824afdc4.
- Khalsa SR, McCarthy KS, Sharpless BA, Barrett MS, Barber JP. Beliefs about the causes of depression and treatment preferences. J Clin Psychol. 2011 Jun;67(6):539-49. doi: 10.1002/jclp.20785. Epub 2011 Mar 1.
- Conboy LA, Noggle JJ, Frey JL, Kudesia RS, Khalsa SB. Qualitative evaluation of a high school yoga program: feasibility and perceived benefits. Explore (NY). 2013 May-Jun;9(3):171-80. doi: 10.1016/j.explore.2013.02.001.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 april 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 mei 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
6 mei 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2007P002600A
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .