- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01348893
Ocena programu jogi w szkołach
18 marca 2019 zaktualizowane przez: Sat Bir Khalsa, PhD, Brigham and Women's Hospital
Ocena jogi w szkole jako programu profilaktyki behawioralnej dla zdrowia młodzieży
Celem tego wstępnego badania jest ocena wpływu programu opartego na jodze na zdrowie psychiczne uczniów szkół średnich.
Wyniki zostaną wykorzystane do sformułowania konkretnych hipotez dotyczących tego, jak joga może poprawić zdrowie psychiczne nastolatków.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Cele szczegółowe:
- Ocena hipotezy, że 12 tygodni jogi podczas wychowania fizycznego będzie akceptowalne i wykonalne dla uczniów szkół średnich. Aby przetestować cel szczegółowy 1, wyniki oceniane zarówno w Monument Mountain Regional High School, jak i w Waltham High School obejmują: wykonalność i akceptację.
- Ocena hipotezy, że joga poprawi samopoczucie psychospołeczne zgłaszane przez samych siebie i rodziców, w tym afekt, nastrój, stres i niepokój u uczniów szkół średnich w porównaniu z uczniami z grupy kontrolnej, którzy regularnie uczęszczają na zajęcia wychowania fizycznego. Aby przetestować Cel Szczegółowy 2, oba główne wyniki (afekt i nastrój) zostaną ocenione w obu szkołach. Dodatkowe efekty dobrostanu psychospołecznego oceniane w Monument Mountain Regional High School obejmują: cel/zadowolenie z życia i pewność siebie podczas stresu; poczucie własnej wartości; trudności psychologiczne zgłaszane przez rodziców; postrzegany stres; i jakość snu. Dodatkowe efekty dobrostanu psychospołecznego oceniane w Waltham High School obejmują: poczucie własnej wartości; trudności psychologiczne zgłaszane przez rodziców; i jakość snu.
- Ocena hipotezy, że joga poprawi zgłaszane przez siebie i rodziców umiejętności samoregulacji, w tym odporność, uważność, regulację emocji, wyrażanie złości, poczucie własnej wartości i pewność siebie w stosunku do kontroli wychowania fizycznego. Wyniki samoregulacji oceniane w Monument Mountain Regional High School obejmują: odporność; uważność; regulacja emocji; kontrola wyrażania złości; zastraszanie; zachowania zdrowotne; czynniki ryzyka związane z używaniem substancji; i uwaga. Wyniki samoregulacji oceniane w Waltham High School obejmują: odporność; uważność; regulacja emocji; kontrola wyrażania złości; czynniki ryzyka związane z używaniem substancji; i uwaga.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1693
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Boston Latin Public School
-
Great Barrington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01230
- Monument Mountain Regional High School
-
Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02452
- Waltham Senior High School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zapisany na lekcje wychowania fizycznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Wychowanie fizyczne jak zwykle
Licealny program wychowania fizycznego ustanowiony przez szkołę, w tym zawody sportowe, zajęcia aerobowe i beztlenowe, umiejętności równowagi i koordynacji.
Joga nie jest częścią programu nauczania.
|
|
|
Eksperymentalny: Joga podczas wychowania fizycznego
|
12 do 16 tygodni grupowych zajęć jogi (około 32 zajęć na ucznia), 30-45 minut na zajęcia, 2-3 razy w tygodniu, w ramach zajęć wychowania fizycznego.
Program jogi obejmuje postawy ciała i ruch, ćwiczenia oddechowe, gry partnerskie/grupowe, głęboką relaksację i techniki medytacyjne.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana zgłaszanego przez samych siebie negatywnego i pozytywnego afektu mierzona za pomocą 30-itemowego Skali Pozytywnego i Negatywnego Afektu dla Dzieci (PANAS-C)
Ramy czasowe: Linia bazowa; podczas interwencji po 4 tygodniach, 8 tygodniach i 12 tygodniach; 1 tydzień po interwencji
|
Linia bazowa; podczas interwencji po 4 tygodniach, 8 tygodniach i 12 tygodniach; 1 tydzień po interwencji
|
|
Zmiana samoopisowego nastroju mierzona za pomocą: 30-itemowej Krótkiej Formy Profilu Stanów Nastroju (POMS-SF, całkowita i 6 podskal) lub 24-itemowej Uniwersyteckiej Skali Nastroju (BRUMS, całkowita i 6 podskal) waga)
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1 tydzień po interwencji
|
Linia bazowa; 1 tydzień po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana zgłaszanej przez samych siebie odporności (zdolności do adaptacji) mierzonej za pomocą 25-itemowej Skali Odporności (RS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji
|
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji
|
|
Zmiana zgłaszanego przez siebie celu/zadowolenia z życia i pewności siebie podczas stresu, mierzona za pomocą 32-itemowego Inwentarza Pozytywnych Postaw Psychologicznych (IPPA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji
|
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji
|
|
Zmiana samooceny uważności mierzona za pomocą 25-itemowego kwestionariusza akceptacji dziecka i uważności (CAMM)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji
|
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji
|
|
Zmiana samooceny regulacji emocji mierzona 10-itemowym Kwestionariuszem Regulacji Emocji (ERQ, 2 podskale) lub 36-itemowym Kwestionariuszem Trudności w Regulacji Emocji (DERS, 6 podskal)
Ramy czasowe: Linia bazowa; podczas interwencji po 4 tygodniach, 8 tygodniach i 12 tygodniach; 1 tydzień po interwencji
|
Linia bazowa; podczas interwencji po 4 tygodniach, 8 tygodniach i 12 tygodniach; 1 tydzień po interwencji
|
|
Zmiana zgłaszanej przez siebie ekspresji i kontroli złości, mierzona za pomocą części 3 35-itemowego Inwentarza Ekspresji Stanu i Cechy Złości (STAXI2-C/A)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji
|
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji
|
|
Zmiana samooceny mierzona 10-punktową Skalą Samooceny Rosenberga (RSES)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji
|
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji
|
|
Wykonalność i akceptacja programu jogi mierzona za pomocą: formularzy uczniów i rodziców z 8-punktowego kwestionariusza oceny jogi (YEQ) oraz 30-minutowych indywidualnych wywiadów jakościowych z uczniami
Ramy czasowe: 1 tydzień po interwencji
|
1 tydzień po interwencji
|
|
Zmiana zgłaszanych przez rodziców trudności psychologicznych (ogółem plus 5 podskal) mierzona za pomocą 25-itemowego Kwestionariusza Siły i Trudności (SDQ), formularz dla rodziców/nauczycieli
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji
|
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji
|
|
Zmiana zgłaszanych przez siebie poziomów stresu mierzona za pomocą 10-itemowej Skali Odczuwanego Stresu (PSS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji
|
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji
|
|
Zmiana w samoopisie snu mierzona za pomocą 19-itemowej skali Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) lub 3-itemowej skali jakości snu nastolatków (ASQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji
|
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji
|
|
Zmiana zgłaszanego przez samych siebie zastraszania i wiktymizacji przez zastraszanie mierzona za pomocą 12-punktowego kwestionariusza relacji rówieśniczych (PRQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji
|
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji
|
|
Zmiana zgłaszanej przez siebie aktywności fizycznej i nawyków żywieniowych mierzona za pomocą 8-itemowego kwestionariusza zachowań zdrowotnych (HBS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji
|
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji
|
|
Zmiana zgłaszanych przez siebie czynników ryzyka używania substancji, mierzona za pomocą 45-itemowej Skali Impulsywnego Zachowania UPPS (UPPS) lub 10-itemowej Skali Krótkiego Poszukiwania Doznań z dodatkiem Slatera (BSSS+S2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji
|
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji
|
|
Zmiana uwagi mierzona za pomocą: samoopisu przy użyciu 9-punktowej podskali nieuwagi Skali samoopisu ADHD (ASRS) oraz 20-minutowego zadania O-SPAN dotyczącego pojemności pamięci roboczej
Ramy czasowe: Linia bazowa; podczas interwencji po 4 tygodniach, 8 tygodniach i 12 tygodniach; 1 tydzień po interwencji
|
Linia bazowa; podczas interwencji po 4 tygodniach, 8 tygodniach i 12 tygodniach; 1 tydzień po interwencji
|
|
Zmiana zgłaszanych przez siebie poziomów stresu mierzona za pomocą 7-punktowej podskali Skali Stresu Depresji Lęku (DASS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji
|
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji
|
|
Zmiana zgłaszanych przez siebie tendencji do poszukiwania doznań mierzona 12-punktową Skalą Krótkiego Poszukiwania Doznań i Dodatkiem Slatera (BSSS+SS2).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji
|
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji
|
|
Zmiana zgłaszanych przez siebie poziomów smutku mierzona za pomocą 3-itemowej podskali Skali Zarządzania Smutkiem (SMS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji
|
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Noggle JJ, Steiner NJ, Minami T, Khalsa SB. Benefits of yoga for psychosocial well-being in a US high school curriculum: a preliminary randomized controlled trial. J Dev Behav Pediatr. 2012 Apr;33(3):193-201. doi: 10.1097/DBP.0b013e31824afdc4.
- Khalsa SR, McCarthy KS, Sharpless BA, Barrett MS, Barber JP. Beliefs about the causes of depression and treatment preferences. J Clin Psychol. 2011 Jun;67(6):539-49. doi: 10.1002/jclp.20785. Epub 2011 Mar 1.
- Conboy LA, Noggle JJ, Frey JL, Kudesia RS, Khalsa SB. Qualitative evaluation of a high school yoga program: feasibility and perceived benefits. Explore (NY). 2013 May-Jun;9(3):171-80. doi: 10.1016/j.explore.2013.02.001.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 kwietnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 maja 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 maja 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2007P002600A
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .