- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01348893
Utvärdering av ett yogaprogram i skolan
18 mars 2019 uppdaterad av: Sat Bir Khalsa, PhD, Brigham and Women's Hospital
Utvärdering av yoga under skolan som ett beteendeförebyggande program för ungdomars hälsa
Syftet med denna förstudie är att utvärdera effekterna av ett yogabaserat program på gymnasieelevers psykiska hälsa.
Resultaten kommer att användas för att generera specifika hypoteser om hur yoga kan förbättra ungdomars mentala hälsa.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Specifika mål:
- Att utvärdera hypotesen att 12 veckors yoga under fysisk träning kommer att vara acceptabelt av och genomförbart med gymnasieelever. För att testa Specifikt mål 1 inkluderar de resultat som bedöms vid både Monument Mountain Regional High School och Waltham High School: genomförbarhet och acceptans.
- Att utvärdera hypotesen att yoga kommer att förbättra själv- och föräldrarrapporterat psykosocialt välbefinnande inklusive affekt, humör, stress och ångest hos gymnasieelever, i förhållande till kontrollelever som tar regelbunden fysisk träning. För att testa Specifikt Mål 2 kommer båda primära resultaten (påverkan och humör) att bedömas på båda skolorna. Ytterligare psykosociala välbefinnande utvärderade vid Monument Mountain Regional High School inkluderar: livssyfte/tillfredsställelse och självförtroende under stress; självkänsla; föräldrar rapporterade psykiska svårigheter; upplevd stress; och sömnkvalitet. Ytterligare resultat av psykosocialt välbefinnande som bedöms vid Waltham High School inkluderar: självkänsla; föräldrar rapporterade psykiska svårigheter; och sömnkvalitet.
- Att utvärdera hypotesen att yoga kommer att förbättra själv- och förälderrapporterade självreglerande färdigheter, inklusive motståndskraft, mindfulness, känsloreglering, ilska uttryck, självkänsla och självförtroende i förhållande till fysisk träningskontroller. Självregleringsresultat som bedöms vid Monument Mountain Regional High School inkluderar: motståndskraft; mindfulness; känsloreglering; kontroll av ilska uttryck; mobbning; hälsobeteenden; riskfaktorer för användning av substanser; och uppmärksamhet. Självregleringsresultat som bedöms vid Waltham High School inkluderar: motståndskraft; mindfulness; känsloreglering; kontroll av ilska uttryck; riskfaktorer för användning av substanser; och uppmärksamhet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1693
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Boston Latin Public School
-
Great Barrington, Massachusetts, Förenta staterna, 01230
- Monument Mountain Regional High School
-
Waltham, Massachusetts, Förenta staterna, 02452
- Waltham Senior High School
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Registrerad för idrottsklass
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Fysisk träning som vanligt
Gymnasieutbildningen har fastställts av skolan, inklusive tävlingsidrott, aeroba och anaeroba aktiviteter, balans och koordinationsförmåga.
Yoga är inte en del av läroplanen.
|
|
|
Experimentell: Yoga under fysisk träning
|
12 till 16 veckors gruppyogaklasser (cirka 32 lektioner per elev), 30-45 minuter per klass, 2-3 gånger i veckan, under fysisk träning.
Yogaprogrammet inkluderar fysiska ställningar och rörelser, andningsövningar, partner/gruppspel, djupavslappning och meditativa tekniker.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i självrapporterad negativ påverkan och positiv påverkan mätt med 30-punkters schema för positiva och negativa effekter för barn (PANAS-C)
Tidsram: Baslinje; under intervention efter 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor; 1 vecka efter intervention
|
Baslinje; under intervention efter 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor; 1 vecka efter intervention
|
|
Förändring i självrapporterat humör mätt med: 30-posts Profile of Mood States Short Form (POMS-SF, totalt och 6 underskalor), eller Brunel University Mood Scale med 24 punkter (BRUMS, totalt och 6 under- våg)
Tidsram: Baslinje; 1 vecka efter intervention
|
Baslinje; 1 vecka efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i självrapporterad motståndskraft (förmåga att anpassa) mätt med 25-punkters Resilience Scale (RS)
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efter intervention
|
Baslinje, 1 vecka efter intervention
|
|
Förändring i självrapporterat livssyfte/tillfredsställelse och självförtroende under stress, mätt med 32-post Inventory of Positive Psychological Attitudes (IPPA)
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efter intervention
|
Baslinje, 1 vecka efter intervention
|
|
Förändring i självrapporterad mindfulness mätt med 25-objekt Child Acceptance and Mindfulness Measure (CAMM)
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efter intervention
|
Baslinje, 1 vecka efter intervention
|
|
Förändring i självrapporterad känsloreglering mätt med 10-punkters Emotion Regulation Questionnaire (ERQ, 2 underskalor), eller 36-punkters Svårigheter i Emotion Regulation (DERS, 6 underskalor)
Tidsram: Baslinje; under intervention efter 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor; 1 vecka efter intervention
|
Baslinje; under intervention efter 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor; 1 vecka efter intervention
|
|
Förändring i självrapporterat ilskeuttryck och kontroll som mäts av del 3 av 35-objektets State-Trait Anger Expression Inventory (STAXI2-C/A)
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efter intervention
|
Baslinje, 1 vecka efter intervention
|
|
Förändring i självrapporterad självkänsla mätt med 10-punkters Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES)
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efter intervention
|
Baslinje, 1 vecka efter intervention
|
|
Genomförbarhet och acceptans av yogaprogrammet mätt med: student- och förälderformer av Yoga Evaluation Questionnaire (YEQ) med 8 punkter och 30-minuters en-mot-en kvalitativa intervjuer med elever
Tidsram: 1 vecka efter intervention
|
1 vecka efter intervention
|
|
Förändring i föräldrarapporterade psykiska svårigheter (totalt plus 5 underskalor) mätt med 25-punkters styrka och svårigheter frågeformuläret (SDQ), förälder/lärare-formuläret
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efter intervention
|
Baslinje, 1 vecka efter intervention
|
|
Förändring i självrapporterade stressnivåer mätt med 10-elements Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efter intervention
|
Baslinje, 1 vecka efter intervention
|
|
Förändring i självrapporterad sömn mätt med 19-punkters Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) eller 3-punkts Adolescent Sleep Quality (ASQ)-skalan
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efter intervention
|
Baslinje, 1 vecka efter intervention
|
|
Förändring i självrapporterad mobbning och kränkning genom mobbning mätt med 12-punkters Peer Relations Questionnaire (PRQ)
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efter intervention
|
Baslinje, 1 vecka efter intervention
|
|
Förändring i självrapporterad fysisk aktivitet och matvanor mätt med 8-post Health Behaviours Survey (HBS)
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efter intervention
|
Baslinje, 1 vecka efter intervention
|
|
Förändring i riskfaktorer för självrapporterad substansanvändning mätt med UPPS Impulsive Behavior Scale (UPPS) med 45 punkter eller 10-punkters Brief Sensation Seeking Scale med Slater's Addition (BSSS+S2)
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efter intervention
|
Baslinje, 1 vecka efter intervention
|
|
Förändring i uppmärksamhet mätt genom: självrapportering med hjälp av 9-punkts underskalan för ouppmärksamhet i ADHD Self-Report Scale (ASRS) och en 20-minuters O-SPAN-uppgift för arbetsminneskapacitet
Tidsram: Baslinje; under intervention efter 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor; 1 vecka efter intervention
|
Baslinje; under intervention efter 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor; 1 vecka efter intervention
|
|
Förändring i självrapporterade stressnivåer mätt med 7-punkts subskalan av Depression Anxiety Stress Scale (DASS)
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efter intervention
|
Baslinje, 1 vecka efter intervention
|
|
Förändring i självrapporterad sensationssökningstendenser mätt med 12 punkterna Brief Sensation Seeking Scale och Slater's Addition (BSSS+SS2).
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efter intervention
|
Baslinje, 1 vecka efter intervention
|
|
Förändring i självrapporterade sorgsnivåer mätt med 3-Item-underskalan av Sadness Management Scale (SMS)
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efter intervention
|
Baslinje, 1 vecka efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Noggle JJ, Steiner NJ, Minami T, Khalsa SB. Benefits of yoga for psychosocial well-being in a US high school curriculum: a preliminary randomized controlled trial. J Dev Behav Pediatr. 2012 Apr;33(3):193-201. doi: 10.1097/DBP.0b013e31824afdc4.
- Khalsa SR, McCarthy KS, Sharpless BA, Barrett MS, Barber JP. Beliefs about the causes of depression and treatment preferences. J Clin Psychol. 2011 Jun;67(6):539-49. doi: 10.1002/jclp.20785. Epub 2011 Mar 1.
- Conboy LA, Noggle JJ, Frey JL, Kudesia RS, Khalsa SB. Qualitative evaluation of a high school yoga program: feasibility and perceived benefits. Explore (NY). 2013 May-Jun;9(3):171-80. doi: 10.1016/j.explore.2013.02.001.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 april 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2011
Första postat (Uppskatta)
6 maj 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2019
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2007P002600A
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .