12-ugers undersøgelse for at evaluere RebiSmart™ egnethed til selvinjektion ved recidiverende multipel sklerose.

Den elektroniske enhed - RebiSmart™ er en elektronisk injektionsanordning, der er ved at blive undersøgt til levering af Merck Seronos Rebif® nye formulering. RebiSmart™-enheden er en stand-alone håndholdt enhed med intern strømforsyning. Det bruges til subkutane (under huden) injektioner med sterile engangsnåle til engangsbrug. Enheden opbevares i en opbevaringsboks og placeres i køleskabet efter hver brug.

Nøglefunktionerne i RebiSmart™ er som følger:

• Batteridrevet elektromekanisk automatisk injektor;
• Automatisk fastgørelse og afmontering af nåle;
• Skjult nål før og efter injektion;
• Injektion kan kun påbegyndes ved at trykke på injektionsknappen, når den er i kontakt med huden;
• Automatisk kanyleindsættelse og injektion af den forudindstillede dosis i det subkutane (under huden) væv;
• Justerbare injektionskomfortparametre: Injektionsdybde, kanyleindføringshastighed, medicinindsprøjtningshastighed og tid, når nålen forbliver i huden;
• Patroner med 3 doser Rebif® New Formulering; og
• Adskillige andre elektroniske funktioner, herunder historik (dato og klokkeslæt) for patronskift og injektioner.

The Study Drug - Rebif® New Formulation (RNF) Rebif® er et lægemiddel, der er en del af en familie af proteiner kaldet interferon beta-1a (IFN-β-1a) molekyler, som spiller en vigtig rolle i immunsystemet og hjælper med at begrænse skade, der opstår med multipel sklerose (MS). Interferonet i Rebif® er som din krops eget naturlige menneskelige interferon, men fremstilles uden for kroppen ved en proces kaldet "rekombinant DNA-teknologi". Merck Serono International S.A. (producenten af ​​Rebif®) har for nylig opdateret metoden til fremstilling af Rebif®, og den omtales som Rebif® New Formulation (RNF).

Til formålet med denne undersøgelse vil formen for Rebif® New Formulation (RNF) afvige en smule fra den, du modtager i øjeblikket. RNF vil blive leveret i fyldte cylinderampuller indeholdende tre doser på 44mcg/0,5 ml IFN-β-1a. Dette er den mængde, du skal bruge i løbet af en hel uges behandling. Doseringen af ​​RNF 44mcg injiceres under huden tre gange om ugen. RebiSmart™-enheden leveres til administration af RNF. RNF bør om muligt administreres på samme tid (fortrinsvis sent på eftermiddagen eller aftenen) på de samme tre dage (f.eks. mandag, onsdag og fredag), med mindst 48 timers pause mellem hver administration. Du vil blive bedt om at notere tidspunkt og dato for hver injektion i de medfølgende dagbogskort. Du vil blive undervist i, hvordan du bruger enheden korrekt til at injicere medicinen. Du vil også blive mindet om at skifte injektionssted og rådgivet om vigtigheden af ​​at undgå allerede betændte områder til fremtidige injektioner.

Målene for dette forskningsforsøg er:

• For at evaluere, om den elektroniske enhed kan bruges (hvis den er egnet) af MS-patienter, der udfører selvinjektioner af Rebif® New Formulation.
• For at bestemme MS-patienters overordnede tilfredshed med den nye RebiSmart™-enhed ved at bestemme, hvor let de er ved at bruge den, hvor ofte der opstår bivirkninger (influenzalignende symptomer, reaktioner på injektionsstedet og andre generelle injektionsproblemer), som de kan opleve under forsøget. Dette vil blive gjort ved at udfylde Patient User Trial Questionnaire og Multiple Sclerosis Treatment Concern Questionnaire (MSTCQ).
• For at evaluere specifikke funktioner ved RebiSmart™-enheden ud fra de svar, MS-patienter giver i brugerprøvespørgeskemaet. MS-patienten og den person, der skal træne dem i korrekt brug af apparatet, udfylder dette spørgeskema.