Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pragmatiske, randomiserede optimale blodplade- og plasmaforhold (PROPPR)

6. februar 2019 opdateret af: John Holcomb, The University of Texas Health Science Center, Houston

Pragmatic, Randomized, Optimal Platelet and Plasma Ratios (PROPPR) er et fase III-forsøg designet til at evaluere forskellen i 24-timers og 30-dages dødelighed blandt forsøgspersoner, der forventes at modtage massiv transfusion ([MT] (defineret som at modtage 10 enheder eller mere) røde blodlegemer (RBC'er) inden for de første 24 timer). Målet med PROPPR er at forbedre grundlaget for, at klinikere træffer beslutninger om transfusionsprotokoller for massivt blødende patienter.

PROPPR er en ROC-protokol (Reanimation Outcomes Consortium). ROC er finansieret af National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI), USA's Department of Defense (DoD) og Defense Research and Development Canada. PROPPR vil blive udført som et fase III-forsøg på niveau I voksentraumacentre i Nordamerika.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Flere observationsstudier har rapporteret, at forholdet mellem blodproduktkomponenter (dvs. plasma:blodplader:RBC'er), der nærmer sig forholdet 1:1:1, fundet i frisk fuldblod, er forbundet med signifikante fald i truncal hæmoragisk død og i samlet 24 -timers og 30 dages dødelighed blandt tilskadekomne patienter. Begrundelsen for forholdet 1:1:1 er, at jo tættere en transfusionsbehandling nærmer sig fuldblod, jo hurtigere vil hæmostase opnås med minimal risiko for koagulopati. Den nuværende DoD-retningslinje specificerer brugen af ​​1:1:1, og denne praksis følges på næsten alle kampskader. I andre observationsstudier har førende centre rapporteret om gode resultater på tværs af en række forskellige blodproduktforhold. For eksempel bruges et 1:2 plasma:RBC-forhold med ringe vejledning vedrørende blodplader. Det foreslåede randomiserede forsøg har til formål at løse debat og usikkerhed om optimale blodproduktforhold.

Studiedesign: Randomiseret, to-gruppe, kontrolleret fase III-forsøg med et Vanguard-stadium. Lige tilfældig allokering til behandling ved hjælp af stratificerede, permuterede blokke med tilfældigt udvalgte blokstørrelser og stratificering efter sted.

Formål: At udføre et fase III multi-site, randomiseret forsøg med forsøgspersoner, der forventes at have en massiv transfusion, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​1:1:1 transfusionsforhold mellem plasma og blodplader og røde blodlegemer (den nærmeste tilnærmelse til rekonstitueret hel blod) i forholdet 1:1:2. De co-primære resultater vil være 24-timers og 30-dages dødelighed. PROPPR-forsøget vil blive gennemført med undtagelse af informeret samtykke (EFIC). Derudover vil laboratoriedata fra forsøget bidrage til forståelsen af ​​traume-induceret koagulopati (TIC) og inflammation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

680

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Center
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85721
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California, Los Angeles
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45221
        • University of Cincinnati
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center- Memorial Hermann Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • University of Washington- Harborview Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der kræver den højeste traumeteamaktivering på hvert deltagende center,
  • Estimeret alder på 15 år eller ældre eller større end/svarende til en vægt på 50 kg, hvis alder ukendt,
  • Modtaget direkte fra skadestedet,
  • Påbegyndt transfusion af mindst én enhed blodkomponent inden for den første time efter ankomsten eller under præhospital transport, og
  • Forudsagt at modtage en MT ved at overskride tærskelscoren for enten Assessment of Blood Consumption (ABC)-scoren eller den behandlende traumelæges vurderingskriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Modtaget pleje (som defineret som modtagelse af en livreddende intervention) fra et eksternt hospital eller en sundhedsfacilitet (Procedurer og pleje givet på en ekstern sundhedsfacilitet kan ikke dokumenteres eller kontrolleres, hvilket resulterer i en høj variation i standarder for pleje og kliniske resultater).
  • Døende patient med ødelæggende kvæstelser og forventes at dø inden for en time efter indlæggelse på akutafdelingen (ED)
  • Fanger, defineret som dem, der er blevet direkte indlagt fra en kriminalforsorgsanstalt
  • Patienter, der har behov for en akut thorakotomi
  • Børn under 15 år eller under 50 kg kropsvægt, hvis alder ukendt
  • Kendt graviditet i ED
  • Mere end 20 % af total kropsoverfladeareal (TBSA) forbrændinger
  • Mistænkt indåndingsskade
  • Modtaget mere end fem på hinanden følgende minutter af hjerte-lunge-redning (HLR med brystkompressioner) i præ-ankomst eller ED-indstillingen
  • Kendt ikke genoplive (DNR) før randomisering
  • Indrulleret i et samtidig, igangværende interventionelt, randomiseret klinisk forsøg
  • Patienter, der har aktiveret "opt-out"-processen eller patienter/lovligt autoriserede repræsentanter, der nægter blodprodukter ved ankomsten til ED.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1:1:1 Blodtransfusionsforhold
Biologisk: 1:1:1 Blodtransfusionsforhold
Gruppe 1 vil blive randomiseret til at modtage 1:1:1-forholdet mellem plasma:blodplader:RBC. Blodbanken vil forberede den indledende beholder indeholdende 6 enheder plasma, 1 enhed blodplader (en pulje på 6 enheder i gennemsnit) og 6 enheder RBC; blodbanken vil sende den indledende og alle efterfølgende beholdere, indtil de får besked om afbrydelsen af ​​PROPPR-transfusionsprotokollen.
ACTIVE_COMPARATOR: 1:1:2 Blodtransfusionsforhold
Biologisk: 1:1:2 Blodtransfusionsforhold
Gruppe 2 vil blive randomiseret til at modtage 1:1:2-forholdet mellem plasma:blodplader:RBC. Blodbanken forbereder den indledende beholder indeholdende 3 enheder plasma, 0 enheder blodplader og 6 enheder RBC, en anden beholder, der indeholder 3 enheder plasma, 1 enhed blodplader (en pulje på 6 enheder i gennemsnit) og 6 enheder RBC, og blodbanken vil sende denne sekvens på 2 beholdere gentagne gange, indtil du får besked om afbrydelsen af ​​PROPPR-transfusionsprotokollen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24-timers dødelighed
Tidsramme: Første 24 timer efter indlæggelse på ED
Første 24 timer efter indlæggelse på ED
30 dages dødelighed
Tidsramme: Første 30 dage efter indlæggelse på ED
Første 30 dage efter indlæggelse på ED
Koagulation som angivet af antallet af deltagere med rapporterede venøse trombolihændelser (VTE)
Tidsramme: Fra tidspunktet for indlæggelse på ED i op til 72 timer
Blodprøver blev indsamlet på tidspunktet for ED-indlæggelse og over tid for at bestemme forekomsten af ​​rapporterede venøse trombolihændelser (VTE).
Fra tidspunktet for indlæggelse på ED i op til 72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsfrie dage
Tidsramme: første 30 dage efter indlæggelse på ED
første 30 dage efter indlæggelse på ED
Tid til hæmostase
Tidsramme: ED indlæggelse til hospitalsudskrivning eller 30 dage, alt efter hvad der kommer først
Tid til hæmostase refererer til det tidspunkt, hvor forsøgspersonen opnåede blødningskontrol (anatomisk hæmostase og genoplivning fuldført) efter ankomsten til skadestuen (ED).
ED indlæggelse til hospitalsudskrivning eller 30 dage, alt efter hvad der kommer først
Mængden af ​​randomiserede blodprodukter givet til hæmostase
Tidsramme: 24 timer fra randomisering
24 timer fra randomisering
Funktionel status på tidspunktet for hospitalsudskrivning
Tidsramme: Hospitalsudskrivning eller 30 dage, alt efter hvad der kommer først
Glasgow Outcome Extended Score (GOSE) er et værktøj, der bruges til at måle restitution efter hjerneskade og hjælper med forudsigelse af langsigtet rehabilitering. De 8 scoringskategorier er død, vegetativ tilstand, lavere svær invaliditet, øvre svær invaliditet, nedre moderat invaliditet, øvre moderat invaliditet, nedre god restitution og øvre god restitution. En højere GOSE-score korrelerer med et bedre resultat.
Hospitalsudskrivning eller 30 dage, alt efter hvad der kommer først
Forekomst af primær kirurgisk indgreb
Tidsramme: ED indlæggelse til hospitalsudskrivning eller 30 dage, alt efter hvad der kommer først
ED indlæggelse til hospitalsudskrivning eller 30 dage, alt efter hvad der kommer først
Forekomst af transfusionsrelaterede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: ED indlæggelse til hospitalsudskrivning eller 30 dage, alt efter hvad der kommer først
ED indlæggelse til hospitalsudskrivning eller 30 dage, alt efter hvad der kommer først
Indledende hospitalsudskrivningsstatus
Tidsramme: Hospitalsudskrivning eller 30 dage, alt efter hvad der kommer først
Hospitalsudskrivning eller 30 dage, alt efter hvad der kommer først
Ventilatorfrie dage
Tidsramme: første 30 dage efter indlæggelse på ED
første 30 dage efter indlæggelse på ED
ICU frie dage
Tidsramme: første 30 dage efter indlæggelse på ED
første 30 dage efter indlæggelse på ED
Mængde af blodprodukter givet fra hæmostase til 24 timer efter ED-indlæggelse
Tidsramme: 24 timer efter indlæggelse på ED
24 timer efter indlæggelse på ED

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
United States Department of Defense
Defence Research and Development Canada
Resuscitation Outcomes Consortium

Efterforskere

  • Studieleder: John Holcomb, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2012

Først opslået (SKØN)

6. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-GEN-11-0174
  • U01HL077863 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trauma

Kliniske forsøg med 1:1:1 Blodtransfusionsforhold

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner