Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af EGCG (Epigallocatechin Gallate) i Huntingtons sygdom (ETON-studie) (ETON)

15. juni 2015 opdateret af: Josef Priller, Charite University, Berlin, Germany

Effekter af EGCG (Epigallocatechin Gallate) i Huntingtons sygdom ETON-studiet - et randomiseret, dobbeltblindt, stratificeret, placebokontrolleret, prospektivt investigator-initieret multicenterforsøg -

Huntingtons sygdom (HD) er en arvelig autosomal dominant, progressiv neurodegenerativ sygdom. Klinisk er HS karakteriseret ved en triade af bevægelsesforstyrrelser, kognitive svækkelser og psykiatriske forstyrrelser. Disse symptomer repræsenterer en enorm byrde for patienter og pårørende. HD er en dødelig lidelse, hvor der hverken er helbredelse eller evidensbaseret standardterapi tilgængelig.

Den grønne te polyphenon (2)-epigallocatechin-3-gallat (EGCG) har vist sig at have gavnlige virkninger i celle- og dyremodeller af HD. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​EGCG ved HS.

Efterforskerne antager, at Sunphenon EGCG administreret i en maksimal daglig dosis på 1200 mg sammenlignet med placebo i en periode på 12 måneder forbedrer kognition hos patienter med HS. Som primært resultatmål blev ændringen af ​​kognitive funktioner (som målt ved Unified Huntington's Disease Rating Scale (UHDRS)-kognitionsscore af Stroop test, Verbal fluency & Symbol Digit Modalities Test) efter 12 måneder i sammenligning med Baseline defineret.

Efterforskerne forventer endvidere en positiv indflydelse af EGCG på andre kliniske manifestationer af HS, målbare effekter af EGCG på HS-biomarkører og god sikkerhed og tolerabilitet af EGCG hos HS-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Department of Neuropsychiatry
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Neurologische Klinik der Ruhr-Universität Bochum
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Neurologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Chorea Huntington (CAG-gentagelser >39)
  • UHDRS TFC >5
  • ≥18 år
  • Beredskab og evne til at tage oral medicin
  • Normal leverfunktion laboratorietest
  • Stabil samtidig medicinbehandling > 4 uger før baseline
  • Motivation for kvinder i den fødedygtige alder til at bruge højeffektiv prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk relevante abnorme fund i EKG, vitale tegn, fysisk undersøgelse eller laboratorieværdier ved screening,
  • Langtidsbehandling med potentielt hepatoksisk medicin
  • Enhver ustabil medicinsk tilstand
  • BDI Depression score > 9 OG klinisk diagnose af depression
  • Selvmordstendenser
  • Kognitiv dysfunktion defineret som en score < 23 i Mini-Mental State Examination (MMSE) ved screening
  • Lever- eller nyresygdom
  • Skizofreniform psykose inden for de sidste 6 måneder før baseline
  • Indtagelse af mere end to kopper sort te om dagen, indtagelse af grøn te, indtagelse af > 500 ml/dag grapefrugtjuice
  • Deltagelse i andre Arzneimittelgesetz (AMG) eller Medizinproduktegesetz (MPG) undersøgelser (tre måneder før og under deltagelse)
  • Graviditet/amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo
Eksperimentel: (2)-epigallocatechin-3-gallat (EGCG)
Måned 01:400 mg /dag (200-0-200) p.o. Måned 02:800 mg /dag (400-0-400) p.o. Måned 03 -12: 1200 mg /dag (600-0-600) p.o.
Medicin: (2)-epigallocatechin-3-gallat (EGCG)
Måned 01:400 mg/dag (200-0-200) Måned 02:800 mg/dag (400-0-400) Måned 03-12: 1200 mg/dag (600-0-600)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring af kognitive funktioner (UHDRS-kognition: sammensat score af Stroop-test, Verbal fluency & Symbol Digit Modalities Test) efter 12 måneder i forhold til baseline
Tidsramme: Måned 0, Måned 12
Måned 0, Måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
UHDRS motorscore
Tidsramme: Måned 0, Måned 12
Måned 0, Måned 12
UHDRS adfærdsscore
Tidsramme: Måned 0, Måned 12
Måned 0, Måned 12
UHDRS funktionel vurdering
Tidsramme: Måned 0, Måned 12
Måned 0, Måned 12
UHDRS Total Functional Capacity (TFC)
Tidsramme: Fremvisning, måned 12
Fremvisning, måned 12
Clinical Global Impression (CGI)
Tidsramme: Måned 0, Måned 12
Måned 0, Måned 12
Depression: Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Screening, måned 1, måned 2, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 13
Screening, måned 1, måned 2, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 13
Sundhedsrelateret livskvalitet: Kortform (36) Sundhedsundersøgelse (SF-36)
Tidsramme: Måned 0, Måned 12
Måned 0, Måned 12
Subjektivt velvære: tilfredshed med livsskala (SWLS)
Tidsramme: Måned 0, Måned 12, Måned 13
Måned 0, Måned 12, Måned 13
Affektiv behandling: positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS)
Tidsramme: Måned 0, Måned 12, Måned 13
Måned 0, Måned 12, Måned 13
Tonic og phasic årvågenhed
Tidsramme: Måned 0, Måned 12
Måned 0, Måned 12
Global kognition: Mini Mental State Examination
Tidsramme: Fremvisning, måned 12, måned 13
Fremvisning, måned 12, måned 13
Kvantitativ evaluering af motoriske funktioner: Qmotor
Tidsramme: Måned 0, Måned 12
Måned 0, Måned 12
Hjerneatrofi: vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-voxel-baseret morfometri (VBM)
Tidsramme: Måned 0, Måned 12
Måned 0, Måned 12
Farmakokinetik og tolerabilitet af EGCG
Tidsramme: Måned 1 - Måned 12
vurdering af bivirkninger og bestemmelse af blod og cerebrospinalvæske (CSF) niveauer af EGCG
Måned 1 - Måned 12
Bestemmelse af huntingtin-ekspressionsniveauer
Tidsramme: Fremvisning - måned 13
Kvantificering af huntingtin i blod og CSF (valgfrit)
Fremvisning - måned 13

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Josef Priller, MD, Department of Neuropsychiatry, Charité Universitätsmedizin Berlin, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2011

Først opslået (Skøn)

23. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010-023941-31

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner