Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av EGCG (Epigallocatechin Gallate) ved Huntingtons sykdom (ETON-studie) (ETON)

15. juni 2015 oppdatert av: Josef Priller, Charite University, Berlin, Germany

Effekter av EGCG (Epigallocatechin Gallate) i Huntingtons sykdom ETON-studien - En randomisert, dobbeltblind, stratifisert, placebokontrollert prospektiv etterforsker initiert multisenterforsøk -

Huntingtons sykdom (HD) er en arvelig autosomal dominant, progressiv nevrodegenerativ sykdom. Klinisk er HS preget av en triade av bevegelsesforstyrrelser, kognitive svikt og psykiatriske forstyrrelser. Disse symptomene representerer en enorm belastning for pasienter og omsorgspersoner. HD er en dødelig lidelse med verken kur eller evidensbasert standardbehandling tilgjengelig.

Grønn te polyfenon (2)-epigallocatechin-3-gallate (EGCG) ble vist å ha gunstige effekter i celle- og dyremodeller av HD. Målet med denne studien er å evaluere effekten og toleransen til EGCG ved HS.

Etterforskerne antar at Sunphenon EGCG administrert med en maksimal daglig dose på 1200 mg sammenlignet med placebo i løpet av en periode på 12 måneder forbedrer kognisjon hos pasienter med HS. Som primært utfallsmål ble endringen av kognitive funksjoner (målt ved Unified Huntington's Disease Rating Scale (UHDRS)-Kognisjon sammensatt poengsum for Stroop-test, Verbal flyt og Symbol Digit Modalities Test) etter 12 måneder i forhold til Baseline definert.

Etterforskerne forventer videre en positiv påvirkning av EGCG på andre kliniske manifestasjoner av HS, målbare effekter av EGCG på HS-biomarkører og god sikkerhet og toleranse for EGCG hos HS-pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Department of Neuropsychiatry
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Neurologische Klinik der Ruhr-Universität Bochum
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Neurologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Chorea Huntington (CAG gjentakelser >39)
  • UHDRS TFC >5
  • ≥18 år
  • Beredskap og evne til å ta orale medisiner
  • Normal leverfunksjon laboratorietest
  • Stabilt samtidig medisineringsregime > 4 uker før baseline
  • Motivasjon for kvinner i fertil alder til å bruke svært effektiv prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk relevante unormale funn i EKG, vitale tegn, fysisk undersøkelse eller laboratorieverdier ved screening,
  • Langtidsbehandling med potensielt hepatoksiske medisiner
  • Enhver ustabil medisinsk tilstand
  • BDI Depresjonsscore > 9 OG klinisk diagnose av depresjon
  • Suicidale tendenser
  • Kognitiv dysfunksjon definert som en skåre < 23 i Mini-Mental State Examination (MMSE) ved screening
  • Lever- eller nyresykdom
  • Schizofreniform psykose innen de siste 6 månedene før baseline
  • Forbruk av mer enn to kopper svart te per dag, inntak av grønn te, inntak av > 500 ml/dag grapefruktjuice
  • Deltakelse i andre Arzneimittelgesetz (AMG) eller Medizinproduktegesetz (MPG) studier (tre måneder før og under deltakelse)
  • Graviditet/amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo
Eksperimentell: (2)-epigallocatechin-3-gallat (EGCG)
Måned 01:400 mg /dag (200-0-200) p.o. Måned 02:800 mg /dag (400-0-400) p.o. Måned 03 -12: 1200 mg /dag (600-0-600) p.o.
Legemiddel: (2)-epigallocatechin-3-gallat (EGCG)
Måned 01:400 mg/dag (200-0-200) Måned 02:800 mg/dag (400-0-400) Måned 03-12: 1200 mg/dag (600-0-600)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring av kognitive funksjoner (UHDRS-Kognisjon: sammensatt poengsum for Stroop-test, Verbal flyt og Symbol Digit Modalities Test) etter 12 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: Måned 0, Måned 12
Måned 0, Måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
UHDRS motorresultat
Tidsramme: Måned 0, Måned 12
Måned 0, Måned 12
UHDRS atferdspoeng
Tidsramme: Måned 0, Måned 12
Måned 0, Måned 12
UHDRS funksjonell vurdering
Tidsramme: Måned 0, Måned 12
Måned 0, Måned 12
UHDRS total funksjonell kapasitet (TFC)
Tidsramme: Visning, måned 12
Visning, måned 12
Clinical Global Impression (CGI)
Tidsramme: Måned 0, Måned 12
Måned 0, Måned 12
Depresjon: Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Screening, måned 1, måned 2, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 13
Screening, måned 1, måned 2, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 13
Helserelatert livskvalitet: Short Form (36) Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Måned 0, Måned 12
Måned 0, Måned 12
Subjektivt velvære: tilfredshet med livsskala (SWLS)
Tidsramme: Måned 0, Måned 12, Måned 13
Måned 0, Måned 12, Måned 13
Affective Processing: Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)
Tidsramme: Måned 0, Måned 12, Måned 13
Måned 0, Måned 12, Måned 13
Tonisk og fasisk årvåkenhet
Tidsramme: Måned 0, Måned 12
Måned 0, Måned 12
Global kognisjon: Mini Mental State Examination
Tidsramme: Visning, måned 12, måned 13
Visning, måned 12, måned 13
Kvantitativ evaluering av motoriske funksjoner: Qmotor
Tidsramme: Måned 0, Måned 12
Måned 0, Måned 12
Hjerneatrofi: vurdert ved magnetisk resonansavbildning (MRI)-voxel-basert morfometri (VBM)
Tidsramme: Måned 0, Måned 12
Måned 0, Måned 12
Farmakokinetikk og tolerabilitet av EGCG
Tidsramme: Måned 1 - Måned 12
vurdering av bivirkninger og bestemmelse av blod og cerebrospinalvæske (CSF) nivåer av EGCG
Måned 1 - Måned 12
Bestemmelse av huntingtin-uttrykksnivåer
Tidsramme: Visning - måned 13
Kvantifisering av huntingtin i blod og CSF (valgfritt)
Visning - måned 13

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Josef Priller, MD, Department of Neuropsychiatry, Charité Universitätsmedizin Berlin, Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

23. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2010-023941-31

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere