Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van EGCG (epigallocatechinegallaat) bij de ziekte van Huntington (ETON-studie) (ETON)

15 juni 2015 bijgewerkt door: Josef Priller, Charite University, Berlin, Germany

Effecten van EGCG (epigallocatechinegallaat) bij de ziekte van Huntington De ETON-studie - Een gerandomiseerde, dubbelblinde, gestratificeerde, placebogecontroleerde, door een prospectief onderzoeker geïnitieerde multicenterstudie -

De ziekte van Huntington (HD) is een erfelijke autosomaal dominante, progressieve neurodegeneratieve ziekte. Klinisch wordt de ZvH gekenmerkt door een triade van bewegingsstoornissen, cognitieve stoornissen en psychiatrische stoornissen. Deze symptomen vormen een enorme belasting voor patiënten en zorgverleners. De ZvH is een dodelijke aandoening waarvoor geen genezing of evidence-based standaardtherapie beschikbaar is.

Het polyfenon (2)-epigallocatechine-3-gallaat (EGCG) uit groene thee bleek gunstige effecten te hebben in cel- en diermodellen van de ZvH. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van EGCG bij de ZvH te evalueren.

De onderzoekers veronderstellen dat Sunphenon EGCG toegediend in een maximale dagelijkse dosis van 1200 mg in vergelijking met placebo gedurende een periode van 12 maanden de cognitie verbetert bij patiënten met de ZvH. Als primaire uitkomstmaat werd de verandering van cognitieve functies (gemeten door de Unified Huntington's Disease Rating Scale (UHDRS)-Cognition composite score of Stroop test, Verbal fluency & Symbol Digit Modalities Test) na 12 maanden in vergelijking met de baseline gedefinieerd.

De onderzoekers verwachten verder een positieve invloed van EGCG op andere klinische manifestaties van de ZvH, meetbare effecten van EGCG op ZvH-biomarkers en een goede veiligheid en verdraagbaarheid van EGCG bij ZvH-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Department of Neuropsychiatry
      • Bochum, Duitsland, 44791
        • Neurologische Klinik der Ruhr-Universität Bochum
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Neurologie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chorea Huntington (CAG herhalingen >39)
  • UHDRS TFC >5
  • ≥18 jaar
  • Bereidheid en vermogen om orale medicatie in te nemen
  • Normale leverfunctie laboratoriumtest
  • Stabiel gelijktijdig medicatieregime > 4 weken voorafgaand aan baseline
  • Motivatie voor vrouwen die zwanger kunnen worden om zeer efficiënte anticonceptie te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch relevante afwijkende bevindingen op het ECG, vitale functies, lichamelijk onderzoek of laboratoriumwaarden bij Screening,
  • Langdurige behandeling met potentieel hepatoxische medicatie
  • Elke onstabiele medische aandoening
  • BDI Depressiescore > 9 EN klinische diagnose van depressie
  • Zelfmoordneigingen
  • Cognitieve disfunctie gedefinieerd als een score < 23 in het Mini-Mental State Examination (MMSE) bij Screening
  • Lever- of nierziekte
  • Schizofreniforme psychose in de laatste 6 maanden voor baseline
  • Consumptie van meer dan twee kopjes zwarte thee per dag, consumptie van groene thee, consumptie van > 500 ml/dag grapefruitsap
  • Deelname aan andere onderzoeken van Arzneimittelgesetz (AMG) of Medizinproduktegesetz (MPG) (drie maanden voor en tijdens deelname)
  • Zwangerschap / borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Experimenteel: (2)-epigallocatechine-3-gallaat (EGCG)
Maand 01:400 mg /dag (200-0-200) p.o. Maand 02:800 mg /dag (400-0-400) p.o. Maand 03 -12: 1200 mg /dag (600-0-600) p.o.
Geneesmiddel: (2)-epigallocatechine-3-gallaat (EGCG)
Maand 01:400 mg /dag (200-0-200) Maand 02:800 mg /dag (400-0-400) Maand 03 -12: 1200 mg /dag (600-0-600)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van cognitieve functies (UHDRS-Cognition: samengestelde score van Stroop-test, Verbal Fluency & Symbol Digit Modalities Test) na 12 maanden in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: Maand 0, Maand 12
Maand 0, Maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
UHDRS-motorscore
Tijdsspanne: Maand 0, Maand 12
Maand 0, Maand 12
UHDRS-gedragsscore
Tijdsspanne: Maand 0, Maand 12
Maand 0, Maand 12
UHDRS functionele beoordeling
Tijdsspanne: Maand 0, Maand 12
Maand 0, Maand 12
UHDRS totale functionele capaciteit (TFC)
Tijdsspanne: Screening, maand 12
Screening, maand 12
Klinische globale indruk (CGI)
Tijdsspanne: Maand 0, Maand 12
Maand 0, Maand 12
Depressie: Beck Depression Inventory (BDI)
Tijdsspanne: Screening, maand 1, maand 2, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12, maand 13
Screening, maand 1, maand 2, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12, maand 13
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven: verkort formulier (36) Gezondheidsenquête (SF-36)
Tijdsspanne: Maand 0, Maand 12
Maand 0, Maand 12
Subjectief welzijn: tevredenheid met levensschaal (SWLS)
Tijdsspanne: Maand 0, Maand 12, Maand 13
Maand 0, Maand 12, Maand 13
Affectieve verwerking: schema voor positief en negatief affect (PANAS)
Tijdsspanne: Maand 0, Maand 12, Maand 13
Maand 0, Maand 12, Maand 13
Tonische en fasische alertheid
Tijdsspanne: Maand 0, Maand 12
Maand 0, Maand 12
Wereldwijde cognitie: mini-onderzoek van de mentale toestand
Tijdsspanne: Screening, maand 12, maand 13
Screening, maand 12, maand 13
Kwantitatieve evaluatie van motorische functies: Qmotor
Tijdsspanne: Maand 0, Maand 12
Maand 0, Maand 12
Hersenatrofie: beoordeeld met magnetische resonantie beeldvorming (MRI)-voxel-gebaseerde morfometrie (VBM)
Tijdsspanne: Maand 0, Maand 12
Maand 0, Maand 12
Farmacokinetiek en verdraagbaarheid van EGCG
Tijdsspanne: Maand 1 - Maand 12
beoordeling van bijwerkingen en bepaling van bloed- en cerebrospinale vloeistof (CSF) niveaus van EGCG
Maand 1 - Maand 12
Bepaling van huntingtine-expressieniveaus
Tijdsspanne: Screening - Maand 13
Kwantificering van huntingtine in bloed en CSF (optioneel)
Screening - Maand 13

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Josef Priller, MD, Department of Neuropsychiatry, Charité Universitätsmedizin Berlin, Germany

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

23 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2010-023941-31

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op De ziekte van Huntington

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren