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Effetti dell'EGCG (epigallocatechina gallato) nella malattia di Huntington (studio ETON) (ETON)

15 giugno 2015 aggiornato da: Josef Priller, Charite University, Berlin, Germany

Effetti dell'EGCG (epigallocatechina gallato) nella malattia di Huntington Lo studio ETON - Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, stratificato, controllato con placebo -

La malattia di Huntington (HD) è una malattia neurodegenerativa ereditaria autosomica dominante e progressiva. Clinicamente, la MH è caratterizzata da una triade di disturbi del movimento, disturbi cognitivi e disturbi psichiatrici. Questi sintomi rappresentano un enorme fardello per i pazienti e gli operatori sanitari. La MH è una malattia fatale per la quale non è disponibile né una cura né una terapia standard basata sull'evidenza.

È stato dimostrato che il polifenone del tè verde (2)-epigallocatechina-3-gallato (EGCG) ha effetti benefici nei modelli cellulari e animali di MH. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la tollerabilità dell'EGCG nella MH.

I ricercatori ipotizzano che Sunphenon EGCG somministrato a una dose massima giornaliera di 1200 mg rispetto al placebo per un periodo di 12 mesi migliori la cognizione nei pazienti con MH. Come misura di esito primaria, è stato definito il cambiamento delle funzioni cognitive (misurato dalla Unified Huntington's Disease Rating Scale (UHDRS)-Cognition composite score del test Stroop, Verbal fluency & Symbol Digit Modalities Test) dopo 12 mesi rispetto al basale.

I ricercatori si aspettano inoltre un'influenza positiva dell'EGCG su altre manifestazioni cliniche della MH, effetti misurabili dell'EGCG sui biomarcatori della MH e una buona sicurezza e tollerabilità dell'EGCG nei pazienti con MH.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Department of Neuropsychiatry
      • Bochum, Germania, 44791
        • Neurologische Klinik der Ruhr-Universität Bochum
      • Ulm, Germania, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Neurologie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Corea Huntington (ripetizioni CAG >39)
  • TFC UHDRS >5
  • ≥18 anni di età
  • Prontezza e capacità di assumere farmaci per via orale
  • Test di laboratorio di funzionalità epatica normale
  • Regime terapeutico concomitante stabile > 4 settimane prima del basale
  • Motivazione per le donne in età fertile a utilizzare una contraccezione altamente efficiente

Criteri di esclusione:

  • Risultati anomali clinicamente rilevanti nell'ECG, nei segni vitali, nell'esame fisico o nei valori di laboratorio allo Screening,
  • Trattamento a lungo termine con farmaci potenzialmente epatotossici
  • Qualsiasi condizione medica instabile
  • Punteggio di depressione BDI > 9 E diagnosi clinica di depressione
  • Tendenze suicide
  • Disfunzione cognitiva definita come punteggio < 23 nel Mini-Mental State Examination (MMSE) allo Screening
  • Malattie epatiche o renali
  • Psicosi schizofreniforme negli ultimi 6 mesi prima del basale
  • Consumo di più di due tazze di tè nero al giorno, consumo di tè verde, consumo di > 500 ml/giorno di succo di pompelmo
  • Partecipazione ad altri studi Arzneimittelgesetz (AMG) o Medizinproduktegesetz (MPG) (tre mesi prima e durante la partecipazione)
  • Gravidanza/allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Placebo
Sperimentale: (2)-epigallocatechina-3-gallato (EGCG)
Mese 01:400 mg /giorno (200-0-200) p.o. Mese 02:800 mg /giorno (400-0-400) p.o. Mese 03 -12: 1200 mg /giorno (600-0-600) p.o.
Droga: (2)-epigallocatechina-3-gallato (EGCG)
Mese 01:400 mg/giorno (200-0-200) Mese 02:800 mg/giorno (400-0-400) Mese 03-12: 1200 mg/giorno (600-0-600)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica delle funzioni cognitive (UHDRS-Cognition: punteggio composito del test di Stroop, fluenza verbale e test delle modalità delle cifre dei simboli) dopo 12 mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: Mese 0, Mese 12
Mese 0, Mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio motore UHDRS
Lasso di tempo: Mese 0, Mese 12
Mese 0, Mese 12
Punteggio comportamentale UHDRS
Lasso di tempo: Mese 0, Mese 12
Mese 0, Mese 12
Valutazione funzionale UHDRS
Lasso di tempo: Mese 0, Mese 12
Mese 0, Mese 12
Capacità funzionale totale UHDRS (TFC)
Lasso di tempo: Screening, mese 12
Screening, mese 12
Impressione clinica globale (CGI)
Lasso di tempo: Mese 0, Mese 12
Mese 0, Mese 12
Depressione: Beck Depression Inventory (BDI)
Lasso di tempo: Screening, Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12, Mese 13
Screening, Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12, Mese 13
Qualità della vita correlata alla salute: indagine sulla salute in forma breve (36) (SF-36)
Lasso di tempo: Mese 0, Mese 12
Mese 0, Mese 12
Benessere soggettivo: soddisfazione per la scala della vita (SWLS)
Lasso di tempo: Mese 0, Mese 12, Mese 13
Mese 0, Mese 12, Mese 13
Elaborazione affettiva: programma affettivo positivo e negativo (PANAS)
Lasso di tempo: Mese 0, Mese 12, Mese 13
Mese 0, Mese 12, Mese 13
Allerta tonica e fasica
Lasso di tempo: Mese 0, Mese 12
Mese 0, Mese 12
Cognizione globale: mini esame dello stato mentale
Lasso di tempo: Screening, mese 12, mese 13
Screening, mese 12, mese 13
Valutazione quantitativa delle funzioni motorie: Qmotor
Lasso di tempo: Mese 0, Mese 12
Mese 0, Mese 12
Atrofia cerebrale: valutata mediante risonanza magnetica (MRI)-morfometria basata su voxel (VBM)
Lasso di tempo: Mese 0, Mese 12
Mese 0, Mese 12
Farmacocinetica e tollerabilità dell'EGCG
Lasso di tempo: Mese 1 - Mese 12
valutazione degli effetti collaterali e determinazione dei livelli di EGCG nel sangue e nel liquido cerebrospinale (CSF).
Mese 1 - Mese 12
Determinazione dei livelli di espressione dell'huntingtina
Lasso di tempo: Proiezione - Mese 13
Quantificazione dell'huntingtina nel sangue e nel liquido cerebrospinale (opzionale)
Proiezione - Mese 13

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Investigatori

  • Investigatore principale: Josef Priller, MD, Department of Neuropsychiatry, Charité Universitätsmedizin Berlin, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

23 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010-023941-31

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