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Effets de l'EGCG (épigallocatéchine gallate) dans la maladie de Huntington (étude ETON) (ETON)

15 juin 2015 mis à jour par: Josef Priller, Charite University, Berlin, Germany

Effets de l'EGCG (épigallocatéchine gallate) dans la maladie de Huntington

La maladie de Huntington (MH) est une maladie neurodégénérative héréditaire autosomique dominante, progressive. Cliniquement, la MH se caractérise par une triade de troubles du mouvement, de troubles cognitifs et de troubles psychiatriques. Ces symptômes représentent un fardeau énorme pour les patients et les soignants. La MH est une maladie mortelle pour laquelle il n'existe ni traitement ni traitement standard fondé sur des données probantes.

Il a été démontré que le polyphénon (2)-épigallocatéchine-3-gallate (EGCG) du thé vert a des effets bénéfiques sur des modèles cellulaires et animaux de MH. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la tolérabilité de l'EGCG dans la MH.

Les chercheurs émettent l'hypothèse que Sunphenon EGCG administré à une dose quotidienne maximale de 1200 mg par rapport au placebo pendant une période de 12 mois améliore la cognition chez les patients atteints de MH. En tant que critère de jugement principal, le changement des fonctions cognitives (tel que mesuré par l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Huntington (UHDRS) - score composite cognitif du test de Stroop, de la fluidité verbale et du test des modalités des chiffres des symboles) après 12 mois par rapport à la valeur initiale a été défini.

Les chercheurs s'attendent en outre à une influence positive de l'EGCG sur d'autres manifestations cliniques de la MH, à des effets mesurables de l'EGCG sur les biomarqueurs MH et à une bonne innocuité et tolérabilité de l'EGCG chez les patients MH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Department of Neuropsychiatry
      • Bochum, Allemagne, 44791
        • Neurologische Klinik der Ruhr-Universität Bochum
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Neurologie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Chorée Huntington (répétition CAG> 39)
  • UHDRS TFC> 5
  • ≥18 ans
  • Disponibilité et capacité à prendre des médicaments par voie orale
  • Test de laboratoire de la fonction hépatique normale
  • Régime médicamenteux concomitant stable > 4 semaines avant la ligne de base
  • Motivation des femmes en âge de procréer à utiliser une contraception hautement efficace

Critère d'exclusion:

  • Résultats anormaux cliniquement pertinents dans l'ECG, les signes vitaux, l'examen physique ou les valeurs de laboratoire lors du dépistage,
  • Traitement à long terme avec des médicaments potentiellement hépatoxiques
  • Toute condition médicale instable
  • BDI Score de dépression > 9 ET diagnostic clinique de dépression
  • Tendances suicidaires
  • Dysfonctionnement cognitif défini comme un score < 23 au Mini-Mental State Examination (MMSE) lors du dépistage
  • Maladie hépatique ou rénale
  • Psychose schizophréniforme au cours des 6 derniers mois avant le départ
  • Consommation de plus de deux tasses de thé noir par jour, consommation de thé vert, consommation > 500 ml/jour de jus de pamplemousse
  • Participation à d'autres études Arzneimittelgesetz (AMG) ou Medizinproduktegesetz (MPG) (trois mois avant et pendant la participation)
  • Grossesse/ Allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Placebo
Expérimental: (2)-épigallocatéchine-3-gallate (EGCG)
Mois 01:400 mg/jour (200-0-200) p.o. Mois 02 : 800 mg/jour (400-0-400) p.o. Mois 03 -12 : 1200 mg/jour (600-0-600) p.o.
Médicament: (2)-épigallocatéchine-3-gallate (EGCG)
Mois 01:400 mg/jour (200-0-200) Mois 02:800 mg/jour (400-0-400) Mois 03 -12 : 1200 mg/jour (600-0-600)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement des fonctions cognitives (UHDRS-Cognition : score composite du test de Stroop, Verbal fluency & Symbol Digit Modalities Test) après 12 mois par rapport à l'état initial
Délai: Mois 0, Mois 12
Mois 0, Mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score moteur UHDRS
Délai: Mois 0, Mois 12
Mois 0, Mois 12
Score comportemental UHDRS
Délai: Mois 0, Mois 12
Mois 0, Mois 12
Évaluation fonctionnelle UHDRS
Délai: Mois 0, Mois 12
Mois 0, Mois 12
Capacité fonctionnelle totale UHDRS (TFC)
Délai: Dépistage, Mois 12
Dépistage, Mois 12
Impression globale clinique (CGI)
Délai: Mois 0, Mois 12
Mois 0, Mois 12
Dépression : Inventaire de la dépression de Beck (BDI)
Délai: Dépistage, Mois 1, Mois 2, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12, Mois 13
Dépistage, Mois 1, Mois 2, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12, Mois 13
Qualité de vie liée à la santé : formulaire abrégé (36) Enquête sur la santé (SF-36)
Délai: Mois 0, Mois 12
Mois 0, Mois 12
Bien-être subjectif : Échelle de satisfaction à l'égard de la vie (SWLS)
Délai: Mois 0, Mois 12, Mois 13
Mois 0, Mois 12, Mois 13
Traitement affectif : calendrier des effets positifs et négatifs (PANAS)
Délai: Mois 0, Mois 12, Mois 13
Mois 0, Mois 12, Mois 13
Vigilance tonique et phasique
Délai: Mois 0, Mois 12
Mois 0, Mois 12
Cognition globale : mini-examen de l'état mental
Délai: Dépistage, Mois 12, Mois 13
Dépistage, Mois 12, Mois 13
Évaluation quantitative des fonctions motrices : Qmotor
Délai: Mois 0, Mois 12
Mois 0, Mois 12
Atrophie cérébrale : évaluée par imagerie par résonance magnétique (IRM) - morphométrie à base de voxels (VBM)
Délai: Mois 0, Mois 12
Mois 0, Mois 12
Pharmacocinétique et tolérance de l'EGCG
Délai: Mois 1 - Mois 12
évaluation des effets secondaires et détermination des taux d'EGCG dans le sang et le liquide céphalo-rachidien (LCR)
Mois 1 - Mois 12
Détermination des niveaux d'expression de la huntingtine
Délai: Dépistage - Mois 13
Quantification de la huntingtine dans le sang et le LCR (facultatif)
Dépistage - Mois 13

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Charite University, Berlin, Germany

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Josef Priller, MD, Department of Neuropsychiatry, Charité Universitätsmedizin Berlin, Germany

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2011

Première publication (Estimation)

23 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2010-023941-31

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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