Efeitos do EGCG (Epigallocatechin Gallate) na doença de Huntington (ETON-Study) (ETON)
15 de junho de 2015 atualizado por: Josef Priller, Charite University, Berlin, Germany
Efeitos do EGCG (Epigallocatechin Gallate) na doença de Huntington O estudo ETON - Um estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego, estratificado, controlado por placebo, iniciado por investigador prospectivo -
A doença de Huntington (HD) é uma doença neurodegenerativa progressiva hereditária autossômica dominante. Clinicamente, a DH é caracterizada por uma tríade de distúrbios do movimento, prejuízos cognitivos e distúrbios psiquiátricos. Esses sintomas representam um tremendo fardo para pacientes e cuidadores. A DH é uma doença fatal sem cura, nem terapia padrão baseada em evidências disponível.
O polifenon (2)-epigalocatequina-3-galato (EGCG) do chá verde demonstrou ter efeitos benéficos em modelos celulares e animais de DH. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a tolerabilidade do EGCG na HD.
Os investigadores levantaram a hipótese de que o Sunphenon EGCG administrado numa dose diária máxima de 1200 mg em comparação com o placebo durante um período de 12 meses melhora a cognição em doentes com DH. Como medida de resultado primário, foi definida a alteração das funções cognitivas (conforme medido pela Escala Unificada de Avaliação da Doença de Huntington (UHDRS) - pontuação composta de cognição do teste de Stroop, fluência verbal e teste de modalidades de dígitos de símbolos) após 12 meses em comparação com a linha de base.
Os investigadores esperam ainda uma influência positiva do EGCG noutras manifestações clínicas da DH, efeitos mensuráveis do EGCG nos biomarcadores da DH e boa segurança e tolerabilidade do EGCG em doentes da DH.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Department of Neuropsychiatry
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Bochum, Alemanha, 44791
- Neurologische Klinik der Ruhr-Universität Bochum
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Ulm, Alemanha, 89081
- Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Neurologie
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Coreia de Huntington (repetições CAG >39)
- UHDRS TFC >5
- ≥18 anos de idade
- Prontidão e capacidade de tomar medicação oral
- Exame laboratorial de função hepática normal
- Regime de medicação concomitante estável > 4 semanas antes da linha de base
- Motivação para mulheres com potencial para engravidar para usar métodos contraceptivos altamente eficientes
Critério de exclusão:
- Achados anormais clinicamente relevantes no ECG, sinais vitais, exame físico ou valores laboratoriais na triagem,
- Tratamento prolongado com medicamentos potencialmente hepatotóxicos
- Qualquer condição médica instável
- Escore de depressão BDI > 9 E diagnóstico clínico de depressão
- Tendências suicidas
- Disfunção cognitiva definida como pontuação < 23 no Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) na Triagem
- Doença hepática ou renal
- Psicose esquizofreniforme nos últimos 6 meses antes do início do estudo
- Consumo de mais de duas xícaras de chá preto por dia, consumo de chá verde, consumo de > 500 ml/dia de suco de toranja
- Participação em outros estudos Arzneimittelgesetz (AMG) ou Medizinproduktegesetz (MPG) (três meses antes e durante a participação)
- Gravidez/ lactação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo
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Experimental: (2)-epigalocatequina-3-galato (EGCG)
Mês 01:400 mg/dia (200-0-200) p.o. Mês 02:800 mg/dia (400-0-400) p.o. Mês 03-12: 1200 mg/dia (600-0-600) p.o.
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Mês 01:400 mg/dia (200-0-200) Mês 02:800 mg/dia (400-0-400) Mês 03-12: 1200 mg/dia (600-0-600)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração das funções cognitivas (UHDRS-Cognição: pontuação composta do teste Stroop, fluência verbal e teste de modalidades de dígitos simbólicos) após 12 meses em comparação com a linha de base
Prazo: Mês 0, Mês 12
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Mês 0, Mês 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação motora UHDRS
Prazo: Mês 0, Mês 12
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Mês 0, Mês 12
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Pontuação Comportamental UHDRS
Prazo: Mês 0, Mês 12
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Mês 0, Mês 12
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Avaliação Funcional UHDRS
Prazo: Mês 0, Mês 12
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Mês 0, Mês 12
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Capacidade Funcional Total UHDRS (TFC)
Prazo: Triagem, Mês 12
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Triagem, Mês 12
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Impressão Clínica Global (CGI)
Prazo: Mês 0, Mês 12
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Mês 0, Mês 12
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Depressão: Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: Triagem, Mês 1, Mês 2, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12, Mês 13
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Triagem, Mês 1, Mês 2, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12, Mês 13
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde: Formulário Resumido (36) Pesquisa de Saúde (SF-36)
Prazo: Mês 0, Mês 12
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Mês 0, Mês 12
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Bem-estar subjetivo: escala de satisfação com a vida (SWLS)
Prazo: Mês 0, Mês 12, Mês 13
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Mês 0, Mês 12, Mês 13
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Processamento Afetivo: Programação de Afetos Positivos e Negativos (PANAS)
Prazo: Mês 0, Mês 12, Mês 13
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Mês 0, Mês 12, Mês 13
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Prontidão tônica e fásica
Prazo: Mês 0, Mês 12
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Mês 0, Mês 12
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Cognição Global: Mini Exame do Estado Mental
Prazo: Triagem, Mês 12, Mês 13
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Triagem, Mês 12, Mês 13
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Avaliação quantitativa das funções motoras: Qmotor
Prazo: Mês 0, Mês 12
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Mês 0, Mês 12
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Atrofia cerebral: avaliada por morfometria baseada em voxel (VBM) por ressonância magnética (MRI)
Prazo: Mês 0, Mês 12
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Mês 0, Mês 12
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Farmacocinética e tolerabilidade do EGCG
Prazo: Mês 1 - Mês 12
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avaliação de efeitos colaterais e determinação dos níveis de EGCG no sangue e no líquido cefalorraquidiano (LCR)
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Mês 1 - Mês 12
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Determinação dos níveis de expressão de huntingtina
Prazo: Triagem - Mês 13
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Quantificação de huntingtina no sangue e LCR (opcional)
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Triagem - Mês 13
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Josef Priller, MD, Department of Neuropsychiatry, Charité Universitätsmedizin Berlin, Germany
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
23 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Doenças Neurodegenerativas
- Discinesias
- Distúrbios Heredodegenerativos, Sistema Nervoso
- Demência
- Distúrbios Cognitivos
- Coréia
- Doença de Huntington
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Antioxidantes
- Agentes Anticarcinogênicos
- Agentes Antimutagênicos
- Galato de epigalocatequina
Outros números de identificação do estudo
- 2010-023941-31
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