Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EGCG:n (epigallokatekiinigallaatin) vaikutukset Huntingtonin taudissa (ETON-tutkimus) (ETON)

maanantai 15. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Josef Priller, Charite University, Berlin, Germany

EGCG:n (epigallokatekiinigallaatin) vaikutukset Huntingtonin taudissa ETON-tutkimus – satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kerrostettu, lumekontrolloitu tulevan tutkijan aloittama monikeskustutkimus -

Huntingtonin tauti (HD) on perinnöllinen autosomaalinen dominantti, etenevä neurodegeneratiivinen sairaus. Kliinisesti HD:lle on ominaista kolmikko liikehäiriöistä, kognitiivisista häiriöistä ja psykiatrisista häiriöistä. Nämä oireet ovat valtava taakka potilaille ja hoitajille. HD on kohtalokas sairaus, johon ei ole saatavilla parannuskeinoa eikä näyttöön perustuvaa standardihoitoa.

Vihreän teen polyfenoni(2)-epigallokatekiini-3-gallaatilla (EGCG) osoitettiin olevan hyödyllisiä vaikutuksia HD:n solu- ja eläinmalleissa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida EGCG:n tehoa ja siedettävyyttä HD:ssä.

Tutkijat olettavat, että Sunphenon EGCG:n enimmäisvuorokausiannos 1200 mg verrattuna lumelääkkeeseen 12 kuukauden aikana parantaa kognitiokykyä HD-potilailla. Ensisijaisena tulosmittana määritettiin kognitiivisten toimintojen muutos (mitattuna Unified Huntington's Disease Rating Scale (UHDRS) – Stroop-testin, verbaalisen sujuvuuden ja symbolinumeroiden modaliteettitestin yhdistelmäpistemäärällä) 12 kuukauden jälkeen verrattuna perustilaan.

Lisäksi tutkijat odottavat EGCG:n positiivista vaikutusta muihin HD:n kliinisiin ilmenemismuotoihin, EGCG:n mitattavissa olevia vaikutuksia HD-biomarkkereihin ja EGCG:n hyvää turvallisuutta ja siedettävyyttä HD-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Department of Neuropsychiatry
      • Bochum, Saksa, 44791
        • Neurologische Klinik der Ruhr-Universität Bochum
      • Ulm, Saksa, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Neurologie

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Chorea Huntington (CAG toistuu >39)
  • UHDRS TFC >5
  • ≥18 vuoden ikä
  • Valmius ja kyky ottaa oraalisia lääkkeitä
  • Normaali maksan toiminnan laboratoriokoe
  • Stabiili samanaikainen lääkitysohjelma > 4 viikkoa ennen lähtötilannetta
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten motivaatio käyttää erittäin tehokasta ehkäisyä

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkitykselliset poikkeavat löydökset EKG:ssä, elintoiminnoissa, fyysisessä tutkimuksessa tai laboratorioarvoissa seulonnassa,
  • Pitkäaikainen hoito mahdollisesti maksatoksisilla lääkkeillä
  • Mikä tahansa epävakaa sairaus
  • BDI Masennuspisteet > 9 JA kliininen masennuksen diagnoosi
  • Itsetuhoisia taipumuksia
  • Kognitiivinen toimintahäiriö määritellään pistemääräksi < 23 seulonnan yhteydessä tehdyssä mini-mental state -tutkimuksessa (MMSE)
  • Maksa- tai munuaissairaus
  • Skitsofreniforminen psykoosi viimeisen 6 kuukauden aikana ennen lähtötasoa
  • Yli kaksi kupillista mustaa teetä päivässä, vihreän teen kulutus, greippimehun kulutus > 500 ml/vrk
  • Osallistuminen muihin Arzneimittelgesetz (AMG) tai Medizinproduktegesetz (MPG) tutkimuksiin (kolme kuukautta ennen osallistumista ja osallistumisen aikana)
  • Raskaus / imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Plasebo
Kokeellinen: (2)-epigallokatekiini-3-gallaatti (EGCG)
Kuukausi 01:400 mg /päivä (200-0-200) p.o. Kuukausi 02:800 mg/päivä (400-0-400) p.o. Kuukausi 03-12: 1200 mg/vrk (600-0-600) p.o.
Lääke: (2)-epigallokatekiini-3-gallaatti (EGCG)
Kuukausi 01:400 mg /vrk (200-0-200) Kuukausi 02:800 mg /vrk (400-0-400) Kuukausi 03-12: 1200 mg /vrk (600-0-600)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kognitiivisten toimintojen muutos (UHDRS-Cognition: Stroop-testin, verbaalisen sujuvuuden ja symbolinumeroiden modaliteettitestin yhdistelmäpisteet) 12 kuukauden jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Kuukausi 0, kuukausi 12
Kuukausi 0, kuukausi 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
UHDRS-moottorin pisteet
Aikaikkuna: Kuukausi 0, kuukausi 12
Kuukausi 0, kuukausi 12
UHDRS-käyttäytymispisteet
Aikaikkuna: Kuukausi 0, kuukausi 12
Kuukausi 0, kuukausi 12
UHDRS:n toiminnallinen arviointi
Aikaikkuna: Kuukausi 0, kuukausi 12
Kuukausi 0, kuukausi 12
UHDRS Total Functional Capacity (TFC)
Aikaikkuna: Näytös, kuukausi 12
Näytös, kuukausi 12
Kliininen globaali impressio (CGI)
Aikaikkuna: Kuukausi 0, kuukausi 12
Kuukausi 0, kuukausi 12
Masennus: Beck Depression Inventory (BDI)
Aikaikkuna: Näytös, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 13
Näytös, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 13
Terveyteen liittyvä elämänlaatu: lyhyt lomake (36) terveyskysely (SF-36)
Aikaikkuna: Kuukausi 0, kuukausi 12
Kuukausi 0, kuukausi 12
Subjektiivinen hyvinvointi: Elämän tyytyväisyysasteikko (SWLS)
Aikaikkuna: Kuukausi 0, kuukausi 12, kuukausi 13
Kuukausi 0, kuukausi 12, kuukausi 13
Vaikuttava käsittely: positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu (PANAS)
Aikaikkuna: Kuukausi 0, kuukausi 12, kuukausi 13
Kuukausi 0, kuukausi 12, kuukausi 13
Tonic ja faasinen valppaus
Aikaikkuna: Kuukausi 0, kuukausi 12
Kuukausi 0, kuukausi 12
Globaali kognitio: Mini Mental State Examination
Aikaikkuna: Näytös, kuukausi 12, kuukausi 13
Näytös, kuukausi 12, kuukausi 13
Motoristen toimintojen kvantitatiivinen arviointi: Qmotor
Aikaikkuna: Kuukausi 0, kuukausi 12
Kuukausi 0, kuukausi 12
Aivojen surkastuminen: arvioitu magneettikuvauksella (MRI) - vokselipohjaisella morfometrialla (VBM)
Aikaikkuna: Kuukausi 0, kuukausi 12
Kuukausi 0, kuukausi 12
EGCG:n farmakokinetiikka ja siedettävyys
Aikaikkuna: Kuukausi 1 - kuukausi 12
sivuvaikutusten arviointi ja EGCG:n veren ja aivo-selkäydinnesteen (CSF) tasojen määrittäminen
Kuukausi 1 - kuukausi 12
Huntingtiinin ilmentymistasojen määrittäminen
Aikaikkuna: Näytös – kuukausi 13
Hunttiinin kvantifiointi veressä ja aivoselkäydinnesteessä (valinnainen)
Näytös – kuukausi 13

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Charite University, Berlin, Germany

Tutkijat

  • Päätutkija: Josef Priller, MD, Department of Neuropsychiatry, Charité Universitätsmedizin Berlin, Germany

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 23. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 16. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2010-023941-31

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa