Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky EGCG (epigalokatechin gallát) u Huntingtonovy choroby (studie ETON) (ETON)

15. června 2015 aktualizováno: Josef Priller, Charite University, Berlin, Germany

Účinky EGCG (epigalokatechin gallát) u Huntingtonovy choroby Studie ETON – Randomizovaná, dvojitě zaslepená, stratifikovaná, placebem kontrolovaná multicentrická studie zahájená potenciálním zkoušejícím –

Huntingtonova choroba (HD) je dědičné autozomálně dominantní, progresivní neurodegenerativní onemocnění. Klinicky je HD charakterizována triádou pohybových poruch, kognitivních poruch a psychiatrických poruch. Tyto příznaky představují pro pacienty a pečovatele obrovskou zátěž. HD je smrtelná porucha, kterou nelze vyléčit ani standardní terapii založenou na důkazech.

Ukázalo se, že polyfenon (2)-epigalokatechin-3-galát (EGCG) ze zeleného čaje má příznivé účinky na buněčných a zvířecích modelech HD. Cílem této studie je zhodnotit účinnost a snášenlivost EGCG u HD.

Výzkumníci předpokládají, že Sunphenon EGCG podávaný v maximální denní dávce 1200 mg ve srovnání s placebem po dobu 12 měsíců zlepšuje kognici u pacientů s HD. Jako primární výsledné měřítko byla definována změna kognitivních funkcí (měřená pomocí Unified Huntington's Disease Rating Scale (UHDRS)-Cognition složené skóre Stroopova testu, Verbal Fluence & Symbol Digit Modalities Test) po 12 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou.

Vyšetřovatelé dále očekávají pozitivní vliv EGCG na další klinické projevy HD, měřitelné účinky EGCG na HD biomarkery a dobrou bezpečnost a snášenlivost EGCG u HD pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Department of Neuropsychiatry
      • Bochum, Německo, 44791
        • Neurologische Klinik der Ruhr-Universität Bochum
      • Ulm, Německo, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Neurologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chorea Huntington (CAG opakování >39)
  • UHDRS TFC >5
  • ≥18 let
  • Připravenost a schopnost užívat perorální léky
  • Normální laboratorní test jaterních funkcí
  • Stabilní režim souběžné medikace > 4 týdny před výchozí hodnotou
  • Motivace pro ženy ve fertilním věku k používání vysoce účinné antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • klinicky relevantní abnormální nálezy na EKG, vitálních funkcích, fyzikálním vyšetření nebo laboratorních hodnotách při screeningu,
  • Dlouhodobá léčba potenciálně hepatotoxickými léky
  • Jakýkoli nestabilní zdravotní stav
  • BDI skóre deprese > 9 A klinická diagnóza deprese
  • Sebevražedné sklony
  • Kognitivní dysfunkce definovaná jako skóre < 23 v Mini-Mental State Examination (MMSE) při screeningu
  • Onemocnění jater nebo ledvin
  • Schizofreniformní psychóza během posledních 6 měsíců před výchozím stavem
  • Spotřeba více než dvou šálků černého čaje denně, spotřeba zeleného čaje, spotřeba > 500 ml/den grapefruitové šťávy
  • Účast na jiných studiích Arzneimittelgesetz (AMG) nebo Medizinproduktegesetz (MPG) (tři měsíce před a během účasti)
  • Těhotenství/kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo
Experimentální: (2)-epigalokatechin-3-galát (EGCG)
Měsíc 01:400 mg/den (200-0-200) p.o. Měsíc 02:800 mg /den (400-0-400) p.o. Měsíc 03-12: 1200 mg/den (600-0-600) p.o.
Lék: (2)-epigalokatechin-3-galát (EGCG)
Měsíc 01:400 mg/den (200-0-200) Měsíc 02:800 mg/den (400-0-400) Měsíc 03-12: 1200 mg/den (600-0-600)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna kognitivních funkcí (UHDRS-Cognition: složené skóre Stroopova testu, Verbal fluency & Symbol Digit Modalities Test) po 12 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Měsíc 0, měsíc 12
Měsíc 0, měsíc 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre motoru UHDRS
Časové okno: Měsíc 0, měsíc 12
Měsíc 0, měsíc 12
UHDRS Behaviorální skóre
Časové okno: Měsíc 0, měsíc 12
Měsíc 0, měsíc 12
Funkční hodnocení UHDRS
Časové okno: Měsíc 0, měsíc 12
Měsíc 0, měsíc 12
Celková funkční kapacita UHDRS (TFC)
Časové okno: Promítání, měsíc 12
Promítání, měsíc 12
Globální klinický dojem (CGI)
Časové okno: Měsíc 0, měsíc 12
Měsíc 0, měsíc 12
Deprese: Beckův inventář deprese (BDI)
Časové okno: Promítání, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc, 13. měsíc
Promítání, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc, 13. měsíc
Kvalita života související se zdravím: Krátká forma (36) Health Survey (SF-36)
Časové okno: Měsíc 0, měsíc 12
Měsíc 0, měsíc 12
Subjective Well-Being: Satisfaction with Life Scale (SWLS)
Časové okno: Měsíc 0, měsíc 12, měsíc 13
Měsíc 0, měsíc 12, měsíc 13
Afektivní zpracování: Plán pozitivních a negativních vlivů (PANAS)
Časové okno: Měsíc 0, měsíc 12, měsíc 13
Měsíc 0, měsíc 12, měsíc 13
Tonická a fázická bdělost
Časové okno: Měsíc 0, měsíc 12
Měsíc 0, měsíc 12
Global Cognition: Mini Mental State Examination
Časové okno: Promítání, 12. měsíc, 13. měsíc
Promítání, 12. měsíc, 13. měsíc
Kvantitativní hodnocení motorických funkcí: Qmotor
Časové okno: Měsíc 0, měsíc 12
Měsíc 0, měsíc 12
Atrofie mozku: hodnocena magnetickou rezonancí (MRI) – voxelovou morfometrií (VBM)
Časové okno: Měsíc 0, měsíc 12
Měsíc 0, měsíc 12
Farmakokinetika a snášenlivost EGCG
Časové okno: 1. měsíc – 12. měsíc
hodnocení nežádoucích účinků a stanovení hladin EGCG v krvi a mozkomíšním moku (CSF).
1. měsíc – 12. měsíc
Stanovení hladin exprese huntingtinu
Časové okno: Promítání - 13. měsíc
Kvantifikace huntingtinu v krvi a CSF (volitelné)
Promítání - 13. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charite University, Berlin, Germany

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Josef Priller, MD, Department of Neuropsychiatry, Charité Universitätsmedizin Berlin, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

23. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2010-023941-31

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Huntingtonova nemoc

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit