ハンチントン病におけるEGCG(エピガロカテキンガレート)の効果(ETON研究) (ETON)
ハンチントン病における EGCG (エピガロカテキンガレート) の影響
ハンチントン病 (HD) は、遺伝性の常染色体優性で進行性の神経変性疾患です。 臨床的には、HD は、運動障害、認知障害、および精神障害の 3 つを特徴としています。 これらの症状は、患者と介護者にとって大きな負担となります。 HD は致命的な障害であり、治癒もエビデンスに基づく標準治療も利用できません。
緑茶ポリフェノン (2)-エピガロカテキン-3-ガレート (EGCG) は、HD の細胞モデルおよび動物モデルで有益な効果があることが示されました。 この研究の目的は、HD における EGCG の有効性と忍容性を評価することです。
研究者らは、サンフェノン EGCG が 12 か月間プラセボと比較して 1 日最大 1200 mg 投与された場合、HD 患者の認知が改善されるという仮説を立てています。 主要評価項目として、ベースラインと比較した 12 か月後の認知機能の変化 (Unified Huntington's Disease Rating Scale (UHDRS) - Stroop test、Verbal Fluency & Symbol Digit Modalities Test の認知複合スコアで測定) を定義しました。
研究者らはさらに、HD の他の臨床症状に対する EGCG のプラスの影響、HD バイオマーカーに対する EGCG の測定可能な効果、および HD 患者における EGCG の優れた安全性と忍容性を期待しています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Berlin、ドイツ、10117
- Department of Neuropsychiatry
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Bochum、ドイツ、44791
- Neurologische Klinik der Ruhr-Universität Bochum
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Ulm、ドイツ、89081
- Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Neurologie
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- Chorea Huntington (CAG リピート > 39)
- UHDRS TFC >5
- 18歳以上
- 経口薬を服用する準備と能力
- 正常な肝機能検査
- -ベースラインの4週間以上前の安定した併用投薬レジメン
- 妊娠可能な女性が高効率避妊法を使用する動機
除外基準:
- スクリーニング時のECG、バイタルサイン、身体検査または検査値における臨床的に関連する異常所見、
- 潜在的に肝毒性のある薬物による長期治療
- 不安定な病状
- BDI うつ病スコア > 9 およびうつ病の臨床診断
- 自殺傾向
- -スクリーニング時のMini-Mental State Examination(MMSE)のスコア<23として定義される認知機能障害
- 肝臓または腎臓病
- -ベースライン前の過去6か月以内の統合失調症様精神病
- 紅茶を 1 日 2 杯以上飲む、緑茶を飲む、グレープフルーツ ジュースを 1 日 500 ml 以上飲む
- -他のArzneimittegesetz(AMG)またはMedizinproduktegesetz(MPG)研究への参加(参加の3か月前および参加中)
- 妊娠・授乳期
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
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プラセボ
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実験的:(2)-エピガロカテキン-3-ガレート (EGCG)
月 01:400 mg /日 (200-0-200) p.o.月 02:800 mg /日 (400-0-400) p.o.月 03 - 12: 1200 mg /日 (600-0-600) p.o.
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月 01:400 mg /日 (200-0-200) 月 02:800 mg /日 (400-0-400) 月 03 -12: 1200 mg /日 (600-0-600)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインと比較した 12 か月後の認知機能の変化 (UHDRS-Cognition: Stroop テスト、Verbal Fluency & Symbol Digit Modalities Test の複合スコア)
時間枠:月 0、月 12
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月 0、月 12
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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UHDRSモータースコア
時間枠:月 0、月 12
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月 0、月 12
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UHDRS行動スコア
時間枠:月 0、月 12
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月 0、月 12
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UHDRS機能評価
時間枠:月 0、月 12
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月 0、月 12
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UHDRS 総機能容量 (TFC)
時間枠:スクリーニング、月 12
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スクリーニング、月 12
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クリニカル・グローバル・インプレッション (CGI)
時間枠:月 0、月 12
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月 0、月 12
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うつ病: ベックうつ病インベントリ (BDI)
時間枠:スクリーニング、1か月、2か月、3か月、6か月、9か月、12か月、13か月
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スクリーニング、1か月、2か月、3か月、6か月、9か月、12か月、13か月
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健康関連の生活の質: 簡易版 (36) 健康調査 (SF-36)
時間枠:月 0、月 12
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月 0、月 12
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主観的幸福度: ライフ スケールに対する満足度 (SWLS)
時間枠:月 0、月 12、月 13
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月 0、月 12、月 13
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感情処理: ポジティブおよびネガティブ感情スケジュール (PANAS)
時間枠:月 0、月 12、月 13
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月 0、月 12、月 13
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トニックとファジック
時間枠:月 0、月 12
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月 0、月 12
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グローバル認知: ミニ精神状態検査
時間枠:スクリーニング、12か月目、13か月目
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スクリーニング、12か月目、13か月目
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運動機能の定量的評価:Qmotor
時間枠:月 0、月 12
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月 0、月 12
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脳萎縮: 磁気共鳴画像法 (MRI) - ボクセルベースの形態計測 (VBM) によって評価
時間枠:月 0、月 12
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月 0、月 12
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EGCGの薬物動態と忍容性
時間枠:月 1 - 月 12
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副作用の評価とEGCGの血液および脳脊髄液(CSF)レベルの決定
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月 1 - 月 12
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ハンチンチン発現レベルの決定
時間枠:スクリーニング - 13 か月目
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血中および CSF 中のハンチンチンの定量 (オプション)
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スクリーニング - 13 か月目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Josef Priller, MD、Department of Neuropsychiatry, Charité Universitätsmedizin Berlin, Germany
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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