Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ EGCG (galusan epigallokatechiny) na chorobę Huntingtona (badanie ETON) (ETON)

15 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Josef Priller, Charite University, Berlin, Germany

Wpływ EGCG (galusan epigallokatechiny) na chorobę Huntingtona Badanie ETON — randomizowane, podwójnie ślepe, stratyfikowane, kontrolowane placebo badanie prospektywne inicjowane przez badacza wieloośrodkowe —

Choroba Huntingtona (HD) jest dziedziczną autosomalnie dominującą, postępującą chorobą neurodegeneracyjną. Klinicznie HD charakteryzuje się triadą zaburzeń ruchu, upośledzenia funkcji poznawczych i zaburzeń psychicznych. Objawy te stanowią ogromne obciążenie dla pacjentów i opiekunów. HD jest śmiertelnym zaburzeniem, na które nie ma lekarstwa ani standardowej terapii opartej na dowodach.

Wykazano, że polifenon (2)-3-galusan epigallokatechiny (EGCG) z zielonej herbaty ma korzystne działanie w modelach komórkowych i zwierzęcych HD. Celem tego badania jest ocena skuteczności i tolerancji EGCG w HD.

Badacze stawiają hipotezę, że Sunphenon EGCG podawany w maksymalnej dziennej dawce 1200 mg w porównaniu z placebo przez okres 12 miesięcy poprawia funkcje poznawcze u pacjentów z HD. Jako główną miarę wyniku zdefiniowano zmianę funkcji poznawczych (mierzoną za pomocą ujednoliconej skali oceny choroby Huntingtona (UHDRS)-złożony wynik testu Stroopa, fluencji werbalnej i modalności symboli cyfrowych) po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.

Badacze spodziewają się ponadto pozytywnego wpływu EGCG na inne objawy kliniczne HD, mierzalnego wpływu EGCG na biomarkery HD oraz dobrego bezpieczeństwa i tolerancji EGCG u pacjentów z HD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Department of Neuropsychiatry
      • Bochum, Niemcy, 44791
        • Neurologische Klinik der Ruhr-Universität Bochum
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Neurologie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pląsawica Huntingtona (powtórzenia CAG >39)
  • UHDRS TFC >5
  • ≥18 lat
  • Gotowość i umiejętność przyjmowania leków doustnych
  • Normalny test laboratoryjny czynności wątroby
  • Stabilny schemat leczenia towarzyszącego > 4 tygodnie przed punktem wyjściowym
  • Motywowanie kobiet w wieku rozrodczym do stosowania wysoce skutecznej antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki w EKG, parametrach życiowych, badaniu fizykalnym lub wartościach laboratoryjnych podczas badania przesiewowego,
  • Długotrwałe leczenie lekami potencjalnie hepatotoksycznymi
  • Jakikolwiek niestabilny stan zdrowia
  • Wskaźnik depresji BDI > 9 ORAZ kliniczna diagnoza depresji
  • Skłonności samobójcze
  • Dysfunkcja poznawcza zdefiniowana jako wynik < 23 w Mini-Mental State Examination (MMSE) podczas badania przesiewowego
  • Choroba wątroby lub nerek
  • Psychoza schizofreniczna w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed punktem wyjściowym
  • Spożycie więcej niż dwóch filiżanek czarnej herbaty dziennie, spożycie zielonej herbaty, spożycie > 500 ml/dzień soku grejpfrutowego
  • Udział w innych badaniach Arzneimittelgesetz (AMG) lub Medizinproduktegesetz (MPG) (trzy miesiące przed iw trakcie udziału)
  • Ciąża / laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: (2)-3-galusan epigallokatechiny (EGCG)
Miesiąc 01:400 mg/dzień (200-0-200) p.o. Miesiąc 02:800 mg/dzień (400-0-400) p.o. Miesiąc 03-12: 1200 mg/dzień (600-0-600) p.o.
Lek: (2)-3-galusan epigallokatechiny (EGCG)
Miesiąc 01:400 mg/dzień (200-0-200) Miesiąc 02:800 mg/dzień (400-0-400) Miesiąc 03-12: 1200 mg/dzień (600-0-600)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana funkcji poznawczych (UHDRS-Cognition: złożony wynik testu Stroopa, fluencji werbalnej i modalności symboli cyfrowych) po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Miesiąc 0, Miesiąc 12
Miesiąc 0, Miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik motoryczny UHDRS
Ramy czasowe: Miesiąc 0, Miesiąc 12
Miesiąc 0, Miesiąc 12
Wynik behawioralny UHDRS
Ramy czasowe: Miesiąc 0, Miesiąc 12
Miesiąc 0, Miesiąc 12
Ocena funkcjonalna UHDRS
Ramy czasowe: Miesiąc 0, Miesiąc 12
Miesiąc 0, Miesiąc 12
Całkowita pojemność funkcjonalna UHDRS (TFC)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, miesiąc 12
Badanie przesiewowe, miesiąc 12
Ogólne wrażenie kliniczne (CGI)
Ramy czasowe: Miesiąc 0, Miesiąc 12
Miesiąc 0, Miesiąc 12
Depresja: Inwentarz Depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12, miesiąc 13
Badanie przesiewowe, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12, miesiąc 13
Jakość życia związana ze zdrowiem: krótka ankieta (36) Health Survey (SF-36)
Ramy czasowe: Miesiąc 0, Miesiąc 12
Miesiąc 0, Miesiąc 12
Subiektywne samopoczucie: skala zadowolenia z życia (SWLS)
Ramy czasowe: Miesiąc 0, Miesiąc 12, Miesiąc 13
Miesiąc 0, Miesiąc 12, Miesiąc 13
Przetwarzanie afektywne: harmonogram pozytywnych i negatywnych afektów (PANAS)
Ramy czasowe: Miesiąc 0, Miesiąc 12, Miesiąc 13
Miesiąc 0, Miesiąc 12, Miesiąc 13
Czujność toniczna i fazowa
Ramy czasowe: Miesiąc 0, Miesiąc 12
Miesiąc 0, Miesiąc 12
Globalne poznanie: mini badanie stanu psychicznego
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, miesiąc 12, miesiąc 13
Badanie przesiewowe, miesiąc 12, miesiąc 13
Ilościowa ocena funkcji motorycznych: Qmotor
Ramy czasowe: Miesiąc 0, Miesiąc 12
Miesiąc 0, Miesiąc 12
Atrofia mózgu: oceniana za pomocą morfometrii opartej na wokselach (VBM) metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: Miesiąc 0, Miesiąc 12
Miesiąc 0, Miesiąc 12
Farmakokinetyka i tolerancja EGCG
Ramy czasowe: Miesiąc 1 - Miesiąc 12
ocena działań niepożądanych oraz oznaczenie stężenia EGCG we krwi i płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF).
Miesiąc 1 - Miesiąc 12
Oznaczanie poziomu ekspresji huntingtyny
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe - Miesiąc 13
Oznaczanie ilościowe huntingtyny we krwi i płynie mózgowo-rdzeniowym (opcjonalnie)
Badanie przesiewowe - Miesiąc 13

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Śledczy

  • Główny śledczy: Josef Priller, MD, Department of Neuropsychiatry, Charité Universitätsmedizin Berlin, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010-023941-31

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj