Az EGCG (epigallocatechin-gallát) hatása a Huntington-kórban (ETON-tanulmány) (ETON)
2015. június 15. frissítette: Josef Priller, Charite University, Berlin, Germany
Az EGCG (epigallocatechin-gallát) hatása a Huntington-kórban Az ETON-tanulmány – Véletlenszerű, kettős vak, rétegzett, placebo-kontrollos leendő vizsgáló által kezdeményezett többközpontú vizsgálat –
A Huntington-kór (HD) egy öröklött autoszomális domináns, progresszív neurodegeneratív betegség. Klinikailag a HD-t mozgászavarok, kognitív károsodások és pszichiátriai zavarok hármasa jellemzi. Ezek a tünetek óriási terhet jelentenek a betegek és a gondozók számára. A HD egy halálos betegség, amelyre sem gyógymód, sem bizonyítékokon alapuló standard terápia nem áll rendelkezésre.
A zöld tea polifenon (2)-epigallocatechin-3-gallát (EGCG) jótékony hatást mutatott a HD sejt- és állatmodelljeiben. A tanulmány célja az EGCG hatékonyságának és tolerálhatóságának értékelése HD-ben.
A kutatók azt feltételezik, hogy a Sunphenon EGCG 12 hónapos maximális napi dózisban 1200 mg-os adagban a placebóval összehasonlítva javítja a HD betegek kognitív képességét. Elsődleges eredménymérőként a kognitív funkciók változását határozták meg (a Stroop-teszt, a verbális fluencia és a szimbólum-digit modalitás tesztje Unified Huntington's Disease Rating Scale (UHDRS)-Kogníció összetett pontszámával mérve) 12 hónap elteltével az alapvonalhoz képest.
A kutatók emellett arra számítanak, hogy az EGCG pozitív hatással lesz a HD egyéb klinikai megnyilvánulásaira, az EGCG mérhető hatása lesz a HD biomarkerekre, valamint az EGCG jó biztonságossága és tolerálhatósága HD betegekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
54
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 10117
- Department of Neuropsychiatry
-
Bochum, Németország, 44791
- Neurologische Klinik der Ruhr-Universität Bochum
-
Ulm, Németország, 89081
- Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Neurologie
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Chorea Huntington (CAG ismétlődés >39)
- UHDRS TFC >5
- ≥18 éves kor felett
- Készenlét és képesség a szájon át szedhető gyógyszerek szedésére
- Normál májfunkciós laboratóriumi vizsgálat
- Stabil egyidejű gyógyszeres kezelés > 4 héttel a kiindulási állapot előtt
- A fogamzóképes nők motivációja a rendkívül hatékony fogamzásgátlás használatára
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős kóros EKG-lelet, életjelek, fizikális vizsgálat vagy laboratóriumi értékek a szűréskor,
- Hosszú távú kezelés potenciálisan hepatoxikus gyógyszerekkel
- Bármilyen instabil egészségügyi állapot
- BDI Depressziós pontszám > 9 ÉS a depresszió klinikai diagnózisa
- Öngyilkos hajlamok
- Kognitív diszfunkció, amelyet 23-nál kisebb pontszámként határoztak meg a szűréskor végzett Mini-Mental State Examination (MMSE) során
- Máj- vagy vesebetegség
- skizofrén pszichózis a kiindulási állapot előtti utolsó 6 hónapban
- Napi két csésze fekete tea fogyasztása, zöld tea fogyasztása, grapefruitlé több mint 500 ml/nap fogyasztása
- Részvétel más Arzneimittelgesetz (AMG) vagy Medizinproduktegesetz (MPG) tanulmányokban (három hónappal a részvétel előtt és alatt)
- Terhesség/szoptatás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Placebo
|
|
Kísérleti: (2)-epigallocatechin-3-gallát (EGCG)
Hónap 01:400 mg/nap (200-0-200) p.o. Hónap 02:800 mg/nap (400-0-400) p.o. 03-12 hónap: 1200 mg/nap (600-0-600) p.o.
|
Hónap 01:400 mg /nap (200-0-200) Hónap 02:800 mg /nap (400-0-400) 03-12 hónap: 1200 mg /nap (600-0-600)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kognitív funkciók változása (UHDRS-Cognition: Stroop-teszt, verbális fluencia és szimbólum-digitális modalitásteszt összetett pontszáma) 12 hónap után az alapvonalhoz képest
Időkeret: 0. hónap, 12. hónap
|
0. hónap, 12. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
UHDRS motor pontszám
Időkeret: 0. hónap, 12. hónap
|
0. hónap, 12. hónap
|
|
|
UHDRS viselkedési pontszám
Időkeret: 0. hónap, 12. hónap
|
0. hónap, 12. hónap
|
|
|
UHDRS funkcionális értékelés
Időkeret: 0. hónap, 12. hónap
|
0. hónap, 12. hónap
|
|
|
UHDRS teljes funkcionális kapacitás (TFC)
Időkeret: Vetítés, 12. hónap
|
Vetítés, 12. hónap
|
|
|
Klinikai globális benyomás (CGI)
Időkeret: 0. hónap, 12. hónap
|
0. hónap, 12. hónap
|
|
|
Depresszió: Beck depresszió leltár (BDI)
Időkeret: Vetítés, 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap, 13. hónap
|
Vetítés, 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap, 13. hónap
|
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség: Rövid űrlap (36) Egészségfelmérés (SF-36)
Időkeret: 0. hónap, 12. hónap
|
0. hónap, 12. hónap
|
|
|
Szubjektív jólét: Élettel való elégedettség skála (SWLS)
Időkeret: 0. hónap, 12. hónap, 13. hónap
|
0. hónap, 12. hónap, 13. hónap
|
|
|
Affektív feldolgozás: pozitív és negatív hatások ütemezése (PANAS)
Időkeret: 0. hónap, 12. hónap, 13. hónap
|
0. hónap, 12. hónap, 13. hónap
|
|
|
Tonik és fázisos éberség
Időkeret: 0. hónap, 12. hónap
|
0. hónap, 12. hónap
|
|
|
Globális megismerés: Mini mentális állapotvizsgálat
Időkeret: Vetítés, 12. hónap, 13. hónap
|
Vetítés, 12. hónap, 13. hónap
|
|
|
A motoros funkciók mennyiségi értékelése: Qmotor
Időkeret: 0. hónap, 12. hónap
|
0. hónap, 12. hónap
|
|
|
Agy atrófia: mágneses rezonancia képalkotás (MRI)-voxel-alapú morfometria (VBM) segítségével értékelhető
Időkeret: 0. hónap, 12. hónap
|
0. hónap, 12. hónap
|
|
|
Az EGCG farmakokinetikája és tolerálhatósága
Időkeret: 1. hónap – 12. hónap
|
a mellékhatások felmérése és az EGCG vér és cerebrospinális folyadék (CSF) szintjének meghatározása
|
1. hónap – 12. hónap
|
|
Huntingtin expressziós szintek meghatározása
Időkeret: Vetítés – 13. hónap
|
A huntingtin mennyiségi meghatározása a vérben és a CSF-ben (opcionális)
|
Vetítés – 13. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Josef Priller, MD, Department of Neuropsychiatry, Charité Universitätsmedizin Berlin, Germany
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. május 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. május 20.
Első közzététel (Becslés)
2011. május 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. június 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 15.
Utolsó ellenőrzés
2015. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurokognitív zavarok
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Basalis ganglion betegségek
- Mozgási zavarok
- Neurodegeneratív betegségek
- Dyskinesiák
- Heredodegeneratív rendellenességek, idegrendszer
- Elmebaj
- Kogníciós zavarok
- Vitustánc
- Huntington-kór
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Neuroprotektív szerek
- Védőszerek
- Antioxidánsok
- Karcinogén szerek
- Antimutagén szerek
- Epigallocatechin gallát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2010-023941-31
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .