Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efectos de EGCG (galato de epigalocatequina) en la enfermedad de Huntington (estudio ETON) (ETON)

15 de junio de 2015 actualizado por: Josef Priller, Charite University, Berlin, Germany

Efectos de EGCG (galato de epigalocatequina) en la enfermedad de Huntington El estudio ETON: un ensayo multicéntrico aleatorizado, doble ciego, estratificado y controlado con placebo iniciado por un investigador potencial -

La enfermedad de Huntington (EH) es una enfermedad neurodegenerativa progresiva hereditaria autosómica dominante. Clínicamente, la EH se caracteriza por una tríada de trastornos del movimiento, deterioro cognitivo y trastornos psiquiátricos. Estos síntomas representan una enorme carga para los pacientes y los cuidadores. La EH es un trastorno fatal que no tiene cura ni terapia estándar basada en la evidencia disponible.

Se demostró que el polifenón (2)-epigalocatequina-3-galato (EGCG) del té verde tiene efectos beneficiosos en modelos celulares y animales de la EH. El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y tolerabilidad de EGCG en HD.

Los investigadores plantean la hipótesis de que Sunphenon EGCG administrado a una dosis diaria máxima de 1200 mg en comparación con el placebo durante un período de 12 meses mejora la cognición en pacientes con HD. Como medida de resultado primaria, se definió el cambio de las funciones cognitivas (según lo medido por la Escala de calificación de la enfermedad de Huntington unificada (UHDRS) - Puntaje compuesto de cognición de la prueba de Stroop, la fluidez verbal y la prueba de modalidades de dígitos de símbolos) después de 12 meses en comparación con el valor inicial.

Los investigadores esperan además una influencia positiva de EGCG en otras manifestaciones clínicas de la EH, efectos medibles de EGCG en biomarcadores de la EH y buena seguridad y tolerabilidad de EGCG en pacientes con EH.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

54

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Department of Neuropsychiatry
      • Bochum, Alemania, 44791
        • Neurologische Klinik der Ruhr-Universität Bochum
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Neurologie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Corea Huntington (CAG repeticiones >39)
  • TFC UHDRS >5
  • ≥18 años de edad
  • Disposición y capacidad para tomar medicamentos orales.
  • Prueba de laboratorio de función hepática normal
  • Régimen de medicación concomitante estable > 4 semanas antes del inicio
  • Motivación de las mujeres en edad fértil para usar métodos anticonceptivos de alta eficacia

Criterio de exclusión:

  • Hallazgos anormales clínicamente relevantes en el ECG, signos vitales, examen físico o valores de laboratorio en la selección,
  • Tratamiento a largo plazo con medicación potencialmente hepatotóxica
  • Cualquier condición médica inestable
  • Puntuación de depresión BDI > 9 Y diagnóstico clínico de depresión
  • Tendencias suicidas
  • Disfunción cognitiva definida como una puntuación < 23 en el Mini-Mental State Examination (MMSE) en el Screening
  • Enfermedad hepática o renal
  • Psicosis esquizofreniforme en los últimos 6 meses antes del inicio
  • Consumo de más de dos tazas de té negro al día, consumo de té verde, consumo de > 500 ml/día de zumo de pomelo
  • Participación en otros estudios de Arzneimittelgesetz (AMG) o Medizinproduktegesetz (MPG) (tres meses antes y durante la participación)
  • Embarazo/ lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Placebo
Experimental: (2)-epigalocatequina-3-galato (EGCG)
Mes 01:400 mg /día (200-0-200) p.o. Mes 02:800 mg/día (400-0-400) p.o. Mes 03 -12: 1200 mg /día (600-0-600) p.o.
Droga: (2)-epigalocatequina-3-galato (EGCG)
Mes 01:400 mg /día (200-0-200) Mes 02:800 mg /día (400-0-400) Mes 03 -12: 1200 mg /día (600-0-600)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio de las funciones cognitivas (UHDRS-Cognición: puntaje compuesto de la prueba Stroop, fluidez verbal y prueba de modalidades de dígitos de símbolos) después de 12 meses en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Mes 0, Mes 12
Mes 0, Mes 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación motora UHDRS
Periodo de tiempo: Mes 0, Mes 12
Mes 0, Mes 12
Puntaje de comportamiento UHDRS
Periodo de tiempo: Mes 0, Mes 12
Mes 0, Mes 12
Evaluación Funcional UHDRS
Periodo de tiempo: Mes 0, Mes 12
Mes 0, Mes 12
Capacidad Funcional Total UHDRS (TFC)
Periodo de tiempo: Evaluación, Mes 12
Evaluación, Mes 12
Impresión clínica global (CGI)
Periodo de tiempo: Mes 0, Mes 12
Mes 0, Mes 12
Depresión: Inventario de Depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: Cribado, Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12, Mes 13
Cribado, Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12, Mes 13
Calidad de vida relacionada con la salud: Encuesta de salud de formato corto (36) (SF-36)
Periodo de tiempo: Mes 0, Mes 12
Mes 0, Mes 12
Bienestar Subjetivo: Escala de Satisfacción con la Vida (SWLS)
Periodo de tiempo: Mes 0, Mes 12, Mes 13
Mes 0, Mes 12, Mes 13
Procesamiento afectivo: programa de afecto positivo y negativo (PANAS)
Periodo de tiempo: Mes 0, Mes 12, Mes 13
Mes 0, Mes 12, Mes 13
Alerta tónica y fásica
Periodo de tiempo: Mes 0, Mes 12
Mes 0, Mes 12
Cognición global: miniexamen del estado mental
Periodo de tiempo: Cribado, Mes 12, Mes 13
Cribado, Mes 12, Mes 13
Evaluación cuantitativa de las funciones motoras: Qmotor
Periodo de tiempo: Mes 0, Mes 12
Mes 0, Mes 12
Atrofia cerebral: evaluada mediante morfometría basada en vóxel (VBM) de imágenes por resonancia magnética (IRM)
Periodo de tiempo: Mes 0, Mes 12
Mes 0, Mes 12
Farmacocinética y tolerabilidad de EGCG
Periodo de tiempo: Mes 1 - Mes 12
evaluación de los efectos secundarios y determinación de los niveles de EGCG en sangre y líquido cefalorraquídeo (LCR)
Mes 1 - Mes 12
Determinación de los niveles de expresión de la huntingtina
Periodo de tiempo: Evaluación - Mes 13
Cuantificación de huntingtina en sangre y LCR (opcional)
Evaluación - Mes 13

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Charite University, Berlin, Germany

Investigadores

  • Investigador principal: Josef Priller, MD, Department of Neuropsychiatry, Charité Universitätsmedizin Berlin, Germany

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2010-023941-31

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir