Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты EGCG (галлат эпигаллокатехина) при болезни Хантингтона (исследование ETON) (ETON)

15 июня 2015 г. обновлено: Josef Priller, Charite University, Berlin, Germany

Эффекты EGCG (галлата эпигаллокатехина) при болезни Хантингтона Исследование ETON — рандомизированное, двойное слепое, стратифицированное, плацебо-контролируемое многоцентровое исследование, инициированное проспективным исследователем —

Болезнь Гентингтона (БХ) — наследственное аутосомно-доминантное прогрессирующее нейродегенеративное заболевание. Клинически БГ характеризуется триадой двигательных расстройств, когнитивных нарушений и психических расстройств. Эти симптомы представляют собой огромное бремя для пациентов и лиц, осуществляющих уход. HD является смертельным заболеванием, для которого не существует ни излечения, ни стандартной доказательной терапии.

Было показано, что полифенон (2)-эпигаллокатехин-3-галлат зеленого чая (EGCG) оказывает благоприятное воздействие на клеточные и животные модели HD. Целью данного исследования является оценка эффективности и переносимости ЭГКГ при БГ.

Исследователи предполагают, что Sunphenon EGCG, вводимый в максимальной суточной дозе 1200 мг по сравнению с плацебо в течение 12 месяцев, улучшает когнитивные функции у пациентов с HD. В качестве основного критерия исхода было определено изменение когнитивных функций (измеряемое с помощью Унифицированной шкалы оценки болезни Хантингтона (UHDRS) — совокупный балл познания теста Струпа, теста беглости речи и модальности символьных цифр) через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем.

Кроме того, исследователи ожидают положительного влияния EGCG на другие клинические проявления HD, измеримых эффектов EGCG на биомаркеры HD и хорошей безопасности и переносимости EGCG у пациентов с HD.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Department of Neuropsychiatry
      • Bochum, Германия, 44791
        • Neurologische Klinik der Ruhr-Universität Bochum
      • Ulm, Германия, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Neurologie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Хорея Хантингтона (CAG-повторы >39)
  • UHDRS TFC > 5
  • ≥18 лет
  • Готовность и способность принимать пероральные препараты
  • Лабораторный анализ нормальной функции печени
  • Стабильный режим сопутствующей терапии > 4 недель до исходного уровня
  • Мотивация женщин с детородным потенциалом к ​​использованию высокоэффективной контрацепции

Критерий исключения:

  • Клинически значимые отклонения от нормы на ЭКГ, основных показателях жизнедеятельности, физикальном обследовании или лабораторных показателях при скрининге,
  • Длительное лечение потенциально гепатоксическими препаратами
  • Любое нестабильное заболевание
  • BDI Оценка депрессии > 9 И клинический диагноз депрессии
  • Склонности к суициду
  • Когнитивная дисфункция, определяемая как оценка < 23 баллов в мини-тесте психического состояния (MMSE) при скрининге
  • Заболевание печени или почек
  • Шизофрениформный психоз в течение последних 6 месяцев до исходного уровня
  • Употребление более двух чашек черного чая в день, потребление зеленого чая, потребление > 500 мл грейпфрутового сока в день
  • Участие в других исследованиях Arzneimittelgesetz (AMG) или Medizinproduktegesetz (MPG) (за три месяца до и во время участия)
  • Беременность/ лактация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Экспериментальный: (2)-эпигаллокатехин-3-галлат (EGCG)
Месяц 01:400 мг/день (200-0-200) п.о. Месяц 02:800 мг/день (400-0-400) п.о. Месяц 03-12: 1200 мг/день (600-0-600) перорально.
Лекарство: (2)-эпигаллокатехин-3-галлат (EGCG)
Месяц 01:400 мг/день (200-0-200) Месяц 02:800 мг/день (400-0-400) Месяц 03-12: 1200 мг/день (600-0-600)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение когнитивных функций (UHDRS-Cognition: совокупный балл теста Струпа, теста беглости речи и модальностей символьных цифр) через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Месяц 0, Месяц 12
Месяц 0, Месяц 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка двигателя UHDRS
Временное ограничение: Месяц 0, Месяц 12
Месяц 0, Месяц 12
Поведенческая оценка UHDRS
Временное ограничение: Месяц 0, Месяц 12
Месяц 0, Месяц 12
Функциональная оценка UHDRS
Временное ограничение: Месяц 0, Месяц 12
Месяц 0, Месяц 12
Общая функциональная емкость UHDRS (TFC)
Временное ограничение: Скрининг, месяц 12
Скрининг, месяц 12
Клиническое общее впечатление (CGI)
Временное ограничение: Месяц 0, Месяц 12
Месяц 0, Месяц 12
Депрессия: Инвентаризация депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: Скрининг, Месяц 1, Месяц 2, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 9, Месяц 12, Месяц 13
Скрининг, Месяц 1, Месяц 2, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 9, Месяц 12, Месяц 13
Качество жизни, связанное со здоровьем: краткая форма (36) Медицинское обследование (SF-36)
Временное ограничение: Месяц 0, Месяц 12
Месяц 0, Месяц 12
Субъективное благополучие: шкала удовлетворенности жизнью (SWLS)
Временное ограничение: Месяц 0, Месяц 12, Месяц 13
Месяц 0, Месяц 12, Месяц 13
Аффективная обработка: график позитивных и негативных аффектов (PANAS)
Временное ограничение: Месяц 0, Месяц 12, Месяц 13
Месяц 0, Месяц 12, Месяц 13
Тоническая и фазовая бдительность
Временное ограничение: Месяц 0, Месяц 12
Месяц 0, Месяц 12
Глобальное познание: мини-обследование психического состояния
Временное ограничение: Скрининг, 12-й месяц, 13-й месяц
Скрининг, 12-й месяц, 13-й месяц
Количественная оценка моторных функций: Qmotor
Временное ограничение: Месяц 0, Месяц 12
Месяц 0, Месяц 12
Атрофия головного мозга: оценивается с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) с воксельной морфометрией (VBM)
Временное ограничение: Месяц 0, Месяц 12
Месяц 0, Месяц 12
Фармакокинетика и переносимость ЭГКГ
Временное ограничение: Месяц 1 - Месяц 12
оценка побочных эффектов и определение уровня ЭГКГ в крови и спинномозговой жидкости (ЦСЖ)
Месяц 1 - Месяц 12
Определение уровней экспрессии хантингтина
Временное ограничение: Скрининг - месяц 13
Количественное определение хантингтина в крови и спинномозговой жидкости (необязательно)
Скрининг - месяц 13

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Charite University, Berlin, Germany

Следователи

  • Главный следователь: Josef Priller, MD, Department of Neuropsychiatry, Charité Universitätsmedizin Berlin, Germany

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2010-023941-31

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться