Wirkungen von EGCG (Epigallocatechingallat) bei der Huntington-Krankheit (ETON-Studie) (ETON)
Wirkungen von EGCG (Epigallocatechingallat) bei der Huntington-Krankheit
Die Huntington-Krankheit (HD) ist eine autosomal-dominant vererbte, fortschreitende neurodegenerative Erkrankung. Klinisch ist die HD durch eine Trias aus Bewegungsstörungen, kognitiven Beeinträchtigungen und psychiatrischen Störungen gekennzeichnet. Diese Symptome stellen eine enorme Belastung für Patienten und Pflegekräfte dar. Die Huntington-Krankheit ist eine tödliche Erkrankung, für die weder eine Heilung noch eine evidenzbasierte Standardtherapie verfügbar ist.
Das Grüntee-Polyphenon (2)-Epigallocatechin-3-Gallat (EGCG) hat in Zell- und Tiermodellen der Huntington-Krankheit positive Wirkungen gezeigt. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Verträglichkeit von EGCG bei der Huntington-Krankheit zu bewerten.
Die Forscher nehmen an, dass Sunphenon EGCG, verabreicht in einer maximalen Tagesdosis von 1200 mg im Vergleich zu Placebo über einen Zeitraum von 12 Monaten, die Kognition bei Patienten mit Huntington verbessert. Als primäres Ergebnismaß wurde die Veränderung der kognitiven Funktionen (gemessen anhand der Unified Huntington's Disease Rating Scale (UHDRS)-Cognition Composite Score aus Stroop-Test, Verbal Fluency & Symbol Digit Modalities Test) nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert definiert.
Die Forscher erwarten weiterhin einen positiven Einfluss von EGCG auf andere klinische Manifestationen der Huntington-Krankheit, messbare Wirkungen von EGCG auf Huntington-Biomarker und eine gute Sicherheit und Verträglichkeit von EGCG bei Huntington-Patienten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Berlin, Deutschland, 10117
- Department of Neuropsychiatry
-
Bochum, Deutschland, 44791
- Neurologische Klinik der Ruhr-Universität Bochum
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Ulm, Deutschland, 89081
- Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Neurologie
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chorea Huntington (CAG-Wiederholungen >39)
- UHDRS-TFC >5
- ≥18 Jahre alt
- Bereitschaft und Fähigkeit zur Einnahme oraler Medikamente
- Normaler Labortest der Leberfunktion
- Stabiles Begleitmedikationsschema > 4 Wochen vor Baseline
- Motivation für Frauen im gebärfähigen Alter, hocheffiziente Verhütungsmittel anzuwenden
Ausschlusskriterien:
- Klinisch relevante auffällige Befunde im EKG, Vitalzeichen, körperliche Untersuchung oder Laborwerte beim Screening,
- Langzeitbehandlung mit potenziell hepatotoxischen Medikamenten
- Jeder instabile medizinische Zustand
- BDI-Depressions-Score > 9 UND klinische Diagnose einer Depression
- Suizidale Tendenzen
- Kognitive Dysfunktion, definiert als Punktzahl < 23 in der Mini-Mental State Examination (MMSE) beim Screening
- Leber- oder Nierenerkrankung
- Schizophreniforme Psychose innerhalb der letzten 6 Monate vor Studienbeginn
- Konsum von mehr als zwei Tassen Schwarztee pro Tag, Konsum von grünem Tee, Konsum von > 500 ml / Tag Grapefruitsaft
- Teilnahme an anderen Studien nach Arzneimittelgesetz (AMG) oder Medizinproduktegesetz (MPG) (drei Monate vor und während der Teilnahme)
- Schwangerschaft/ Stillzeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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Placebo
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Experimental: (2)-Epigallocatechin-3-Gallat (EGCG)
Monat 01:400 mg /Tag (200-0-200) p.o. Monat 02:800 mg /Tag (400-0-400) p.o. Monat 03-12: 1200 mg /Tag (600-0-600) p.o.
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Monat 01:400 mg/Tag (200-0-200) Monat 02:800 mg/Tag (400-0-400) Monat 03-12: 1200 mg/Tag (600-0-600)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung der kognitiven Funktionen (UHDRS-Cognition: zusammengesetzter Score aus Stroop-Test, Verbal Fluency & Symbol Digit Modalities Test) nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Monat 0, Monat 12
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Monat 0, Monat 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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UHDRS Motor-Score
Zeitfenster: Monat 0, Monat 12
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Monat 0, Monat 12
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UHDRS-Verhaltensbewertung
Zeitfenster: Monat 0, Monat 12
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Monat 0, Monat 12
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UHDRS-Funktionsbewertung
Zeitfenster: Monat 0, Monat 12
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Monat 0, Monat 12
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UHDRS-Gesamtfunktionskapazität (TFC)
Zeitfenster: Screening, Monat 12
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Screening, Monat 12
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Klinischer Gesamteindruck (CGI)
Zeitfenster: Monat 0, Monat 12
|
Monat 0, Monat 12
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Depression: Beck-Depressionsinventar (BDI)
Zeitfenster: Screening, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 13
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Screening, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 13
|
|
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität: Short Form (36) Health Survey (SF-36)
Zeitfenster: Monat 0, Monat 12
|
Monat 0, Monat 12
|
|
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Subjektives Wohlbefinden: Skala der Zufriedenheit mit dem Leben (SWLS)
Zeitfenster: Monat 0, Monat 12, Monat 13
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Monat 0, Monat 12, Monat 13
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|
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Affektive Verarbeitung: Zeitplan für positive und negative Affekte (PANAS)
Zeitfenster: Monat 0, Monat 12, Monat 13
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Monat 0, Monat 12, Monat 13
|
|
|
Tonische und phasische Wachheit
Zeitfenster: Monat 0, Monat 12
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Monat 0, Monat 12
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Global Cognition: Mini Mental State Examination
Zeitfenster: Screening, Monat 12, Monat 13
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Screening, Monat 12, Monat 13
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Quantitative Bewertung motorischer Funktionen: Qmotor
Zeitfenster: Monat 0, Monat 12
|
Monat 0, Monat 12
|
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Hirnatrophie: beurteilt durch Magnetresonanztomographie (MRT)-Voxel-basierte Morphometrie (VBM)
Zeitfenster: Monat 0, Monat 12
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Monat 0, Monat 12
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Pharmakokinetik und Verträglichkeit von EGCG
Zeitfenster: Monat 1 - Monat 12
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Beurteilung von Nebenwirkungen und Bestimmung der EGCG-Spiegel im Blut und in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF).
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Monat 1 - Monat 12
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Bestimmung der Huntingtin-Expressionsniveaus
Zeitfenster: Screening - Monat 13
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Quantifizierung von Huntingtin in Blut und Liquor (optional)
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Screening - Monat 13
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Josef Priller, MD, Department of Neuropsychiatry, Charité Universitätsmedizin Berlin, Germany
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurokognitive Störungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Erkrankungen der Basalganglien
- Bewegungsstörungen
- Neurodegenerative Krankheiten
- Dyskinesien
- Heredodegenerative Erkrankungen, Nervensystem
- Demenz
- Kognitionsstörungen
- Chorea
- Huntington-Krankheit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Neuroprotektive Wirkstoffe
- Schutzmittel
- Antioxidantien
- Antikarzinogene Mittel
- Antimutagene Mittel
- Epigallocatechingallat
Andere Studien-ID-Nummern
- 2010-023941-31
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