헌팅턴병에서 EGCG(Epigallocatechin Gallate)의 효과(ETON-Study) (ETON)
헌팅턴병에서 EGCG(Epigallocatechin Gallate)의 효과 The ETON-연구 - 무작위, 이중 맹검, 층화, 위약 대조 전향적 연구자 개시 다기관 시험 -
헌팅턴병(HD)은 유전되는 상염색체 우성 진행성 신경퇴행성 질환입니다. 임상적으로 HD는 운동 장애, 인지 장애 및 정신 장애의 삼중주를 특징으로 합니다. 이러한 증상은 환자와 간병인에게 엄청난 부담이 됩니다. HD는 치료법이나 증거 기반 표준 치료법이 없는 치명적인 장애입니다.
녹차 폴리페논(2)-에피갈로카테킨-3-갈레이트(EGCG)는 헌팅턴병의 세포 및 동물 모델에서 유익한 효과를 나타내는 것으로 나타났습니다. 이 연구의 목적은 헌팅턴병에서 EGCG의 효능과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구자들은 12개월 동안 위약에 비해 Sunphenon EGCG를 일일 최대 용량 1200mg으로 투여하면 헌팅턴병 환자의 인지 능력이 향상된다는 가설을 세웠습니다. 1차 결과 측정으로 기준선과 비교하여 12개월 후 인지 기능의 변화(UHDRS(Unified Huntington's Disease Rating Scale)-스트룹 테스트, 언어 유창성 및 기호 숫자 양식 테스트의 인지 복합 점수로 측정)를 정의했습니다.
연구자들은 또한 HD의 다른 임상 증상에 대한 EGCG의 긍정적인 영향, HD 바이오마커에 대한 EGCG의 측정 가능한 효과 및 HD 환자에서 EGCG의 우수한 안전성 및 내약성을 기대합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
- Department of Neuropsychiatry
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Bochum, 독일, 44791
- Neurologische Klinik der Ruhr-Universität Bochum
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Ulm, 독일, 89081
- Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Neurologie
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 무도병 헌팅턴(CAG 반복 >39)
- UHDRS TFC >5
- ≥18세
- 경구 약물 복용 준비 및 능력
- 정상 간 기능 실험실 테스트
- 안정적 병용 약물 요법 > 베이스라인 4주 전
- 가임기 여성이 고효율 피임법을 사용하려는 동기
제외 기준:
- ECG, 바이탈 사인, 신체 검사 또는 스크리닝 시 실험실 값에서 임상적으로 관련된 비정상 소견,
- 간독성 가능성이 있는 약물로 장기 치료
- 불안정한 의학적 상태
- BDI 우울증 점수 > 9 AND 임상적 우울증 진단
- 자살 경향
- 스크리닝 시 간이 정신 상태 검사(MMSE)에서 점수 < 23으로 정의된 인지 기능 장애
- 간 또는 신장 질환
- 기준선 전 마지막 6개월 이내의 정신분열형 정신병
- 홍차 하루 2잔 이상, 녹차 섭취, 자몽주스 500ml/일 이상 섭취
- 기타 Arzneimittelgesetz(AMG) 또는 Medizinproduktegesetz(MPG) 연구 참여(참여 전 3개월 및 참여 중)
- 임신/수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약
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실험적: (2)-에피갈로카테킨-3-갈레이트(EGCG)
월 01:400 mg /일 (200-0-200) p.o. 월 02:800 mg /일 (400-0-400) p.o. 03-12개월: 1200mg/일(600-0-600) p.o.
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월 01:400mg/일(200-0-200) 월 02:800mg/일(400-0-400) 월 03-12: 1200mg/일(600-0-600)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선 대비 12개월 후 인지 기능 변화(UHDRS-Cognition: Stroop test, Verbal fluency & Symbol Digit Modality Test의 종합 점수)
기간: 0월, 12월
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0월, 12월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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UHDRS 모터 점수
기간: 0월, 12월
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0월, 12월
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UHDRS 행동 점수
기간: 0월, 12월
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0월, 12월
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UHDRS 기능 평가
기간: 0월, 12월
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0월, 12월
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UHDRS 총 기능 용량(TFC)
기간: 스크리닝, 12개월
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스크리닝, 12개월
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CGI(Clinical Global Impression)
기간: 0월, 12월
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0월, 12월
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우울증: BDI(Beck Depression Inventory)
기간: 상영, 월 1, 월 2, 월 3, 월 6, 월 9, 월 12, 월 13
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상영, 월 1, 월 2, 월 3, 월 6, 월 9, 월 12, 월 13
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건강 관련 삶의 질: 약식(36) 건강 조사(SF-36)
기간: 0월, 12월
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0월, 12월
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주관적 웰빙: 삶의 척도에 대한 만족도(SWLS)
기간: 0월, 12월, 13월
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0월, 12월, 13월
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정서적 처리: 긍정적 및 부정적 영향 일정(PANAS)
기간: 0월, 12월, 13월
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0월, 12월, 13월
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강장제 및 위상 경보
기간: 0월, 12월
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0월, 12월
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글로벌 인지: 미니 정신 상태 검사
기간: 스크리닝, 12개월, 13개월
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스크리닝, 12개월, 13개월
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운동 기능의 정량적 평가: Qmotor
기간: 0월, 12월
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0월, 12월
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뇌 위축: 자기 공명 영상(MRI)-복셀 기반 형태 측정법(VBM)으로 평가
기간: 0월, 12월
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0월, 12월
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EGCG의 약동학 및 내약성
기간: 1개월 - 12개월
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부작용 평가 및 EGCG의 혈액 및 뇌척수액(CSF) 수준 결정
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1개월 - 12개월
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헌팅틴 발현 수준 결정
기간: 스크리닝 - 13개월차
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혈액 및 CSF 내 헌팅틴 정량화(선택 사항)
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스크리닝 - 13개월차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Josef Priller, MD, Department of Neuropsychiatry, Charité Universitätsmedizin Berlin, Germany
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로