- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01362946
Adfærdsbehandling til børn med adfærdsproblemer og følelsesløse træk
10. december 2015 opdateret af: Florida International University
Udformning af en ny adfærdsbehandlingsprotokol for børn kendetegnet ved adfærdsproblemer og ufølsomme træk
Formålet med denne undersøgelse er at modificere adfærdsterapi, så den er optimeret til børn med adfærdsproblemer og følelsesløse træk ved at fremhæve belønningskomponenter og nedtone strafkomponenter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Adskillige undersøgelser har vist, at standard adfærdsmæssige behandlinger ikke ser ud til at være tilstrækkelige til børn med adfærdsproblemer (CP) og følelsesløse træk (CU).
Anden forskning tyder på, at børn med CPCU er mindre lydhøre over for straffe som vurderet ved hjælp af kontrollerede laboratorieopgaver.
Baseret på disse to sæt fund blev det antaget, at adfærdsbehandling, der er modificeret for at understrege belønning og mindske straf, ville være fordelagtig, når den blev brugt til at behandle børn med CPCU.
Denne hypotese blev testet i et behandlingsudviklingsstudie, der havde tre faser.
I fase 1, som fandt sted i 2010, blev interventionen planlagt og behandlingsprocedurer og manualer udviklet.
I fase 2, som fandt sted i 2011, blev der gennemført et pilotstudie, hvor interventionen blev testet på en iterativ måde i en gruppe på 12 børn med adfærdsproblemer og følelsesløse træk.
I fase 3 blev et større forsøg udført ved brug af et cross-over-design, hvor halvdelen af deltagerne fik standard adfærdsbehandling i fire uger efterfulgt af modificeret adfærdsbehandling i fire uger, og de resterende deltagere fik behandlinger i omvendt rækkefølge. Behandlingerne blev evalueret vha. forældrevurderinger, rådgivervurderinger og frekvenstællinger af adfærd under behandlinger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33199
- Florida International University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 år til 10 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af oppositionel trodsig lidelse eller adfærdsforstyrrelse
- I alderen 7 til 12 år
- t-score på 65 eller derover på CU-skalaen for antisocial processcreeningsenhed som vurderet af forældre eller lærer
- mindst forældre/plejer taler flydende engelsk
- kunne deltage i aktive udendørsaktiviteter
- forældre/plejers aftale om at holde psykoaktiv medicinbehandling konstant gennem hele undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Fuldskala intelligenskvotient (IQ) på mindre end 75
- medicinske tilstande, der kontraindicerer deltagelse i behandling
- nuværende eller tidligere klinisk diagnose af gennemgribende udviklingsforstyrrelse, skizofreni eller andre psykotiske lidelser, seksuel lidelse, organisk psykisk lidelse eller spiseforstyrrelse
- manglende funktionsnedsættelse
- nuværende eller tidligere anfald eller andre neurologiske lidelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Belønning-betonet behandling
Denne behandling bestod af adfærdsterapi modificeret til at matche de unikke læringsstile hos børn med CPCU.
Dette blev opnået ved at fremhæve belønninger og afbetone straffe.
Denne behandling blev administreret ved hjælp af et sommerbehandlingsprogram.
|
Intensiv adfærdsbehandling leveret i et sommerlejrmiljø, med belønningskomponenter fremhævet og strafkomponenter mindre fremhævet
|
Aktiv komparator: Standard behandling
Denne behandling bestod af standard adfærdsterapi, hvor belønnings- og strafkomponenter blev brugt på en afbalanceret måde, som det typisk gøres i ambulante omgivelser.
Denne behandling blev administreret ved hjælp af et sommerbehandlingsprogram.
|
Intensiv adfærdsbehandling leveret i et sommerlejrmiljø, med belønning og straf lige vægt på.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Adfærdsproblemer
Tidsramme: Ugentlig
|
Rådgivere registrerede hvert tilfælde af adfærdsproblemer, defineret som løgn, tyveri, forsætlig ødelæggelse af ejendom og forsætlig aggression.
Det gennemsnitlige antal pr. dag blev beregnet for hver uges behandling.
|
Ugentlig
|
Negative verbaliseringer
Tidsramme: Ugentlig
|
Rådgivere registrerede hvert tilfælde af negative verbaliseringer, defineret som verbale overgreb over for personalet, drilleri med jævnaldrende og bande.
Det gennemsnitlige antal pr. dag blev beregnet for hver uges behandling.
|
Ugentlig
|
Klager
Tidsramme: Ugentlig
|
Rådgivere registrerede hvert tilfælde af klager.
Det gennemsnitlige antal pr. dag blev beregnet for hver uges behandling.
|
Ugentlig
|
Afbrydelse
Tidsramme: Ugentlig
|
Rådgivere registrerede hvert tilfælde af afbrydelse.
Det gennemsnitlige antal pr. dag blev beregnet for hver uges behandling.
|
Ugentlig
|
Manglende overholdelse
Tidsramme: Ugentlig
|
Rådgivere registrerede hvert tilfælde af manglende overholdelse.
Det gennemsnitlige antal pr. dag blev beregnet for hver uges behandling.
|
Ugentlig
|
Regelbrud
Tidsramme: Ugentlig
|
Rådgivere registrerede hvert tilfælde af regelovertrædelser.
Det gennemsnitlige antal pr. dag blev beregnet for hver uges behandling.
|
Ugentlig
|
Positiv Peer-adfærd
Tidsramme: Ugentlig
|
Rådgivere registrerede hvert tilfælde af positiv adfærd med jævnaldrende, defineret som at hjælpe, dele og ignorere drilleri.
Det gennemsnitlige antal pr. dag blev beregnet for hver uges behandling.
|
Ugentlig
|
Minutter i Time Out
Tidsramme: Ugentlig
|
Rådgivere registrerede det samlede antal minutter, børn var i Time Out på grund af forsætlig aggression, forsætlig ødelæggelse af ejendom eller gentagen manglende overholdelse.
Det gennemsnitlige antal pr. dag blev beregnet for hver uges behandling.
|
Ugentlig
|
Antal timeouts
Tidsramme: Ugentlig
|
Rådgivere registrerede det samlede antal Time Outs-børn, der blev serveret på grund af forsætlig aggression, forsætlig ødelæggelse af ejendom eller gentagen manglende overholdelse.
Det gennemsnitlige antal pr. dag blev beregnet for hver uges behandling.
|
Ugentlig
|
Referat af fysisk ledelse
Tidsramme: Ugentlig
|
Rådgivere registrerede det samlede antal minutter, børn skulle have fysisk styring på grund af adfærd, der var farlig for dem selv eller andre.
Det gennemsnitlige antal pr. dag blev beregnet for hver uges behandling.
|
Ugentlig
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
IOWA Uopmærksom/Overaktiv Skala - Rådgiver
Tidsramme: Ugentlig
|
Ved slutningen af hver behandlingsuge vurderede rådgivere hvert barns overordnede uopmærksomme-overaktive-impulsive adfærd i løbet af ugen.
Bedømmelsen blev afsluttet ved hjælp af Likert-skalaer, der gik fra 0 ("slet ikke") til 3 ("meget").
Elementer blev summeret for at beregne en skala med et teoretisk interval fra 0 til 15.
|
Ugentlig
|
IOWA Uopmærksom/Overaktiv Skala - Forælder
Tidsramme: Ugentlig
|
Ved slutningen af hver behandlingsuge vurderede forældre hvert barns overordnede uopmærksomme-overaktive-impulsive adfærd i løbet af ugen.
Bedømmelsen blev afsluttet ved hjælp af Likert-skalaer, der gik fra 0 ("slet ikke") til 3 ("meget").
Elementer blev summeret for at beregne en skala med et teoretisk interval fra 0 til 15.
|
Ugentlig
|
IOWA Oppositional-defiant Scale - Rådgiver
Tidsramme: Ugentlig
|
Ved slutningen af hver behandlingsuge vurderede rådgivere hvert barns overordnede oppositionelle-trodsende adfærd i løbet af ugen.
Bedømmelsen blev afsluttet ved hjælp af Likert-skalaer, der gik fra 0 ("slet ikke") til 3 ("meget").
Elementer blev summeret for at beregne en skala med et teoretisk interval fra 0 til 15.
|
Ugentlig
|
IOWA Oppositional-defiant Scale - Forælder
Tidsramme: Ugentlig
|
Ved slutningen af hver behandlingsuge vurderede forældre hvert barns overordnede oppositionelle-trodsende adfærd i løbet af ugen.
Bedømmelsen blev afsluttet ved hjælp af Likert-skalaer, der gik fra 0 ("slet ikke") til 3 ("meget").
Elementer blev summeret for at beregne en skala med et teoretisk interval fra 0 til 15.
|
Ugentlig
|
WPRF Serious Conduct Problems Scale - Rådgiver
Tidsramme: Ugentlig
|
I slutningen af hver behandlingsuge vurderede rådgivere hvert barns alvorlige adfærdsproblemer i løbet af ugen.
Bedømmelsen blev udfyldt på den ugentlige problemvurderingsformular (Haas et al, 2011) ved hjælp af Likert-skalaer, der gik fra 1 ("intet problem") til 7 ("alvorligt problem").
Elementer blev beregnet i gennemsnit for at beregne en skala med et teoretisk interval fra 1 til 7, hvor høje scorer indikerer mere alvorlige problemer.
|
Ugentlig
|
WPRF Serious Conduct Problems Scale - Forælder
Tidsramme: Ugentlig
|
Ved slutningen af hver behandlingsuge vurderede forældre hvert barns alvorlige adfærdsproblemer i løbet af ugen.
Bedømmelsen blev udfyldt på den ugentlige problemvurderingsformular (Haas et al, 2011) ved hjælp af Likert-skalaer, der gik fra 1 ("intet problem") til 7 ("alvorligt problem").
Elementer blev beregnet i gennemsnit for at beregne en skala med et teoretisk interval fra 1 til 7, hvor høje scorer indikerer mere alvorlige problemer.
|
Ugentlig
|
WPRF regel efter problemer - rådgiver
Tidsramme: Ugentlig
|
Ved slutningen af hver behandlingsuge vurderede rådgivere hvert barns regel efter problemer i løbet af ugen.
Bedømmelsen blev udfyldt på den ugentlige problemvurderingsformular (Haas et al, 2011) ved hjælp af Likert-skalaer, der gik fra 1 ("intet problem") til 7 ("alvorligt problem").
Elementer blev beregnet i gennemsnit for at beregne en skala med et teoretisk interval fra 1 til 7, hvor høje scorer indikerer mere alvorlige problemer.
|
Ugentlig
|
WPRF-regel efter problemer - forælder
Tidsramme: Ugentlig
|
Ved slutningen af hver behandlingsuge vurderede forældre hvert barns regel efter problemer i løbet af ugen.
Bedømmelsen blev udfyldt på den ugentlige problemvurderingsformular (Haas et al, 2011) ved hjælp af Likert-skalaer, der gik fra 1 ("intet problem") til 7 ("alvorligt problem").
Elementer blev beregnet i gennemsnit for at beregne en skala med et teoretisk interval fra 1 til 7, hvor høje scorer indikerer mere alvorlige problemer.
|
Ugentlig
|
WPRF overordnede problemer - rådgiver
Tidsramme: Ugentlig
|
I slutningen af hver behandlingsuge vurderede rådgivere hvert barns overordnede problemer i løbet af ugen.
Bedømmelsen blev udfyldt på den ugentlige problemvurderingsformular (Haas et al, 2011) ved hjælp af Likert-skalaer, der gik fra 1 ("intet problem") til 7 ("alvorligt problem").
Elementer blev beregnet i gennemsnit for at beregne en skala med et teoretisk interval fra 1 til 7, hvor høje scorer indikerer mere alvorlige problemer.
|
Ugentlig
|
WPRF overordnede problemer - forælder
Tidsramme: Ugentlig
|
Ved slutningen af hver behandlingsuge vurderede forældre hvert barns overordnede problemer i løbet af ugen.
Bedømmelsen blev udfyldt på den ugentlige problemvurderingsformular (Haas et al, 2011) ved hjælp af Likert-skalaer, der gik fra 1 ("intet problem") til 7 ("alvorligt problem").
Elementer blev beregnet i gennemsnit for at beregne en skala med et teoretisk interval fra 1 til 7, hvor høje scorer indikerer mere alvorlige problemer.
|
Ugentlig
|
Hvor meget gavnede dit barn af behandling?
Tidsramme: Slut på hver behandling i uge 4 og 8
|
Ved afslutningen af hver behandlingsblok vurderede forældre deres generelle tilfredshed med den behandling, deres barn fik.
Denne vare blev formuleret som følger: "Hvor meget havde dit barn gavn af denne behandling?".
Dette element blev vurderet ved hjælp af en Likert-skala, der gik fra 0 ("slet ikke") til 3 ("meget").
|
Slut på hver behandling i uge 4 og 8
|
Hvor meget gavnede du (forælderen) af behandlingen?
Tidsramme: Slut på hver behandling i uge 4 og 8
|
Ved afslutningen af hver behandlingsblok vurderede forældre deres generelle tilfredshed med den behandling, deres barn fik.
Denne post blev formuleret som følger: "Hvor meget gav du dig af denne behandling?".
Dette element blev vurderet ved hjælp af en Likert-skala, der gik fra 0 ("slet ikke") til 3 ("meget").
|
Slut på hver behandling i uge 4 og 8
|
Hvor meget nød dit barn behandlingen?
Tidsramme: Slut på hver behandling i uge 4 og 8
|
Ved afslutningen af hver behandlingsblok vurderede forældre deres generelle tilfredshed med den behandling, deres barn fik.
Denne vare blev formuleret som følger: "Hvor meget kostede dit barn denne behandling?".
Dette element blev vurderet ved hjælp af en Likert-skala, der gik fra 0 ("slet ikke") til 3 ("meget").
|
Slut på hver behandling i uge 4 og 8
|
Ville du sende dit barn til denne behandling igen?
Tidsramme: Slut på hver behandling i uge 4 og 8
|
Ved afslutningen af hver behandlingsblok vurderede forældre deres generelle tilfredshed med den behandling, deres barn fik.
Dette punkt var formuleret som følger: "Ville du sende dit barn til denne behandling, hvis du kunne gøre det igen?".
Dette element blev vurderet ved hjælp af en Likert-skala, der gik fra 0 ("nej bestemt") til 4 ("ja bestemt").
|
Slut på hver behandling i uge 4 og 8
|
Anbefale behandling?
Tidsramme: Slut på hver behandling i uge 4 og 8
|
Ved afslutningen af hver behandlingsblok vurderede forældre deres generelle tilfredshed med den behandling, deres barn fik.
Dette punkt blev formuleret som følger: "Vil du anbefale denne behandling til andre forældre?".
Dette element blev vurderet ved hjælp af en Likert-skala, der gik fra 0 ("nej bestemt") til 4 ("ja bestemt").
|
Slut på hver behandling i uge 4 og 8
|
Overordnet tilfredshed
Tidsramme: Slut på hver behandling i uge 4 og 8
|
Ved afslutningen af hver behandlingsblok vurderede forældre deres generelle tilfredshed med den behandling, deres barn fik.
Dette punkt blev formuleret som følger: "Vurder venligst din generelle tilfredshed med denne behandling sammenlignet med andre behandlingsydelser, dit barn har modtaget".
Dette element blev vurderet ved hjælp af en Likert-skala, der gik fra 0 ("meget mindre tilfreds med dette program") til 4 ("meget mere tilfreds med dette program").
|
Slut på hver behandling i uge 4 og 8
|
Samlet effektivitet
Tidsramme: Slut på hver behandling i uge 4 og 8
|
Ved afslutningen af hver behandlingsblok vurderede forældre deres generelle tilfredshed med den behandling, deres barn fik.
Dette punkt var formuleret som følger: "Vurder venligst, hvor effektiv denne behandling var til at ændre dit barn sammenlignet med andre behandlingsydelser, dit barn har modtaget".
Dette punkt blev vurderet ved hjælp af en Likert-skala, der gik fra 0 ("denne behandling meget mindre effektiv") til 4 ("denne behandling meget mere effektiv").
|
Slut på hver behandling i uge 4 og 8
|
Overordnet behandlingsanbefaling - Rådgiver
Tidsramme: Slut på al behandling i uge 8
|
Ved slutningen af begge behandlingsblokke sorterede rådgivere børn i en af fire behandlingsresponsgrupper: (1) reagerede bedst på standard adfærdsterapi; (2) reagerede bedst på modificeret adfærdsterapi; (3) reagerede godt på begge behandlinger; (4) reagerede ikke på nogen af behandlingerne
|
Slut på al behandling i uge 8
|
Overordnet behandlingsanbefaling - Forælder
Tidsramme: Slut på al behandling i uge 8
|
Ved slutningen af begge behandlingsblokke valgte forældre, hvilken behandling de selv var bedst for deres barn - standard adfærdsbehandling eller modificeret adfærdsbehandling
|
Slut på al behandling i uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel A Waschbusch, Ph.D., Florida International University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. januar 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. maj 2011
Først opslået (Skøn)
1. juni 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. januar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. december 2015
Sidst verificeret
1. december 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R34MH085796-01A2 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Belønning-betonet behandling
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetReumatiske sygdomme | Lupus erythematosus, systemisk | Overholdelse, Medicin | GigtForenede Stater
-
University GhentKU Leuven; Agentschap voor Innovatie door Wetenschap en TechnologieAfsluttetErnæringsinterventionBelgien
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustUkendtAngst | Teenagers adfærdDet Forenede Kongerige
-
Tel Aviv UniversityAfsluttet
-
University of California, Los AngelesRekrutteringDepression | Positiv påvirkningForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonIkke rekrutterer endnu
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Stanford UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater