Gedragsbehandeling voor kinderen met gedragsproblemen en harteloze, niet-emotionele eigenschappen
10 december 2015 bijgewerkt door: Florida International University
Ontwerp van een nieuw gedragsbehandelingsprotocol voor kinderen die worden gekenmerkt door gedragsproblemen en harteloze, emotieloze eigenschappen
Het doel van dit onderzoek is om gedragstherapie zo aan te passen dat deze geoptimaliseerd is voor kinderen met gedragsproblemen en gevoelloos-emotionele eigenschappen door beloningscomponenten te benadrukken en strafcomponenten minder te benadrukken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat standaard gedragsbehandelingen niet voldoende lijken te zijn voor kinderen met gedragsproblemen (CP) en gevoelloos-emotionele (CU) kenmerken.
Ander onderzoek suggereert dat kinderen met CPCU minder snel reageren op straffen zoals geëvalueerd met behulp van gecontroleerde laboratoriumtaken.
Op basis van deze twee reeksen bevindingen werd verondersteld dat gedragsbehandeling die is aangepast om beloning te benadrukken en straffen minder te benadrukken, voordelig zou zijn bij de behandeling van kinderen met CPCU.
Deze hypothese werd getest in een onderzoek naar de ontwikkeling van behandelingen dat uit drie fasen bestond.
Tijdens fase 1, die plaatsvond in 2010, werd de interventie gepland en werden behandelprocedures en handleidingen ontwikkeld.
Tijdens fase 2, die plaatsvond in 2011, is een pilotstudie uitgevoerd waarin de interventie iteratief is getest in een groep van 12 kinderen met gedragsproblemen en gevoelloze trekken.
In fase 3 werd een groter onderzoek uitgevoerd met een cross-overontwerp, waarbij de helft van de deelnemers gedurende vier weken een standaardgedragsbehandeling kreeg, gevolgd door een aangepaste gedragsbehandeling gedurende vier weken en de overige deelnemers behandelingen in omgekeerde volgorde kregen. Behandelingen werden geëvalueerd met behulp van ouderbeoordelingen, counselorbeoordelingen en frequentietellingen van gedrag tijdens behandelingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33199
- Florida International University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 8 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van oppositioneel opstandige stoornis of gedragsstoornis
- Leeftijd 7 tot 12 jaar
- t-score van 65 of hoger op CU-schaal van Antisocial Process Screening Device zoals beoordeeld door ouders of leraar
- ten minste ouder / verzorger spreekt vloeiend Engels
- in staat om deel te nemen aan krachtige buitenactiviteiten
- ouder/verzorger overeenkomst om de behandeling met psychoactieve medicatie tijdens het onderzoek constant te houden
Uitsluitingscriteria:
- Intelligentiequotiënt (IQ) op volledige schaal van minder dan 75
- medische aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor deelname aan de behandeling
- huidige of vroegere klinische diagnose van pervasieve ontwikkelingsstoornis, schizofrenie of andere psychotische stoornissen, seksuele stoornis, organische psychische stoornis of eetstoornis
- gebrek aan functionele beperkingen
- huidige of vroegere toevallen of andere neurologische aandoeningen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op beloning gerichte behandeling
Deze behandeling bestond uit gedragstherapie aangepast aan de unieke leerstijlen van kinderen met CPCU.
Dit werd bereikt door de nadruk te leggen op beloningen en de nadruk te leggen op straffen.
Deze behandeling werd toegediend met behulp van een zomerbehandelingsprogramma.
|
Intensieve gedragsbehandeling in een zomerkamp, waarbij beloningscomponenten worden benadrukt en strafcomponenten minder worden benadrukt
|
|
Actieve vergelijker: Standaard behandeling
Deze behandeling bestond uit standaard gedragstherapie, waarbij belonings- en strafcomponenten op een evenwichtige manier werden gebruikt, zoals gebruikelijk is in poliklinische settings.
Deze behandeling werd toegediend met behulp van een zomerbehandelingsprogramma.
|
Intensieve gedragsbehandeling die wordt gegeven in een zomerkamp, waarbij beloningen en straffen evenzeer worden benadrukt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gedragsproblemen
Tijdsspanne: Wekelijks
|
Counselors registreerden elk geval van gedragsproblemen, gedefinieerd als liegen, stelen, opzettelijke vernieling van eigendommen en opzettelijke agressie.
Het gemiddelde aantal per dag werd berekend voor elke behandelingsweek.
|
Wekelijks
|
|
Negatieve verbalisaties
Tijdsspanne: Wekelijks
|
Counselors registreerden elk geval van negatieve verbalisaties, gedefinieerd als verbaal geweld tegen personeel, plagen van collega's en vloeken.
Het gemiddelde aantal per dag werd berekend voor elke behandelingsweek.
|
Wekelijks
|
|
Klagen
Tijdsspanne: Wekelijks
|
De adviseurs registreerden elk geval van klagen.
Het gemiddelde aantal per dag werd berekend voor elke behandelingsweek.
|
Wekelijks
|
|
Onderbreking
Tijdsspanne: Wekelijks
|
Counselors registreerden elk geval van onderbreken.
Het gemiddelde aantal per dag werd berekend voor elke behandelingsweek.
|
Wekelijks
|
|
Niet-naleving
Tijdsspanne: Wekelijks
|
De adviseurs registreerden elk geval van niet-naleving.
Het gemiddelde aantal per dag werd berekend voor elke behandelingsweek.
|
Wekelijks
|
|
Overtredingen van de regels
Tijdsspanne: Wekelijks
|
Counselors registreerden elk geval van regelovertredingen.
Het gemiddelde aantal per dag werd berekend voor elke behandelingsweek.
|
Wekelijks
|
|
Positief peergedrag
Tijdsspanne: Wekelijks
|
Counselors registreerden elk geval van positief gedrag met leeftijdsgenoten, gedefinieerd als helpen, delen en plagen negeren.
Het gemiddelde aantal per dag werd berekend voor elke behandelingsweek.
|
Wekelijks
|
|
Minuten in time-out
Tijdsspanne: Wekelijks
|
Counselors registreerden het totale aantal minuten dat kinderen in de Time-out zaten vanwege opzettelijke agressie, opzettelijke vernieling van eigendommen of herhaalde niet-naleving.
Het gemiddelde aantal per dag werd berekend voor elke behandelingsweek.
|
Wekelijks
|
|
Aantal time-outs
Tijdsspanne: Wekelijks
|
Counselors registreerden het totale aantal Time Outs-kinderen dat werd uitgezeten wegens opzettelijke agressie, opzettelijke vernieling van eigendommen of herhaalde niet-naleving.
Het gemiddelde aantal per dag werd berekend voor elke behandelingsweek.
|
Wekelijks
|
|
Notulen Fysiek Beheer
Tijdsspanne: Wekelijks
|
Counselors registreerden het totale aantal minuten dat kinderen fysiek moesten worden verzorgd vanwege gedrag dat gevaarlijk was voor henzelf of anderen.
Het gemiddelde aantal per dag werd berekend voor elke behandelingsweek.
|
Wekelijks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IOWA Onoplettende/overactieve schaal - Counselor
Tijdsspanne: Wekelijks
|
Aan het einde van elke behandelweek beoordeelden de counselors het algehele onoplettend-overactief-impulsief gedrag van elk kind gedurende de week.
De beoordeling werd ingevuld met behulp van Likert-schalen die varieerden van 0 ("helemaal niet") tot 3 ("zeer veel").
Items werden opgeteld om een schaalscore te berekenen met een theoretisch bereik van 0 tot 15.
|
Wekelijks
|
|
IOWA Onoplettende/overactieve schaal - Ouder
Tijdsspanne: Wekelijks
|
Aan het einde van elke behandelweek beoordeelden de ouders het totale onoplettend-overactief-impulsieve gedrag van elk kind gedurende de week.
De beoordeling werd ingevuld met behulp van Likert-schalen die varieerden van 0 ("helemaal niet") tot 3 ("zeer veel").
Items werden opgeteld om een schaalscore te berekenen met een theoretisch bereik van 0 tot 15.
|
Wekelijks
|
|
IOWA Oppositioneel-uitdagende schaal - Counselor
Tijdsspanne: Wekelijks
|
Aan het einde van elke behandelweek beoordeelden de counselors het algehele oppositioneel-opstandige gedrag van elk kind gedurende de week.
De beoordeling werd ingevuld met behulp van Likert-schalen die varieerden van 0 ("helemaal niet") tot 3 ("zeer veel").
Items werden opgeteld om een schaalscore te berekenen met een theoretisch bereik van 0 tot 15.
|
Wekelijks
|
|
IOWA Oppositioneel-uitdagende schaal - Ouder
Tijdsspanne: Wekelijks
|
Aan het einde van elke behandelweek beoordeelden de ouders het algehele oppositioneel-opstandige gedrag van elk kind gedurende de week.
De beoordeling werd ingevuld met behulp van Likert-schalen die varieerden van 0 ("helemaal niet") tot 3 ("zeer veel").
Items werden opgeteld om een schaalscore te berekenen met een theoretisch bereik van 0 tot 15.
|
Wekelijks
|
|
WPRF Schaal Ernstige Gedragsproblemen - Counselor
Tijdsspanne: Wekelijks
|
Aan het einde van elke behandelweek beoordeelden de counselors de ernstige gedragsproblemen van elk kind tijdens de week.
De beoordeling werd ingevuld op het wekelijkse probleembeoordelingsformulier (Haas et al, 2011) met behulp van Likert-schalen die varieerden van 1 ("geen probleem") tot 7 ("ernstig probleem").
Items werden gemiddeld om een schaalscore te berekenen met een theoretisch bereik van 1 tot 7, waarbij hoge scores duiden op ernstigere problemen.
|
Wekelijks
|
|
WPRF Ernstige Gedragsproblemen Schaal - Ouder
Tijdsspanne: Wekelijks
|
Aan het einde van elke behandelweek beoordeelden de ouders de ernstige gedragsproblemen van elk kind gedurende de week.
De beoordeling werd ingevuld op het wekelijkse probleembeoordelingsformulier (Haas et al, 2011) met behulp van Likert-schalen die varieerden van 1 ("geen probleem") tot 7 ("ernstig probleem").
Items werden gemiddeld om een schaalscore te berekenen met een theoretisch bereik van 1 tot 7, waarbij hoge scores duiden op ernstigere problemen.
|
Wekelijks
|
|
WPRF Regel Volgende Problemen - Counselor
Tijdsspanne: Wekelijks
|
Aan het einde van elke behandelingsweek beoordeelden de counselors de regels die elk kind tijdens de week opvolgde.
De beoordeling werd ingevuld op het wekelijkse probleembeoordelingsformulier (Haas et al, 2011) met behulp van Likert-schalen die varieerden van 1 ("geen probleem") tot 7 ("ernstig probleem").
Items werden gemiddeld om een schaalscore te berekenen met een theoretisch bereik van 1 tot 7, waarbij hoge scores duiden op ernstigere problemen.
|
Wekelijks
|
|
WPRF Regel Volgende Problemen - Ouder
Tijdsspanne: Wekelijks
|
Aan het einde van elke behandelingsweek beoordeelden de ouders de regel volgende problemen van elk kind tijdens de week.
De beoordeling werd ingevuld op het wekelijkse probleembeoordelingsformulier (Haas et al, 2011) met behulp van Likert-schalen die varieerden van 1 ("geen probleem") tot 7 ("ernstig probleem").
Items werden gemiddeld om een schaalscore te berekenen met een theoretisch bereik van 1 tot 7, waarbij hoge scores duiden op ernstigere problemen.
|
Wekelijks
|
|
WPRF Algemene problemen - Counselor
Tijdsspanne: Wekelijks
|
Aan het einde van elke behandelweek beoordeelden de counselors de algemene problemen van elk kind gedurende de week.
De beoordeling werd ingevuld op het wekelijkse probleembeoordelingsformulier (Haas et al, 2011) met behulp van Likert-schalen die varieerden van 1 ("geen probleem") tot 7 ("ernstig probleem").
Items werden gemiddeld om een schaalscore te berekenen met een theoretisch bereik van 1 tot 7, waarbij hoge scores duiden op ernstigere problemen.
|
Wekelijks
|
|
WPRF Algemene problemen - ouder
Tijdsspanne: Wekelijks
|
Aan het einde van elke behandelweek beoordeelden de ouders de algemene problemen van elk kind gedurende de week.
De beoordeling werd ingevuld op het wekelijkse probleembeoordelingsformulier (Haas et al, 2011) met behulp van Likert-schalen die varieerden van 1 ("geen probleem") tot 7 ("ernstig probleem").
Items werden gemiddeld om een schaalscore te berekenen met een theoretisch bereik van 1 tot 7, waarbij hoge scores duiden op ernstigere problemen.
|
Wekelijks
|
|
Hoeveel heeft uw kind baat gehad bij de behandeling?
Tijdsspanne: Einde van elke behandeling, in week 4 en 8
|
Aan het einde van elk behandelblok gaven ouders hun algemene tevredenheid over de behandeling van hun kind aan.
Dit item was als volgt geformuleerd: "Hoeveel heeft uw kind baat gehad bij deze behandeling?".
Dit item werd gescoord met behulp van een Likert-schaal die liep van 0 ("helemaal niet") tot 3 ("zeer veel").
|
Einde van elke behandeling, in week 4 en 8
|
|
Hoeveel heeft u (de ouder) baat gehad bij de behandeling?
Tijdsspanne: Einde van elke behandeling, in week 4 en 8
|
Aan het einde van elk behandelblok gaven ouders hun algemene tevredenheid over de behandeling van hun kind aan.
Dit item was als volgt geformuleerd: "Hoeveel heeft u baat gehad bij deze behandeling?".
Dit item werd gescoord met behulp van een Likert-schaal die liep van 0 ("helemaal niet") tot 3 ("zeer veel").
|
Einde van elke behandeling, in week 4 en 8
|
|
Hoeveel heeft uw kind genoten van de behandeling?
Tijdsspanne: Einde van elke behandeling, in week 4 en 8
|
Aan het einde van elk behandelblok gaven ouders hun algemene tevredenheid over de behandeling van hun kind aan.
Dit item was als volgt geformuleerd: "Hoeveel heeft uw kind deze behandeling ondergaan?".
Dit item werd gescoord met behulp van een Likert-schaal die liep van 0 ("helemaal niet") tot 3 ("zeer veel").
|
Einde van elke behandeling, in week 4 en 8
|
|
Zou u uw kind opnieuw naar deze behandeling sturen?
Tijdsspanne: Einde van elke behandeling, in week 4 en 8
|
Aan het einde van elk behandelblok gaven ouders hun algemene tevredenheid over de behandeling van hun kind aan.
Dit item was als volgt geformuleerd: "Zou u uw kind naar deze behandeling sturen als u het over mocht doen?".
Dit item werd gescoord met behulp van een Likert-schaal die liep van 0 ("nee zeker") tot 4 ("ja zeker").
|
Einde van elke behandeling, in week 4 en 8
|
|
Behandeling aanbevelen?
Tijdsspanne: Einde van elke behandeling, in week 4 en 8
|
Aan het einde van elk behandelblok gaven ouders hun algemene tevredenheid over de behandeling van hun kind aan.
Dit item was als volgt geformuleerd: "Zou u deze behandeling aanbevelen aan andere ouders?".
Dit item werd gescoord met behulp van een Likert-schaal die liep van 0 ("nee zeker") tot 4 ("ja zeker").
|
Einde van elke behandeling, in week 4 en 8
|
|
Algemene tevredenheid
Tijdsspanne: Einde van elke behandeling, in week 4 en 8
|
Aan het einde van elk behandelblok gaven ouders hun algemene tevredenheid over de behandeling van hun kind aan.
Dit item was als volgt geformuleerd: "Beoordeelt u alstublieft uw algehele tevredenheid over deze behandeling in vergelijking met andere behandelingen die uw kind heeft ontvangen".
Dit item werd beoordeeld met behulp van een Likert-schaal die liep van 0 ("veel minder tevreden met dit programma") tot 4 ("veel meer tevreden met dit programma").
|
Einde van elke behandeling, in week 4 en 8
|
|
Algehele effectiviteit
Tijdsspanne: Einde van elke behandeling, in week 4 en 8
|
Aan het einde van elk behandelblok gaven ouders hun algemene tevredenheid over de behandeling van hun kind aan.
Dit item werd als volgt geformuleerd: "Kunt u aangeven hoe effectief deze behandeling was bij het veranderen van uw kind in vergelijking met andere behandelingen die uw kind heeft ontvangen".
Dit item werd beoordeeld met behulp van een Likert-schaal die liep van 0 ("deze behandeling is veel minder effectief") tot 4 ("deze behandeling is veel effectiever").
|
Einde van elke behandeling, in week 4 en 8
|
|
Algehele behandelingsaanbeveling - Counselor
Tijdsspanne: Einde van alle behandelingen, in week 8
|
Aan het einde van beide behandelingsblokken sorteerden counselors kinderen in een van de vier behandelingsresponsgroepen: (1) reageerden het beste op standaard gedragstherapie; (2) reageerden het beste op aangepaste gedragstherapie; (3) reageerde goed op beide behandelingen; (4) reageerde niet op beide behandelingen
|
Einde van alle behandelingen, in week 8
|
|
Algemene behandelingsaanbeveling - ouder
Tijdsspanne: Einde van alle behandelingen, in week 8
|
Aan het einde van beide behandelblokken kozen de ouders welke behandeling volgens hen het beste was voor hun kind: standaard gedragsbehandeling of aangepaste gedragsbehandeling
|
Einde van alle behandelingen, in week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel A Waschbusch, Ph.D., Florida International University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 januari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 mei 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
1 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 januari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 december 2015
Laatst geverifieerd
1 december 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R34MH085796-01A2 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .