Поведенческая терапия для детей с проблемами поведения и бездушно-бесчувственными чертами
10 декабря 2015 г. обновлено: Florida International University
Разработка нового протокола поведенческой терапии для детей, характеризующихся проблемами поведения и бездушно-бесчувственными чертами
Целью данного исследования является модификация поведенческой терапии таким образом, чтобы она была оптимизирована для детей с проблемами поведения и бессердечно-неэмоциональными чертами, делая акцент на компонентах вознаграждения и уменьшая компоненты наказания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несколько исследований продемонстрировали, что стандартные поведенческие методы лечения оказываются недостаточными для детей с проблемами поведения (CP) и бессердечно-неэмоциональными (CU) чертами.
Другие исследования показывают, что дети с CPCU менее реагируют на наказания, что оценивается с помощью контролируемых лабораторных задач.
Основываясь на этих двух наборах результатов, была выдвинута гипотеза о том, что поведенческая терапия, модифицированная для акцентирования внимания на поощрении и снижения акцента на наказаниях, будет полезна при лечении детей с CPCU.
Эта гипотеза была проверена в ходе исследования разработки методов лечения, которое состояло из трех этапов.
На этапе 1, который состоялся в 2010 г., планировалось вмешательство и разрабатывались лечебные процедуры и руководства.
Во время фазы 2, которая произошла в 2011 году, было проведено пилотное исследование, в ходе которого вмешательство многократно тестировалось в группе из 12 детей с проблемами поведения и бездушно-бесчувственными чертами.
На этапе 3 было проведено более крупное испытание с перекрестным дизайном, в котором половина участников получала стандартное поведенческое лечение в течение четырех недель, за которым следовала модифицированная поведенческая терапия в течение четырех недель, а оставшиеся участники получали лечение в обратном порядке. рейтинги родителей, рейтинги консультантов и подсчет частоты поведения во время лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33199
- Florida International University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 8 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз оппозиционно-вызывающего расстройства или расстройства поведения
- Возраст от 7 до 12 лет
- t-балл 65 или выше по шкале CU устройства для скрининга антисоциальных процессов по оценке родителей или учителя
- как минимум родитель/опекун, свободно владеющий английским языком
- в состоянии участвовать в активных мероприятиях на свежем воздухе
- согласие родителей/опекунов на постоянное лечение психоактивными препаратами на протяжении всего исследования
Критерий исключения:
- Полномасштабный коэффициент интеллекта (IQ) менее 75
- медицинские состояния, противопоказывающие участие в лечении
- текущий или прошлый клинический диагноз первазивного расстройства развития, шизофрении или других психотических расстройств, сексуального расстройства, органического психического расстройства или расстройства пищевого поведения
- отсутствие функциональных нарушений
- текущие или прошлые судороги или другие неврологические расстройства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение с упором на вознаграждение
Это лечение состояло из поведенческой терапии, модифицированной для соответствия уникальным стилям обучения детей с CPCU.
Это было достигнуто за счет подчеркивания наград и уменьшения акцента на наказаниях.
Это лечение проводилось с использованием летней программы лечения.
|
Интенсивная поведенческая терапия, проводимая в условиях летнего лагеря, с подчеркиванием компонентов вознаграждения и пренебрежением компонентами наказания.
|
|
Активный компаратор: Стандартное лечение
Это лечение состояло из стандартной поведенческой терапии, в которой компоненты поощрения и наказания использовались сбалансированным образом, как это обычно делается в амбулаторных условиях.
Это лечение проводилось с использованием летней программы лечения.
|
Интенсивная поведенческая терапия, проводимая в условиях летнего лагеря, с равнозначным акцентом на поощрения и наказания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проблемы с поведением
Временное ограничение: Еженедельно
|
Консультанты зафиксировали каждый случай проблем с поведением, определяемых как ложь, воровство, преднамеренное уничтожение имущества и преднамеренная агрессия.
Среднее количество в день рассчитывали для каждой недели лечения.
|
Еженедельно
|
|
Отрицательные Вербализации
Временное ограничение: Еженедельно
|
Консультанты записывали каждый случай негативной вербализации, определяемой как словесные оскорбления в адрес персонала, поддразнивание сверстников и ругань.
Среднее количество в день рассчитывали для каждой недели лечения.
|
Еженедельно
|
|
Жалобы
Временное ограничение: Еженедельно
|
Консультанты записывали каждый случай жалобы.
Среднее количество в день рассчитывали для каждой недели лечения.
|
Еженедельно
|
|
Прерывание
Временное ограничение: Еженедельно
|
Консультанты записывали каждый случай прерывания.
Среднее количество в день рассчитывали для каждой недели лечения.
|
Еженедельно
|
|
Несоответствие
Временное ограничение: Еженедельно
|
Консультанты зафиксировали каждый случай несоблюдения.
Среднее количество в день рассчитывали для каждой недели лечения.
|
Еженедельно
|
|
Нарушения правил
Временное ограничение: Еженедельно
|
Вожатые фиксировали каждый случай нарушения правил.
Среднее количество в день рассчитывали для каждой недели лечения.
|
Еженедельно
|
|
Позитивное поведение сверстников
Временное ограничение: Еженедельно
|
Консультанты записывали каждый случай положительного поведения со сверстниками, определяемый как помощь, обмен и игнорирование поддразнивания.
Среднее количество в день рассчитывали для каждой недели лечения.
|
Еженедельно
|
|
Минуты тайм-аута
Временное ограничение: Еженедельно
|
Консультанты записали общее количество минут, в течение которых дети находились в тайм-ауте из-за преднамеренной агрессии, преднамеренного уничтожения имущества или повторного несоблюдения правил.
Среднее количество в день рассчитывали для каждой недели лечения.
|
Еженедельно
|
|
Количество тайм-аутов
Временное ограничение: Еженедельно
|
Консультанты записали общее количество детей, получивших услуги Time Outs из-за преднамеренной агрессии, преднамеренного уничтожения имущества или повторного несоблюдения требований.
Среднее количество в день рассчитывали для каждой недели лечения.
|
Еженедельно
|
|
Протокол физического управления
Временное ограничение: Еженедельно
|
Консультанты зафиксировали общее количество минут, в течение которых дети должны были находиться под физическим контролем из-за поведения, опасного для них самих или других.
Среднее количество в день рассчитывали для каждой недели лечения.
|
Еженедельно
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала невнимательности/гиперактивности IOWA - консультант
Временное ограничение: Еженедельно
|
В конце каждой недели лечения консультанты оценивали общее невнимательное, гиперактивное и импульсивное поведение каждого ребенка в течение недели.
Оценка проводилась по шкале Лайкерта от 0 («совсем нет») до 3 («очень сильно»).
Предметы суммировались для расчета балла по шкале с теоретическим диапазоном от 0 до 15.
|
Еженедельно
|
|
Шкала невнимательности/гиперактивности IOWA — родитель
Временное ограничение: Еженедельно
|
В конце каждой недели лечения родители оценивали общее невнимательное, гиперактивное и импульсивное поведение каждого ребенка в течение недели.
Оценка проводилась по шкале Лайкерта от 0 («совсем нет») до 3 («очень сильно»).
Предметы суммировались для расчета балла по шкале с теоретическим диапазоном от 0 до 15.
|
Еженедельно
|
|
Шкала оппозиционно-вызывающего поведения IOWA - советник
Временное ограничение: Еженедельно
|
В конце каждой недели лечения консультанты оценивали общее оппозиционно-вызывающее поведение каждого ребенка в течение недели.
Оценка проводилась по шкале Лайкерта от 0 («совсем нет») до 3 («очень сильно»).
Предметы суммировались для расчета балла по шкале с теоретическим диапазоном от 0 до 15.
|
Еженедельно
|
|
Шкала оппозиционно-вызывающего поведения IOWA — родитель
Временное ограничение: Еженедельно
|
В конце каждой недели лечения родители оценивали общее оппозиционно-вызывающее поведение каждого ребенка в течение недели.
Оценка проводилась по шкале Лайкерта от 0 («совсем нет») до 3 («очень сильно»).
Предметы суммировались для расчета балла по шкале с теоретическим диапазоном от 0 до 15.
|
Еженедельно
|
|
Шкала серьезных проблем с поведением WPRF - советник
Временное ограничение: Еженедельно
|
В конце каждой недели лечения консультанты оценивали серьезные проблемы поведения каждого ребенка в течение недели.
Оценка проводилась в Еженедельной форме оценки проблем (Haas et al, 2011) с использованием шкалы Лайкерта, которая варьировалась от 1 («нет проблем») до 7 («серьезная проблема»).
Элементы были усреднены для расчета оценки по шкале с теоретическим диапазоном от 1 до 7, где высокие баллы указывали на более серьезные проблемы.
|
Еженедельно
|
|
Шкала серьезных проблем с поведением WPRF - Родитель
Временное ограничение: Еженедельно
|
В конце каждой недели лечения родители оценивали серьезные проблемы с поведением каждого ребенка в течение недели.
Оценка проводилась в Еженедельной форме оценки проблем (Haas et al, 2011) с использованием шкалы Лайкерта, которая варьировалась от 1 («нет проблем») до 7 («серьезная проблема»).
Элементы были усреднены для расчета оценки по шкале с теоретическим диапазоном от 1 до 7, где высокие баллы указывали на более серьезные проблемы.
|
Еженедельно
|
|
Правило WPRF, следующие за проблемами - советник
Временное ограничение: Еженедельно
|
В конце каждой недели лечения консультанты оценивали правила каждого ребенка после проблем, возникших в течение недели.
Оценка проводилась в Еженедельной форме оценки проблем (Haas et al, 2011) с использованием шкалы Лайкерта, которая варьировалась от 1 («нет проблем») до 7 («серьезная проблема»).
Элементы были усреднены для расчета оценки по шкале с теоретическим диапазоном от 1 до 7, где высокие баллы указывали на более серьезные проблемы.
|
Еженедельно
|
|
Правило WPRF, следующие за проблемами — родитель
Временное ограничение: Еженедельно
|
В конце каждой недели лечения родители оценивали правило каждого ребенка после проблем в течение недели.
Оценка проводилась в Еженедельной форме оценки проблем (Haas et al, 2011) с использованием шкалы Лайкерта, которая варьировалась от 1 («нет проблем») до 7 («серьезная проблема»).
Элементы были усреднены для расчета оценки по шкале с теоретическим диапазоном от 1 до 7, где высокие баллы указывали на более серьезные проблемы.
|
Еженедельно
|
|
Общие проблемы WPRF - советник
Временное ограничение: Еженедельно
|
В конце каждой недели лечения консультанты оценивали общие проблемы каждого ребенка в течение недели.
Оценка проводилась в Еженедельной форме оценки проблем (Haas et al, 2011) с использованием шкалы Лайкерта, которая варьировалась от 1 («нет проблем») до 7 («серьезная проблема»).
Элементы были усреднены для расчета оценки по шкале с теоретическим диапазоном от 1 до 7, где высокие баллы указывали на более серьезные проблемы.
|
Еженедельно
|
|
Общие проблемы WPRF — родитель
Временное ограничение: Еженедельно
|
В конце каждой недели лечения родители оценивали общие проблемы каждого ребенка в течение недели.
Оценка проводилась в Еженедельной форме оценки проблем (Haas et al, 2011) с использованием шкалы Лайкерта, которая варьировалась от 1 («нет проблем») до 7 («серьезная проблема»).
Элементы были усреднены для расчета оценки по шкале с теоретическим диапазоном от 1 до 7, где высокие баллы указывали на более серьезные проблемы.
|
Еженедельно
|
|
Насколько вашему ребенку помогло лечение?
Временное ограничение: Конец каждого лечения, на 4 и 8 неделе
|
В конце каждого лечебного блока родители оценивали свою общую удовлетворенность лечением, предоставленным их ребенку.
Этот пункт был сформулирован следующим образом: «Насколько ваш ребенок получил пользу от этого лечения?».
Этот пункт был оценен с использованием шкалы Лайкерта, которая варьировалась от 0 («совсем нет») до 3 («очень сильно»).
|
Конец каждого лечения, на 4 и 8 неделе
|
|
Насколько вам (родителям) помогло лечение?
Временное ограничение: Конец каждого лечения, на 4 и 8 неделе
|
В конце каждого лечебного блока родители оценивали свою общую удовлетворенность лечением, предоставленным их ребенку.
Этот пункт был сформулирован следующим образом: «Насколько вам помогло это лечение?».
Этот пункт был оценен с использованием шкалы Лайкерта, которая варьировалась от 0 («совсем нет») до 3 («очень сильно»).
|
Конец каждого лечения, на 4 и 8 неделе
|
|
Насколько вашему ребенку понравилось лечение?
Временное ограничение: Конец каждого лечения, на 4 и 8 неделе
|
В конце каждого лечебного блока родители оценивали свою общую удовлетворенность лечением, предоставленным их ребенку.
Этот пункт был сформулирован следующим образом: «Сколько стоило Вашему ребенку это лечение?».
Этот пункт был оценен с использованием шкалы Лайкерта, которая варьировалась от 0 («совсем нет») до 3 («очень сильно»).
|
Конец каждого лечения, на 4 и 8 неделе
|
|
Вы бы отправили своего ребенка на это лечение снова?
Временное ограничение: Конец каждого лечения, на 4 и 8 неделе
|
В конце каждого лечебного блока родители оценивали свою общую удовлетворенность лечением, предоставленным их ребенку.
Этот пункт был сформулирован следующим образом: «Отдали бы вы своего ребенка на такое лечение, если бы могли повторить его снова?».
Этот пункт был оценен с использованием шкалы Лайкерта, которая варьировалась от 0 ("нет, определенно") до 4 ("да, определенно").
|
Конец каждого лечения, на 4 и 8 неделе
|
|
Рекомендовать лечение?
Временное ограничение: Конец каждого лечения, на 4 и 8 неделе
|
В конце каждого лечебного блока родители оценивали свою общую удовлетворенность лечением, предоставленным их ребенку.
Этот пункт был сформулирован следующим образом: «Вы бы рекомендовали это лечение другим родителям?».
Этот пункт был оценен с использованием шкалы Лайкерта, которая варьировалась от 0 ("нет, определенно") до 4 ("да, определенно").
|
Конец каждого лечения, на 4 и 8 неделе
|
|
Общий уровень Удовлетворенности
Временное ограничение: Конец каждого лечения, на 4 и 8 неделе
|
В конце каждого лечебного блока родители оценивали свою общую удовлетворенность лечением, предоставленным их ребенку.
Этот пункт был сформулирован следующим образом: «Пожалуйста, оцените свою общую удовлетворенность этим лечением по сравнению с другими услугами по лечению, которые получил ваш ребенок».
Этот пункт был оценен с использованием шкалы Лайкерта, которая варьировалась от 0 ("гораздо меньше удовлетворены этой программой") до 4 ("гораздо больше удовлетворены этой программой").
|
Конец каждого лечения, на 4 и 8 неделе
|
|
Общая эффективность
Временное ограничение: Конец каждого лечения, на 4 и 8 неделе
|
В конце каждого лечебного блока родители оценивали свою общую удовлетворенность лечением, предоставленным их ребенку.
Этот пункт был сформулирован следующим образом: «Пожалуйста, оцените, насколько эффективно это лечение изменило вашего ребенка по сравнению с другими лечебными услугами, которые получал ваш ребенок».
Этот пункт был оценен с использованием шкалы Лайкерта, которая варьировалась от 0 («данное лечение гораздо менее эффективно») до 4 («это лечение гораздо более эффективно»).
|
Конец каждого лечения, на 4 и 8 неделе
|
|
Общая рекомендация по лечению - консультант
Временное ограничение: Окончание всего лечения, на 8 неделе
|
В конце обоих лечебных блоков консультанты разделили детей на одну из четырех групп реакции на лечение: (1) лучше всего реагировали на стандартную поведенческую терапию; (2) лучше всего реагировали на модифицированную поведенческую терапию; (3) хорошо ответили на оба вида лечения; (4) не ответил ни на одно лечение
|
Окончание всего лечения, на 8 неделе
|
|
Общая рекомендация по лечению — родитель
Временное ограничение: Окончание всего лечения, на 8 неделе
|
В конце обоих лечебных блоков родители выбирали, какое лечение, по их мнению, лучше всего подходит для их ребенка — стандартное поведенческое лечение или модифицированное поведенческое лечение.
|
Окончание всего лечения, на 8 неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Daniel A Waschbusch, Ph.D., Florida International University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 мая 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1R34MH085796-01A2 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .