Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af DuoFertility, LadyComp/BabyComp og Clearblue skærme

24. juni 2014 opdateret af: Joanne Outtrim, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Pilotundersøgelse, der sammenligner fertilitetsmonitorer: DuoFertility Monitor, LadyComp/Babycomp Monitor og Clearblue ægløsningstest til støtte for FDA-ansøgning

Komparativ undersøgelse for at bestemme, om flere fertilitetsmonitoreringsprodukter - DuoFertility-monitoren, LadyComp/Babycomp-monitoren og Clearblue ægløsningstests - i det væsentlige er ækvivalente i ydeevne, og sekundært for at bestemme passende mærkningsoplysninger for DuoFertility-monitoren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne planlægger at rekruttere 30 kvinder, der i øjeblikket forsøger at blive gravide, og bede dem om at bruge de 3 fertilitetsmonitorer i 3 menstruationscyklusser. Derudover vil kvinderne i løbet af undersøgelsen blive bedt om at udfylde online spørgeskemaer for at vurdere anvendeligheden af ​​monitorerne. Da ægtefællen ofte er en kritisk partner i købsbeslutningen og overholdelse, vil efterforskerne også bede ægtefællen om at udfylde lignende online spørgeskemaer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 44 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvindelige deltagere, der forsøger at blive gravide, med regelmæssige menstruationscyklusser.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse
  • Kvinder i alderen 18 til 44 år
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) over 19 og under 29
  • Regelmæssige menstruationscyklusser, dvs. ikke større end 7 dages forskel mellem den korteste og længste cyklus i de sidste 6 måneder
  • Minimum menstruationscyklus 24 dage
  • Maksimal menstruationscyklus 33 dage
  • Kvindelige deltagere er villige til at bruge de 3 fertilitetsmonitorer i mindst 3 cyklusser.
  • Er villig til at udfylde regelmæssige spørgeskemaer og studiedagbøger

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder under 18 år eller ældre end 44 år
  • Har et BMI mindre end 18 eller højere end 29
  • Enhver diagnosticeret systemisk sygdom, inklusive men ikke begrænset til skjoldbruskkirtelsygdom, diabetes eller inflammatoriske sygdomme
  • Polycystisk ovariesygdom
  • Endometriose eller anden bækkenpatologi (herunder påvist tubal sygdom)
  • Tager steroider, herunder orale præventionsmidler eller antiinflammatoriske lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

Cambridge Temperature Concepts

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Basil Matta, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2011

Først opslået (Skøn)

3. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A092165
  • 11/EE/0016 (Anden identifikator: National Research Ethics Committee)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner