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Confronto dei monitor DuoFertility, LadyComp/BabyComp e Clearblue

24 giugno 2014 aggiornato da: Joanne Outtrim, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Studio pilota che confronta i monitor della fertilità: il monitor DuoFertility, il monitor LadyComp/Babycomp e i test di ovulazione Clearblue a sostegno dell'applicazione della FDA

Studio comparativo per determinare se diversi prodotti per il monitoraggio della fertilità - il monitor DuoFertility, il monitor LadyComp/Babycomp e i test di ovulazione Clearblue - sono sostanzialmente equivalenti in termini di prestazioni e, in secondo luogo, per determinare l'adeguatezza delle informazioni sull'etichetta per il monitor DuoFertility.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Gli investigatori hanno in programma di reclutare 30 donne che stanno attualmente cercando di concepire e chiedere loro di utilizzare i 3 monitor della fertilità per la durata di 3 cicli mestruali. Inoltre, durante lo studio alle donne verrà chiesto di compilare questionari online per valutare l'usabilità dei monitor. Poiché il coniuge è spesso un partner fondamentale nella decisione di acquisto e nella conformità, gli investigatori chiederanno anche al coniuge di completare questionari online simili.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 44 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti di sesso femminile che cercano di concepire, con cicli mestruali regolari.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione
  • Donne dai 18 ai 44 anni
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) superiore a 19 e inferiore a 29
  • Cicli mestruali regolari, cioè non più di 7 giorni di differenza tra il ciclo più corto e quello più lungo negli ultimi 6 mesi
  • Ciclo mestruale minimo 24 giorni
  • Ciclo mestruale massimo 33 giorni
  • Partecipanti donne disposte a utilizzare i 3 monitor della fertilità per almeno 3 cicli.
  • Disposto a compilare regolarmente questionari e diari di studio

Criteri di esclusione:

  • Donne di età inferiore ai 18 anni o di età superiore ai 44 anni
  • Avere un BMI inferiore a 18 o superiore a 29
  • Qualsiasi malattia sistemica diagnosticata, incluse ma non limitate a malattie della tiroide, diabete o malattie infiammatorie
  • Malattia dell'ovaio policistico
  • Endometriosi o altra patologia pelvica (compresa la comprovata malattia tubarica)
  • Assunzione di steroidi, inclusi contraccettivi orali o farmaci antinfiammatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Collaboratori

Cambridge Temperature Concepts

Investigatori

  • Investigatore principale: Basil Matta, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

3 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A092165
  • 11/EE/0016 (Altro identificatore: National Research Ethics Committee)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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