Jämförelse av DuoFertility, LadyComp/BabyComp och Clearblue monitorer
24 juni 2014 uppdaterad av: Joanne Outtrim, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Pilotstudie som jämför fertilitetsmonitorer: DuoFertility Monitor, LadyComp/Babycomp Monitor och Clearblue ägglossningstest till stöd för FDA-ansökan
Jämförande studie för att avgöra om flera fertilitetsövervakningsprodukter - DuoFertility-monitorn, LadyComp/Babycomp-monitorn och Clearblue ägglossningstest - är väsentligen likvärdiga i prestanda, och sekundärt för att fastställa lämpligheten av märkningsinformation för DuoFertility-monitorn.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Utredarna planerar att rekrytera 30 kvinnor som för närvarande försöker bli gravida och be dem att använda de 3 fertilitetsmonitorerna under 3 menstruationscykler.
Dessutom kommer kvinnorna under studien att bli ombedda att fylla i online-frågeformulär för att bedöma monitorernas användbarhet.
Eftersom maken ofta är en kritisk partner i köpbeslutet och efterlevnaden, kommer utredarna också att be maken att fylla i liknande frågeformulär online.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
30
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannien, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 44 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kvinnliga deltagare som försöker bli gravida, med regelbundna menstruationscykler.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande
- Kvinnor i åldern 18 till 44 år
- Har ett kroppsmassaindex (BMI) över 19 och under 29
- Regelbundna menstruationscykler, det vill säga inte mer än 7 dagars skillnad mellan den kortaste och längsta cykeln under de senaste 6 månaderna
- Minsta menstruationscykel 24 dagar
- Maximal menstruationscykel 33 dagar
- Kvinnliga deltagare som är villiga att använda de 3 fertilitetsmonitorerna i minst 3 cykler.
- Vill gärna fylla i regelbundna frågeformulär och studiedagböcker
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är yngre än 18 år eller äldre än 44 år
- Har ett BMI mindre än 18 eller högre än 29
- Alla diagnostiserade systemsjukdomar, inklusive men inte begränsat till sköldkörtelsjukdom, diabetes eller inflammatoriska sjukdomar
- Polycystisk äggstockssjukdom
- Endometrios eller annan bäckenpatologi (inklusive bevisad tubal sjukdom)
- Att ta steroider, inklusive orala preventivmedel eller antiinflammatoriska läkemedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Basil Matta, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 maj 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2011
Första postat (Uppskatta)
3 juni 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 juni 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2014
Senast verifierad
1 juni 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A092165
- 11/EE/0016 (Annan identifierare: National Research Ethics Committee)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .