Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av DuoFertility, LadyComp/BabyComp og Clearblue-skjermer

24. juni 2014 oppdatert av: Joanne Outtrim, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Pilotstudie som sammenligner fertilitetsmonitorer: DuoFertility Monitor, LadyComp/Babycomp Monitor og Clearblue eggløsningstester til støtte for FDA-søknaden

Sammenlignende studie for å avgjøre om flere fruktbarhetsovervåkingsprodukter - DuoFertility-monitoren, LadyComp/Babycomp-monitoren og Clearblue eggløsningstester - er vesentlig likeverdige i ytelse, og sekundært for å bestemme hensiktsmessigheten av merkingsinformasjon for DuoFertility-monitoren.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne planlegger å rekruttere 30 kvinner som for øyeblikket prøver å bli gravide, og be dem bruke de 3 fertilitetsmonitorene i 3 menstruasjonssykluser. I tillegg vil kvinnene i løpet av studien bli bedt om å fylle ut online spørreskjemaer for å vurdere brukervennligheten til monitorene. Siden ektefellen ofte er en kritisk partner i kjøpsbeslutningen og etterlevelsen, vil etterforskerne også be ektefellen om å fylle ut lignende spørreskjemaer på nettet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 44 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinnelige deltakere prøver å bli gravide, med regelmessige menstruasjonssykluser.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltaker er villig og i stand til å gi informert samtykke til deltakelse
  • Kvinner i alderen 18 til 44 år
  • Ha en kroppsmasseindeks (BMI) over 19 og under 29
  • Regelmessige menstruasjonssykluser, dvs. ikke mer enn 7 dagers forskjell mellom den korteste og lengste syklusen de siste 6 månedene
  • Minimum menstruasjonssyklus 24 dager
  • Maksimal menstruasjonssyklus 33 dager
  • Kvinnelige deltakere som er villige til å bruke de 3 fertilitetsmonitorene i minst 3 sykluser.
  • Villig til å fylle ut jevnlige spørreskjemaer og studiedagbøker

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner under 18 år, eller eldre enn 44 år
  • Har en BMI mindre enn 18 eller høyere enn 29
  • Alle diagnostiserte systemiske sykdommer, inkludert men ikke begrenset til skjoldbruskkjertelsykdom, diabetes eller inflammatoriske sykdommer
  • Polycystisk eggstokksykdom
  • Endometriose eller annen bekkenpatologi (inkludert påvist tubal sykdom)
  • Tar steroider, inkludert orale prevensjonsmidler eller antiinflammatoriske legemidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Samarbeidspartnere

Cambridge Temperature Concepts

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Basil Matta, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

3. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A092165
  • 11/EE/0016 (Annen identifikator: National Research Ethics Committee)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere