Comparação dos monitores DuoFertility, LadyComp/BabyComp e Clearblue
24 de junho de 2014 atualizado por: Joanne Outtrim, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Estudo Piloto Comparando Monitores de Fertilidade: DuoFertility Monitor, LadyComp/Babycomp Monitor e Testes de Ovulação Clearblue em Apoio à Aplicação da FDA
Estudo comparativo para determinar se vários produtos de monitoramento de fertilidade - o monitor DuoFertility, o monitor LadyComp/Babycomp e os testes de ovulação Clearblue - são substancialmente equivalentes em desempenho e, secundariamente, para determinar a adequação das informações de rotulagem para o monitor DuoFertility.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os investigadores planejam recrutar 30 mulheres que estão atualmente tentando engravidar e pedir-lhes que usem os 3 monitores de fertilidade durante 3 ciclos menstruais.
Além disso, durante o estudo, as mulheres serão solicitadas a preencher questionários online para avaliar a usabilidade dos monitores.
Como o cônjuge costuma ser um parceiro crítico na decisão de compra e conformidade, os investigadores também solicitarão que o cônjuge preencha questionários on-line semelhantes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 44 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes do sexo feminino tentando engravidar, com ciclos menstruais regulares.
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação
- Mulheres de 18 a 44 anos
- Ter um índice de massa corporal (IMC) acima de 19 e abaixo de 29
- Ciclos menstruais regulares, ou seja, não há mais de 7 dias de diferença entre o ciclo mais curto e o mais longo nos últimos 6 meses
- Ciclo menstrual mínimo 24 dias
- Ciclo menstrual máximo 33 dias
- Participantes do sexo feminino dispostas a usar os 3 monitores de fertilidade por pelo menos 3 ciclos.
- Disposto a preencher questionários regulares e diários de estudo
Critério de exclusão:
- Mulheres com idade inferior a 18 anos ou superior a 44 anos
- Ter um IMC menor que 18 ou maior que 29
- Quaisquer doenças sistêmicas diagnosticadas, incluindo, entre outras, doenças da tireoide, diabetes ou doenças inflamatórias
- Doença dos ovários policísticos
- Endometriose ou outra patologia pélvica (incluindo doença tubária comprovada)
- Tomar esteróides, incluindo contraceptivos orais ou anti-inflamatórios
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Basil Matta, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
3 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de junho de 2014
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A092165
- 11/EE/0016 (Outro identificador: National Research Ethics Committee)
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