Srovnání monitorů DuoFertility, LadyComp/BabyComp a Clearblue
24. června 2014 aktualizováno: Joanne Outtrim, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Pilotní studie porovnávající monitory plodnosti: DuoFertility Monitor, LadyComp/Babycomp Monitor a Clearblue ovulační testy na podporu aplikace FDA
Srovnávací studie ke zjištění, zda je několik produktů pro monitorování plodnosti – monitor DuoFertility, monitor LadyComp/Babycomp a testy ovulace Clearblue – v podstatě ekvivalentní z hlediska výkonu, a sekundárně k určení vhodnosti informací na štítku pro monitor DuoFertility.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Vyšetřovatelé plánují získat 30 žen, které se v současné době snaží otěhotnět, a požádat je, aby používaly 3 monitory plodnosti po dobu 3 menstruačních cyklů.
Kromě toho budou během studie ženy požádány, aby vyplnily online dotazníky k posouzení použitelnosti monitorů.
Vzhledem k tomu, že manžel je často kritickým partnerem při rozhodování o koupi a dodržování předpisů, vyšetřovatelé také požádají manžela, aby vyplnil podobné online dotazníky.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 44 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastnice, které se snaží otěhotnět, s pravidelnými menstruačními cykly.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí
- Ženy ve věku 18 až 44 let
- Mít index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 19 a nižší než 29
- Pravidelné menstruační cykly, tj. rozdíl mezi nejkratším a nejdelším cyklem za posledních 6 měsíců není větší než 7 dní
- Minimální menstruační cyklus 24 dní
- Maximální menstruační cyklus 33 dní
- Ženy účastnící se ochotné používat 3 monitory plodnosti po dobu alespoň 3 cyklů.
- Ochota vyplňovat pravidelné dotazníky a studijní deníky
Kritéria vyloučení:
- Ženy mladší 18 let nebo starší 44 let
- Mít BMI nižší než 18 nebo vyšší než 29
- Jakákoli diagnostikovaná systémová onemocnění, včetně, ale bez omezení, onemocnění štítné žlázy, cukrovky nebo zánětlivých onemocnění
- Onemocnění polycystických vaječníků
- Endometrióza nebo jiná pánevní patologie (včetně prokázaného onemocnění vejcovodů)
- Užívání steroidů, včetně perorální antikoncepce nebo protizánětlivých léků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Basil Matta, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. května 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. června 2011
První zveřejněno (Odhad)
3. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. června 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. června 2014
Naposledy ověřeno
1. června 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A092165
- 11/EE/0016 (Jiný identifikátor: National Research Ethics Committee)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .