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Vergleich von DuoFertility, LadyComp/BabyComp und Clearblue Monitoren

24. Juni 2014 aktualisiert von: Joanne Outtrim, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Pilotstudie zum Vergleich von Fertilitätsmonitoren: DuoFertility Monitor, LadyComp/Babycomp Monitor und Clearblue Ovulationstests zur Unterstützung des FDA-Antrags

Vergleichsstudie zur Feststellung, ob mehrere Fertilitätsüberwachungsprodukte – der DuoFertility-Monitor, der LadyComp/Babycomp-Monitor und die Clearblue Ovulationstests – im Wesentlichen gleichwertig in der Leistung sind, und zweitens zur Bestimmung der Angemessenheit der Kennzeichnungsinformationen für den DuoFertility-Monitor.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler planen, 30 Frauen zu rekrutieren, die derzeit versuchen, schwanger zu werden, und bitten sie, die 3 Fruchtbarkeitsmonitore für die Dauer von 3 Menstruationszyklen zu verwenden. Zusätzlich werden die Frauen während der Studie gebeten, Online-Fragebögen auszufüllen, um die Verwendbarkeit der Monitore zu beurteilen. Da der Ehepartner oft ein kritischer Partner bei der Kaufentscheidung und der Einhaltung der Vorschriften ist, werden die Ermittler den Ehepartner auch bitten, ähnliche Online-Fragebögen auszufüllen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 44 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmerinnen, die versuchen, schwanger zu werden, mit regelmäßigen Menstruationszyklen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme zu geben
  • Frauen im Alter von 18 bis 44 Jahren
  • Haben Sie einen Body-Mass-Index (BMI) über 19 und unter 29
  • Regelmäßige Menstruationszyklen, d. h. nicht mehr als 7 Tage Unterschied zwischen dem kürzesten und dem längsten Zyklus in den letzten 6 Monaten
  • Mindestmenstruationszyklus 24 Tage
  • Maximaler Menstruationszyklus 33 Tage
  • Teilnehmerinnen, die bereit sind, die 3 Fertilitätsmonitore für mindestens 3 Zyklen zu verwenden.
  • Bereit, regelmäßige Fragebögen und Studientagebücher auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  • Frauen unter 18 Jahren oder über 44 Jahren
  • Haben Sie einen BMI von weniger als 18 oder mehr als 29
  • Alle diagnostizierten systemischen Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Schilddrüsenerkrankungen, Diabetes oder entzündliche Erkrankungen
  • Erkrankung der polyzystischen Eierstöcke
  • Endometriose oder andere Erkrankungen des Beckens (einschließlich nachgewiesener Eileitererkrankung)
  • Einnahme von Steroiden, einschließlich oraler Kontrazeptiva oder entzündungshemmender Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

Cambridge Temperature Concepts

Ermittler

  • Hauptermittler: Basil Matta, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A092165
  • 11/EE/0016 (Andere Kennung: National Research Ethics Committee)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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