Comparaison des moniteurs DuoFertility, LadyComp/BabyComp et Clearblue
24 juin 2014 mis à jour par: Joanne Outtrim, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Étude pilote comparant les moniteurs de fertilité : moniteur DuoFertility, moniteur LadyComp/Babycomp et tests d'ovulation Clearblue à l'appui de la demande de la FDA
Etude comparative pour déterminer si plusieurs produits de suivi de la fertilité - le moniteur DuoFertility, le moniteur LadyComp/Babycomp et les tests d'ovulation Clearblue - sont substantiellement équivalents en performance, et secondairement pour déterminer la pertinence des informations d'étiquetage du moniteur DuoFertility.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les enquêteurs prévoient de recruter 30 femmes qui essaient actuellement de concevoir et de leur demander d'utiliser les 3 moniteurs de fertilité pendant une durée de 3 cycles menstruels.
De plus, au cours de l'étude, les femmes seront invitées à remplir des questionnaires en ligne pour évaluer la facilité d'utilisation des moniteurs.
Comme le conjoint est souvent un partenaire essentiel dans la décision d'achat et la conformité, les enquêteurs lui demanderont également de remplir des questionnaires en ligne similaires.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
30
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 44 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Participantes essayant de concevoir, avec des cycles menstruels réguliers.
La description
Critère d'intégration:
- Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour sa participation
- Femmes de 18 à 44 ans
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 19 et inférieur à 29
- Cycles menstruels réguliers, c'est-à-dire pas plus de 7 jours de différence entre le cycle le plus court et le plus long au cours des 6 derniers mois
- Cycle menstruel minimum 24 jours
- Cycle menstruel maximal 33 jours
- Participantes désireuses d'utiliser les 3 moniteurs de fertilité pendant au moins 3 cycles.
- Disposé à remplir des questionnaires réguliers et des journaux d'étude
Critère d'exclusion:
- Femmes âgées de moins de 18 ans ou de plus de 44 ans
- Avoir un IMC inférieur à 18 ou supérieur à 29
- Toute maladie systémique diagnostiquée, y compris, mais sans s'y limiter, les maladies thyroïdiennes, le diabète ou les maladies inflammatoires
- Maladie des ovaires polykystiques
- Endométriose ou autre pathologie pelvienne (y compris maladie tubaire avérée)
- Prendre des stéroïdes, y compris des contraceptifs oraux ou des anti-inflammatoires
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Basil Matta, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2011
Première publication (Estimation)
3 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 juin 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2014
Dernière vérification
1 juin 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A092165
- 11/EE/0016 (Autre identifiant: National Research Ethics Committee)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .