Comparación de los monitores DuoFertility, LadyComp/BabyComp y Clearblue
24 de junio de 2014 actualizado por: Joanne Outtrim, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Estudio piloto que compara monitores de fertilidad: DuoFertility Monitor, LadyComp/Babycomp Monitor y pruebas de ovulación Clearblue en apoyo de la solicitud de la FDA
Estudio comparativo para determinar si varios productos de control de la fertilidad (el monitor DuoFertility, el monitor LadyComp/Babycomp y las pruebas de ovulación Clearblue) tienen un rendimiento sustancialmente equivalente y, en segundo lugar, para determinar la idoneidad de la información de la etiqueta del monitor DuoFertility.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los investigadores planean reclutar a 30 mujeres que actualmente están tratando de concebir y pedirles que usen los 3 monitores de fertilidad durante 3 ciclos menstruales.
Además, durante el estudio se les pedirá a las mujeres que completen cuestionarios en línea para evaluar la usabilidad de los monitores.
Dado que el cónyuge suele ser un socio fundamental en la decisión de compra y el cumplimiento, los investigadores también le pedirán al cónyuge que complete cuestionarios en línea similares.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 44 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres participantes que intentaban concebir, con ciclos menstruales regulares.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar
- Mujeres de 18 a 44 años
- Tener un índice de masa corporal (IMC) por encima de 19 y por debajo de 29
- Ciclos menstruales regulares, es decir, no más de 7 días de diferencia entre el ciclo más corto y el más largo en los últimos 6 meses
- Ciclo menstrual mínimo 24 días
- Ciclo menstrual máximo 33 días
- Mujeres participantes dispuestas a utilizar los 3 monitores de fertilidad durante al menos 3 ciclos.
- Dispuesto a completar cuestionarios regulares y diarios de estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres menores de 18 años o mayores de 44 años
- Tener un IMC inferior a 18 o superior a 29
- Cualquier enfermedad sistémica diagnosticada, incluidas, entre otras, enfermedades de la tiroides, diabetes o enfermedades inflamatorias.
- Enfermedad del ovario poliquístico
- Endometriosis u otra patología pélvica (incluida la enfermedad tubárica comprobada)
- Tomar esteroides, incluidos anticonceptivos orales o medicamentos antiinflamatorios
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Basil Matta, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A092165
- 11/EE/0016 (Otro identificador: National Research Ethics Committee)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .