Europæiske omkostninger ved astmabehandling (EU-COAST)
EU-KYST UNDERSØGELSE: Europæiske omkostninger ved astmabehandling Økonomisk indvirkning af astmakontrol
De økonomiske omkostninger ved astma er betydelige både med hensyn til direkte medicinske omkostninger (såsom udgifter til lægemidler og hospitalsindlæggelser) og indirekte medicinske omkostninger (såsom tabt tid fra arbejde og for tidlig død).
Omkostningerne ved astma afhænger af sygdommens sværhedsgrad og i hvilket omfang eksacerbationer undgås. Desuden er dårlig kontrol med astmasymptomer et stort problem, der kan resultere i ugunstige kliniske og økonomiske resultater.
Ifølge GINAs retningslinjer er målet med astmabehandling at opnå og opretholde astmakontrol. Et sådant mål kan nås hos et flertal af patienter med en farmakologisk interventionsstrategi udviklet i partnerskab mellem patienten/familien og lægen. Validerede mål til vurdering af astmakontrolscoremål som kontinuerlige variabler og giver numeriske værdier til at skelne mellem forskellige kontrolniveauer. Blandt dem er astmakontroltesten (TM - QualityMetric Incorporated) bredt anerkendt. Der findes få data om sammenhængen mellem astmakontrol og sundhedsforbrug.
Nogle modeller til forudsigelse af astmaomkostninger er blevet foreslået. Disse modeller forsøger dog kun at vurdere omkostninger forbundet med medicin og/eller astmaforværringer. Desuden blev astmakontrol i sådanne undersøgelser ikke defineret i overensstemmelse med gældende internationale kriterier.
I betragtning af sundhedsmyndighedernes stigende interesse i at reducere omkostningerne forbundet med astma og forbedre kvaliteten af plejen, synes det nødvendigt at undersøge sammenhængen mellem omkostningerne og kontrolniveauet.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
En europæisk observationel retrospektiv bottom-up undersøgelse af omkostninger ved sygdom vil blive designet baseret på en stikprøve af patienter med astma. Efterforskerne vil være praktiserende læger.
De bliver nødt til at indskrive en prøve af patienter med astma.
Niveauet af astmakontrol vil blive evalueret med 2 metoder:
- For det første ved at bruge autotesten astmakontroltest (TM - QualityMetric Incorporated), som gør det muligt at vurdere kontrolniveauet i en 4-ugers periode ved at skelne mellem kontrollerede og ukontrollerede patienter;
- For det andet ved at bruge GINAs astmakontrolkriterier til at måle kontrolniveauet i de sidste 3 måneder. GINA-klassifikationen giver mulighed for at opdele patienter i 3 grupper (kontrollerede, delvist kontrollerede og ukontrollerede patienter) og omfatter et mål for lungefunktion ved hjælp af en peak ekspiratorisk flowmåling (PEF) eller en spirometrisk undersøgelse.
Undersøgelsesdesignet vil kun kræve ét besøg pr. patient med en retrospektiv dataindsamling over en periode på tre måneder. Denne periode er den maksimalt mulige retrospektive varighed for at undgå hukommelsesforstyrrelser.
Et spørgeskema vil blive udfyldt af den praktiserende læge. Data indsamlet under besøget vil være demografiske data, sygehistorie for patienter, læge- og paramediciners besøg, behandling, diagnose og laboratorietests, indlæggelser, rehabilitering og fravær fra arbejde i løbet af de sidste tre måneder. En PEF eller et spirometrisk resultat vil også blive anmodet om. Patienterne skal udfylde spørgeskemaet til astmakontroltest (TM - QualityMetric Incorporated). For at vurdere livskvaliteten skal patienterne også udfylde EQ-5D spørgeskemaet.
Da tidshorisonten for astmakontrolkonceptet er en måned eller kortere, vil omkostningsanalysen først blive udført under hensyntagen til denne varighed (omkostningerne vil blive sammenlignet med astmakontroltesten (TM - QualityMetric Incorporated) score), og for det andet, på tre måneders perioden (omkostningerne vil blive sammenlignet med GINA's kriterier).
For at tage højde for sæsonudsving vil den samlede population af patienter blive indskrevet i fire kvartalsvise bølger. Dataindsamlingen vil derfor kræve et helt år.
Alle de indsamlede data vil blive centraliseret, fanget og analyseret. Omkostning vil ske ud fra både samfunds- og betalerperspektiver uden diskontering. Resultater vil blive givet efter periode og efter astmakontrolniveau og i henhold til patientprofilen (alder, køn osv.).
Antallet af patienter, der skulle tilmeldes, blev beregnet under hensyntagen til præcisionen af det gennemsnitlige omkostningsestimat i den lavere størrelsesgruppe (dvs. patienter med optimal kontrol) for hver periode i hvert land. I hvert land vil mindst 380 patienter blive indskrevet pr. bølge for at opnå en samlet population på 152 patienter med optimal kontrol. I alt vil 3.040 blive indskrevet over hele studieåret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne ambulante patienter, mænd eller kvinder i alderen ≥ 18 år;
- Patient diagnosticeret med astma i mindst 12 måneder og mindst én antiastmatisk behandling inden for de sidste 12 måneder;
- Patienten har læst informationsskrivelsen og det informerede samtykke (hvis relevant).
Ekskluderingskriterier:
- Patient allerede inkluderet i denne undersøgelse;
- Patient, der deltog i et klinisk forsøg i løbet af de sidste 6 måneder;
- Patient i alderen >=45 med en historie med rygning på mindst 20 pakninger om året;
- Patient med kronisk obstruktiv bronkopneumopati
- Gravid kvinde.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Alle patienter
Alle patienter deltog i undersøgelsen
|
resultater af astmakontroltest indsamlet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sundhedsudgifter relateret til astma i henhold til patienternes astmakontrolniveau
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Direkte omkostninger og indirekte omkostninger ved forbrugte ressourcer
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Omkostninger direkte forbundet med astmabehandling og omkostninger forbundet med astmakomplikationer (eksacerbationer);
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Sundhedsomkostninger relateret til astma (ved kontrol) og samtidige sygdomme
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 113553
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .