Coût européen du traitement de l'asthme (EU-COAST)
ÉTUDE EU-COAST : Coût européen du traitement de l'asthme Impact économique du contrôle de l'asthme
Le coût économique de l'asthme est considérable tant en termes de coûts médicaux directs (tels que le coût des produits pharmaceutiques et des admissions à l'hôpital) qu'en termes de coûts médicaux indirects (tels que le temps perdu au travail et les décès prématurés).
Les coûts de l'asthme dépendent de la gravité de la maladie et de la mesure dans laquelle les exacerbations sont évitées. De plus, un mauvais contrôle des symptômes de l'asthme est un problème majeur qui peut entraîner des résultats cliniques et économiques défavorables.
Selon les directives GINA, l'objectif du traitement de l'asthme est d'atteindre et de maintenir le contrôle de l'asthme. Un tel objectif peut être atteint chez une majorité de patients avec une stratégie d'intervention pharmacologique élaborée en partenariat entre le patient/famille et le médecin. Les mesures validées pour évaluer les objectifs de contrôle de l'asthme sont des variables continues et fournissent des valeurs numériques pour distinguer différents niveaux de contrôle. Parmi eux, le test de contrôle de l'asthme (TM - QualityMetric Incorporated) est largement reconnu. Peu de données existent sur la relation entre le contrôle de l'asthme et la consommation de soins de santé.
Certains modèles de prédiction des coûts de l'asthme ont été proposés. Cependant, ces modèles tentent uniquement d'évaluer les coûts associés aux médicaments et/ou aux exacerbations de l'asthme. De plus, dans de telles études, le contrôle de l'asthme n'a pas été défini conformément aux critères internationaux actuels.
Compte tenu de l'intérêt croissant des autorités sanitaires pour la réduction des coûts associés à l'asthme et l'amélioration de la qualité des soins, il apparaît nécessaire d'étudier la relation entre le coût et le niveau de contrôle.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Une étude européenne observationnelle rétrospective ascendante du coût de la maladie sera conçue sur la base d'un échantillon de patients asthmatiques. Les enquêteurs seront des médecins généralistes.
Ils devront recruter un échantillon de patients asthmatiques.
Le niveau de contrôle de l'asthme sera évalué avec 2 méthodes :
- Tout d'abord en utilisant l'autotest Asthma Control Test (TM - QualityMetric Incorporated) qui permet d'évaluer le niveau de contrôle sur une période de 4 semaines en distinguant les patients contrôlés et non contrôlés ;
- Deuxièmement, en utilisant les critères de contrôle de l'asthme du GINA pour mesurer le niveau de contrôle au cours des 3 derniers mois. La classification GINA permettra de classer les patients en 3 groupes (patients contrôlés, partiellement contrôlés et non contrôlés) et comprend une mesure de la fonction pulmonaire à l'aide d'une mesure du débit expiratoire de pointe (DEP) ou d'un examen spirométrique.
La conception de l'étude ne nécessitera qu'une seule visite par patient avec une collecte de données rétrospective sur une période de trois mois. Cette période est la durée rétrospective maximale possible pour éviter les biais de mémoire.
Un questionnaire sera rempli par le médecin généraliste. Les données recueillies lors de la visite seront les données démographiques, les antécédents médicaux des patients, les visites des médecins et des ambulanciers paramédicaux, les traitements, les diagnostics et les tests de laboratoire, les hospitalisations, la réadaptation et les absences du travail au cours des trois derniers mois. Un PEF ou un résultat spirométrique sera également demandé. Les patients devront remplir le questionnaire du test de contrôle de l'asthme (TM - QualityMetric Incorporated). Pour évaluer la qualité de vie, les patients devront également remplir le questionnaire EQ-5D.
Comme l'horizon temporel du concept de contrôle de l'asthme est d'un mois ou moins, l'analyse des coûts sera d'abord effectuée en tenant compte de cette durée (le coût sera comparé au score du test de contrôle de l'asthme (TM - QualityMetric Incorporated)), et deuxièmement, sur la période de trois mois (le coût sera comparé aux critères du GINA).
Pour tenir compte de la saisonnalité, la population globale de patients sera enrôlée en quatre vagues trimestrielles. La collecte des données nécessitera donc une année complète.
Toutes les données collectées seront centralisées, saisies et analysées. L'établissement des coûts sera effectué en utilisant à la fois les perspectives de la société et du payeur sans aucune remise. Les résultats seront fournis par période et par niveau de contrôle de l'asthme et selon le profil du patient (âge, sexe, etc.).
Le nombre de patients à recruter a été calculé en tenant compte de la précision de l'estimation du coût moyen dans le groupe de taille inférieure (c'est-à-dire les patients avec un contrôle optimal) pour chaque période dans chaque pays. Dans chaque pays, au moins 380 patients seront recrutés par vague pour obtenir une population totale de 152 patients avec un contrôle optimal. Au total, 3 040 seront inscrits tout au long de l'année d'études.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08036
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes ambulatoires, hommes ou femmes âgés de ≥ 18 ans ;
- Patient diagnostiqué asthmatique depuis au moins 12 mois et au moins un traitement antiasthmatique au cours des 12 derniers mois ;
- Le patient a lu la lettre d'information et le consentement éclairé (le cas échéant).
Critère d'exclusion:
- Patient déjà inclus dans cette étude ;
- Patient ayant participé à un essai clinique au cours des 6 derniers mois ;
- Patient âgé >= 45 ans avec un antécédent de tabagisme d'au moins 20 paquets par an ;
- Patient avec une bronchopneumopathie obstructive chronique
- Femmes enceintes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Tous les patients
Tous les patients inclus dans l'étude
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résultats des tests de contrôle de l'asthme recueillis
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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les coûts des soins de santé liés à l'asthme selon le niveau de contrôle de l'asthme des patients
Délai: 1 an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Coûts directs et coûts indirects des ressources consommées
Délai: 1 an
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1 an
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Coûts directement associés aux soins de l'asthme et coûts associés aux complications de l'asthme (exacerbations);
Délai: 1 an
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1 an
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Coûts de santé liés à l'asthme (par contrôle) et aux maladies concomitantes
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 113553
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