Европейская стоимость лечения астмы (EU-COAST)
ИССЛЕДОВАНИЕ НА ПОБЕРЕЖЬЕ ЕС: Европейская стоимость лечения астмы Экономическое влияние контроля над астмой
Экономические издержки, связанные с астмой, значительны как с точки зрения прямых медицинских расходов (таких как стоимость лекарств и госпитализаций), так и косвенных медицинских расходов (таких как потеря рабочего времени и преждевременная смерть).
Затраты на лечение астмы зависят от тяжести заболевания и степени предотвращения обострений. Кроме того, плохой контроль над симптомами астмы является серьезной проблемой, которая может привести к неблагоприятным клиническим и экономическим последствиям.
Согласно рекомендациям GINA, целью лечения астмы является достижение и поддержание контроля над астмой. Такая цель может быть достигнута у большинства пациентов с помощью стратегии фармакологического вмешательства, разработанной в партнерстве между пациентом/семьей и врачом. Утвержденные меры для оценки целей контроля астмы в качестве непрерывных переменных и предоставляют числовые значения для различения различных уровней контроля. Среди них широкое признание получил Тест контроля астмы (TM - QualityMetric Incorporated). Существует мало данных о взаимосвязи между контролем астмы и потреблением медицинской помощи.
Были предложены некоторые модели для прогнозирования затрат на лечение астмы. Однако эти модели только пытаются оценить затраты, связанные с лекарствами и/или обострениями астмы. Кроме того, в таких исследованиях контроль астмы не определялся в соответствии с текущими международными критериями.
Принимая во внимание растущий интерес органов здравоохранения к снижению связанных с астмой расходов и повышению качества помощи, представляется необходимым изучить взаимосвязь между стоимостью и уровнем контроля.
Обзор исследования
Подробное описание
Европейское обсервационное ретроспективное восходящее исследование стоимости болезни будет разработано на основе выборки пациентов с астмой. Следователи будут врачами общей практики.
Они должны будут зарегистрировать выборку пациентов с астмой.
Уровень контроля над астмой будет оцениваться двумя методами:
- Во-первых, с помощью автотеста Asthma Control Test (TM - QualityMetric Incorporated), который позволяет оценить уровень контроля за 4-недельный период, различая контролируемых и неконтролируемых пациентов;
- Во-вторых, используя критерии контроля астмы GINA для измерения уровня контроля за последние 3 месяца. Классификация GINA позволяет разделить пациентов на 3 группы (контролируемые, частично контролируемые и неконтролируемые пациенты) и включает измерение функции легких с использованием измерения пиковой скорости выдоха (ПСВ) или спирометрического исследования.
Дизайн исследования требует только одного визита на пациента с ретроспективным сбором данных в течение трехмесячного периода. Этот период является максимально возможной ретроспективной продолжительностью, позволяющей избежать предвзятости памяти.
Анкета заполняется врачом общей практики. Данные, собранные во время визита, будут включать демографические данные, истории болезни пациентов, визиты врачей и фельдшеров, лечение, диагностику и лабораторные анализы, госпитализации, реабилитацию и отсутствие на работе в течение последних трех месяцев. Также будет запрошен результат PEF или спирометрии. Пациенты должны будут заполнить анкету теста контроля астмы (TM - QualityMetric Incorporated). Для оценки качества жизни пациенты также должны будут заполнить анкету EQ-5D.
Поскольку временной горизонт концепции контроля астмы составляет один месяц или меньше, анализ затрат будет сначала проводиться с учетом этой продолжительности (стоимость будет сравниваться с оценкой Теста контроля астмы (TM - QualityMetric Incorporated)), а затем, на трехмесячный период (стоимость будет сравниваться с критериями GINA).
Для учета сезонности общая популяция пациентов будет учитываться четырьмя квартальными волнами. Таким образом, для сбора данных потребуется один полный год.
Все собранные данные будут централизованы, собраны и проанализированы. Расчет стоимости будет производиться с учетом как общественных, так и плательщиков без каких-либо скидок. Результаты будут предоставлены по периоду и по уровню контроля над астмой, а также в соответствии с профилем пациента (возраст, пол и т. д.).
Количество пациентов, которые необходимо было включить в исследование, было рассчитано с учетом точности оценки средней стоимости в группе меньшего размера (т. е. пациентов с оптимальным контролем) для каждого периода в каждой стране. В каждой стране будет зарегистрировано не менее 380 пациентов на каждую волну, чтобы получить общую популяцию из 152 пациентов с оптимальным контролем. Всего в течение учебного года будет зачислено 3040 человек.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые амбулаторные пациенты, мужчины или женщины в возрасте ≥ 18 лет;
- Пациент с диагнозом астма в течение как минимум 12 месяцев и по крайней мере одно противоастматическое лечение за последние 12 месяцев;
- Пациент прочитал информационное письмо и информированное согласие (если применимо).
Критерий исключения:
- Пациент уже включен в это исследование;
- Пациент, участвовавший в клиническом исследовании в течение последних 6 месяцев;
- Пациент в возрасте >=45 с историей курения не менее 20 пачек в год;
- Пациент с хронической обструктивной бронхопневмопатией
- Беременные женщины.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Все пациенты
Все пациенты, включенные в исследование
|
собраны результаты тестирования контроля над астмой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
расходы на здравоохранение, связанные с астмой, в зависимости от уровня контроля над астмой пациента
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Прямые затраты и косвенные затраты потребляемых ресурсов
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Затраты, непосредственно связанные с лечением астмы, и затраты, связанные с осложнениями (обострениями) астмы;
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Расходы на здравоохранение, связанные с астмой (по контролю) и сопутствующими заболеваниями
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 113553
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .