Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Europejski koszt leczenia astmy (EU-COAST)

11 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

BADANIE EU-COAST: Europejski koszt leczenia astmy Ekonomiczny wpływ kontroli astmy

Ekonomiczny koszt astmy jest znaczny zarówno pod względem bezpośrednich kosztów medycznych (takich jak koszt leków i hospitalizacji), jak i pośrednich kosztów medycznych (takich jak czas stracony z pracy i przedwczesna śmierć).

Koszty astmy zależą od ciężkości choroby i stopnia uniknięcia zaostrzeń. Co więcej, słaba kontrola objawów astmy jest poważnym problemem, który może skutkować niekorzystnymi wynikami klinicznymi i ekonomicznymi.

Zgodnie z wytycznymi GINA celem leczenia astmy jest osiągnięcie i utrzymanie kontroli astmy. Taki cel można osiągnąć u większości pacjentów dzięki strategii interwencji farmakologicznej opracowanej wspólnie przez pacjenta/rodzinę i lekarza. Zwalidowane miary do oceny celów kontroli astmy jako zmienne ciągłe i dostarczają wartości liczbowych w celu rozróżnienia różnych poziomów kontroli. Wśród nich powszechnie uznany jest Test Kontroli Astmy (TM - QualityMetric Incorporated). Istnieje niewiele danych na temat związku między kontrolą astmy a konsumpcją opieki zdrowotnej.

Zaproponowano kilka modeli przewidywania kosztów związanych z astmą. Jednak modele te próbują jedynie oszacować koszty związane z lekami i/lub zaostrzeniami astmy. Ponadto w takich badaniach kontrola astmy nie była zdefiniowana zgodnie z obowiązującymi kryteriami międzynarodowymi.

Biorąc pod uwagę rosnące zainteresowanie władz służby zdrowia redukcją kosztów związanych z astmą i poprawą jakości opieki, konieczne wydaje się zbadanie związku między kosztami a poziomem kontroli.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Europejskie obserwacyjne, retrospektywne, oddolne badanie kosztów choroby zostanie zaprojektowane w oparciu o próbę pacjentów z astmą. Śledczy będą lekarzami pierwszego kontaktu.

Będą musieli zarejestrować próbkę pacjentów z astmą.

Poziom kontroli astmy będzie oceniany za pomocą 2 metod:

  • Po pierwsze za pomocą autotestu Test Kontroli Astmy (TM - QualityMetric Incorporated), który pozwala ocenić poziom kontroli w okresie 4 tygodni poprzez rozróżnienie pacjentów kontrolowanych i niekontrolowanych;
  • Po drugie, stosując kryteria kontroli astmy GINA do pomiaru poziomu kontroli astmy w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Klasyfikacja GINA umożliwi podzielenie pacjentów na 3 grupy (pacjentów kontrolowanych, częściowo kontrolowanych i niekontrolowanych) i obejmuje pomiar czynności płuc za pomocą pomiaru szczytowego przepływu wydechowego (PEF) lub badania spirometrycznego.

Projekt badania będzie wymagał tylko jednej wizyty na pacjenta z retrospektywnym gromadzeniem danych w okresie trzech miesięcy. Ten okres to maksymalny możliwy czas trwania retrospekcji, aby uniknąć błędów pamięci.

Kwestionariusz zostanie wypełniony przez lekarza pierwszego kontaktu. Dane zbierane podczas wizyty to dane demograficzne, historia medyczna pacjentów, wizyty lekarza i ratownika medycznego, leczenie, diagnostyka i badania laboratoryjne, hospitalizacje, rehabilitacja, absencja w pracy w ciągu ostatnich trzech miesięcy. Wymagany będzie również wynik PEF lub spirometryczny. Pacjenci będą musieli wypełnić kwestionariusz testu kontroli astmy (TM - QualityMetric Incorporated). Aby ocenić jakość życia, pacjenci będą musieli również wypełnić kwestionariusz EQ-5D.

Ponieważ horyzont czasowy koncepcji kontroli astmy wynosi jeden miesiąc lub krócej, analiza kosztów zostanie najpierw przeprowadzona z uwzględnieniem tego czasu (koszt zostanie porównany z wynikiem Testu Kontroli Astmy (TM - QualityMetric Incorporated)), a po drugie, w okresie trzech miesięcy (koszt zostanie porównany z kryteriami GINA).

Aby uwzględnić sezonowość, ogólna populacja pacjentów będzie zapisywana w czterech falach kwartalnych. Gromadzenie danych będzie zatem wymagać jednego pełnego roku.

Wszystkie zebrane dane zostaną scentralizowane, przechwycone i przeanalizowane. Kalkulacja kosztów zostanie przeprowadzona z uwzględnieniem zarówno perspektywy społecznej, jak i perspektywy płatnika, bez dyskontowania. Wyniki zostaną podane według okresu i poziomu kontroli astmy oraz zgodnie z profilem pacjenta (wiek, płeć itp.).

Liczbę pacjentów, których należało włączyć, obliczono z uwzględnieniem dokładności oszacowania średniego kosztu w grupie o mniejszej liczebności (tj. pacjentów z optymalną kontrolą) dla każdego okresu w każdym kraju. W każdym kraju co najmniej 380 pacjentów zostanie zapisanych na falę, aby uzyskać całkowitą populację 152 pacjentów z optymalną kontrolą. Ogółem przez cały rok studiów zapisanych zostanie 3040 osób.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2752

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

chorzy z rozpoznaniem astmy od co najmniej 12 miesięcy i co najmniej jeden lek przeciwastmatyczny w ciągu ostatnich 12 miesięcy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci ambulatoryjni, mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat;
  • Pacjent z rozpoznaną astmą od co najmniej 12 miesięcy i co najmniej jednym lekiem przeciwastmatycznym w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  • Pacjent przeczytał list informacyjny i świadomą zgodę (jeśli dotyczy).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent już włączony do tego badania;
  • Pacjent, który uczestniczył w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Pacjent w wieku >=45 lat z historią palenia co najmniej 20 paczuszek rocznie;
  • Pacjent z przewlekłą obturacyjną bronchopneumopatią
  • Kobiety w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wszyscy pacjenci
Wszyscy pacjenci zostali włączeni do badania
Inny: test kontroli astmy
zebrano wyniki testów kontroli astmy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
koszty opieki zdrowotnej związane z astmą w zależności od poziomu kontroli astmy u pacjentów
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Koszty bezpośrednie i koszty pośrednie zużytych zasobów
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Koszty bezpośrednio związane z opieką nad astmą i koszty związane z powikłaniami astmy (zaostrzeniami);
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Koszty opieki zdrowotnej związane z astmą (według kontroli) i chorobami współistniejącymi
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

13 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 113553

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na test kontroli astmy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj