Europese kosten van astmabehandeling (EU-COAST)
EU-COAST STUDIE: Europese kosten van astmabehandeling Economische impact van astmacontrole
De economische kosten van astma zijn aanzienlijk, zowel wat betreft de directe medische kosten (zoals de kosten van geneesmiddelen en ziekenhuisopnames) als de indirecte medische kosten (zoals tijdverlies door werk en vroegtijdig overlijden).
De kosten van astma zijn afhankelijk van de ernst van de ziekte en de mate waarin exacerbaties worden vermeden. Bovendien is een slechte beheersing van astmasymptomen een groot probleem dat kan leiden tot ongunstige klinische en economische resultaten.
Volgens de GINA-richtlijnen is het doel van astmabehandeling het bereiken en behouden van astmacontrole. Een dergelijk doel kan bij de meeste patiënten worden bereikt met een farmacologische interventiestrategie die is ontwikkeld in samenwerking tussen de patiënt/familie en de arts. Gevalideerde metingen voor het beoordelen van astmacontrole scoren doelen als continue variabelen en bieden numerieke waarden om verschillende controleniveaus te onderscheiden. Onder hen wordt de Astma Controle Test (TM - QualityMetric Incorporated) algemeen erkend. Er zijn weinig gegevens over de relatie tussen astmacontrole en zorggebruik.
Er zijn enkele modellen voorgesteld om de kosten van astma te voorspellen. Deze modellen proberen echter alleen de kosten te beoordelen die verband houden met medicijnen en/of astma-exacerbaties. Bovendien werd in dergelijke onderzoeken astmacontrole niet gedefinieerd overeenkomstig de huidige internationale criteria.
Gezien de toenemende belangstelling van gezondheidsautoriteiten voor het verlagen van de astmagerelateerde kosten en het verbeteren van de kwaliteit van de zorg, lijkt het noodzakelijk om de relatie tussen de kosten en het controleniveau te bestuderen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Er zal een Europees observationeel retrospectief bottom-up onderzoek naar de ziektekosten worden opgezet op basis van een steekproef van patiënten met astma. Onderzoekers zullen huisartsen zijn.
Ze zullen een steekproef van patiënten met astma moeten inschrijven.
Het niveau van astmacontrole zal worden geëvalueerd met 2 methoden:
- Ten eerste door gebruik te maken van de autotest Astma Controle Test (TM - QualityMetric Incorporated) die het mogelijk maakt om het niveau van controle over een periode van 4 weken te beoordelen door gecontroleerde en niet-gecontroleerde patiënten te onderscheiden;
- Ten tweede door de astmacontrolecriteria van de GINA te gebruiken om het controleniveau in de afgelopen 3 maanden te meten. De GINA-classificatie maakt het mogelijk om patiënten in 3 groepen in te delen (gecontroleerde, gedeeltelijk gecontroleerde en ongecontroleerde patiënten) en omvat een meting van de longfunctie met behulp van een expiratoire piekstroommeting (PEF) of een spirometrisch onderzoek.
Het onderzoeksontwerp vereist slechts één bezoek per patiënt met een retrospectieve gegevensverzameling over een periode van drie maanden. Deze periode is de maximaal mogelijke retrospectieve duur om geheugenbias te voorkomen.
De huisarts zal een vragenlijst invullen. Gegevens die tijdens het bezoek worden verzameld, zijn demografische gegevens, medische geschiedenis van patiënten, bezoeken van artsen en paramedici, behandeling, diagnose en laboratoriumtests, ziekenhuisopnames, revalidatie en werkverzuim gedurende de laatste drie maanden. Er wordt ook om een PEF of een spirometrische uitslag gevraagd. Patiënten moeten de vragenlijst Astmacontroletest (TM - QualityMetric Incorporated) invullen. Om de kwaliteit van leven te beoordelen, zullen patiënten ook de EQ-5D-vragenlijst moeten invullen.
Aangezien de tijdshorizon van het astmacontroleconcept één maand of korter is, zal de kostenanalyse eerst worden uitgevoerd rekening houdend met deze duur (de kosten zullen worden vergeleken met de score van de Astmacontroletest (TM - QualityMetric Incorporated)), en ten tweede, over de periode van drie maanden (de kosten worden vergeleken met de GINA-criteria).
Om rekening te houden met seizoensinvloeden, wordt de totale patiëntenpopulatie ingeschreven in vier driemaandelijkse golven. De gegevensverzameling zal dus een heel jaar in beslag nemen.
Alle verzamelde gegevens worden gecentraliseerd, vastgelegd en geanalyseerd. De kosten worden berekend vanuit zowel het maatschappelijk perspectief als vanuit het perspectief van de betaler, zonder enige verdiscontering. De resultaten worden verstrekt per periode en per astmacontroleniveau en volgens het patiëntprofiel (leeftijd, geslacht, enz.).
Het aantal patiënten dat moest worden ingeschreven, werd berekend rekening houdend met de precisie van de gemiddelde kostenraming in de kleinere groep (d.w.z. patiënten met optimale controle) voor elke periode in elk land. In elk land zullen ten minste 380 patiënten per golf worden ingeschreven om een totale populatie van 152 patiënten met optimale controle te verkrijgen. In totaal zullen er gedurende het studiejaar 3.040 worden ingeschreven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen ambulante patiënten, man of vrouw ≥ 18 jaar;
- Patiënt gediagnosticeerd met astma gedurende ten minste 12 maanden en ten minste één anti-astmatische behandeling in de afgelopen 12 maanden;
- Patiënt heeft de informatiebrief en de geïnformeerde toestemming (indien van toepassing) gelezen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt al opgenomen in deze studie;
- Patiënt die de afgelopen 6 maanden heeft deelgenomen aan een klinische studie;
- Patiënt >=45 jaar met een rookgeschiedenis van ten minste 20 pakjes per jaar;
- Patiënt met een chronische obstructieve bronchopneumopathie
- Zwangere vrouw.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Alle patiënten
Alle patiënten deden mee aan het onderzoek
|
verzamelde resultaten van testen op astmacontrole
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
kosten voor gezondheidszorg in verband met astma volgens het astmacontroleniveau van de patiënt
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Directe kosten en indirecte kosten van verbruikte hulpbronnen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Kosten die direct verband houden met astmazorg en kosten die verband houden met astmacomplicaties (exacerbaties);
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Zorgkosten gerelateerd aan astma (door controle) en bijkomende ziekten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 113553
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .