Costo europeo del trattamento dell'asma (EU-COAST)

Sulla base di un campione di pazienti con asma, sarà progettato uno studio osservazionale europeo retrospettivo bottom-up sul costo della malattia. Gli investigatori saranno medici generici.

Dovranno arruolare un campione di pazienti con asma.

Il livello di controllo dell'asma sarà valutato con 2 metodi:

• In primo luogo utilizzando l'autotest Asthma Control Test (TM - QualityMetric Incorporated) che consente di valutare il livello di controllo su un periodo di 4 settimane distinguendo pazienti controllati e non controllati;
• In secondo luogo utilizzando i criteri di controllo dell'asma del GINA per misurare il livello di controllo negli ultimi 3 mesi. La classificazione GINA consentirà di suddividere i pazienti in 3 gruppi (pazienti controllati, parzialmente controllati e non controllati) e comprende una misurazione della funzionalità polmonare utilizzando una misurazione del flusso espiratorio di picco (PEF) o un esame spirometrico.

Il disegno dello studio richiederà una sola visita per paziente con una raccolta di dati retrospettiva su un periodo di tre mesi. Questo periodo è la massima durata retrospettiva possibile per evitare bias di memoria.

Un questionario sarà compilato dal medico di medicina generale. I dati raccolti durante la visita saranno dati anagrafici, anamnesi dei pazienti, visite mediche e paramediche, trattamento, diagnosi e test di laboratorio, ricoveri, riabilitazione e assenza dal lavoro negli ultimi tre mesi. Verrà richiesto anche un PEF o un risultato spirometrico. I pazienti dovranno completare il test di controllo dell'asma (TM - QualityMetric Incorporated) questionario. Per valutare la qualità della vita, i pazienti dovranno anche compilare il questionario EQ-5D.

Poiché l'orizzonte temporale del concetto di controllo dell'asma è di un mese o meno, l'analisi dei costi sarà prima effettuata tenendo conto di questa durata (il costo sarà confrontato con il punteggio del test di controllo dell'asma (TM - QualityMetric Incorporated)), e in secondo luogo, sul periodo di tre mesi (il costo sarà confrontato con i criteri del GINA).

Per tenere conto della stagionalità, la popolazione complessiva dei pazienti sarà arruolata in quattro ondate trimestrali. La raccolta dei dati richiederà quindi un anno intero.

Tutti i dati raccolti saranno centralizzati, catturati e analizzati. La determinazione dei costi verrà effettuata utilizzando le prospettive della società e del pagatore senza sconti. I risultati saranno forniti per periodo e per livello di controllo dell'asma e in base al profilo del paziente (età, sesso, ecc.).

Il numero di pazienti necessari per essere arruolati è stato calcolato tenendo conto della precisione della stima del costo medio nel gruppo di dimensioni inferiori (ovvero pazienti con controllo ottimale) per ciascun periodo in ciascun paese. In ogni paese, saranno arruolati almeno 380 pazienti per ondata per ottenere una popolazione totale di 152 pazienti con un controllo ottimale. Complessivamente, 3.040 saranno iscritti durante tutto l'anno di studio.