Coste europeo del tratamiento del asma (EU-COAST)
ESTUDIO COSTA-UE: Coste europeo del tratamiento del asma Impacto económico del control del asma
El costo económico del asma es considerable tanto en términos de costos médicos directos (como el costo de los medicamentos y las admisiones hospitalarias) como de los costos médicos indirectos (como el tiempo perdido en el trabajo y la muerte prematura).
Los costes del asma dependen de la gravedad de la enfermedad y de la medida en que se eviten las exacerbaciones. Además, el control deficiente de los síntomas del asma es un problema importante que puede dar lugar a resultados clínicos y económicos adversos.
De acuerdo con las pautas de GINA, el objetivo del tratamiento del asma es lograr y mantener el control del asma. Tal objetivo se puede alcanzar en la mayoría de los pacientes con una estrategia de intervención farmacológica desarrollada en colaboración entre el paciente/familia y el médico. Medidas validadas para evaluar los objetivos de puntuación de control del asma como variables continuas y proporcionan valores numéricos para distinguir diferentes niveles de control. Entre ellos, el Asthma Control Test (TM - QualityMetric Incorporated) es ampliamente reconocido. Existen pocos datos sobre la relación entre el control del asma y el consumo de atención sanitaria.
Se han propuesto algunos modelos para predecir los costos del asma. Sin embargo, estos modelos solo intentan evaluar los costos asociados con los medicamentos y/o las exacerbaciones del asma. Además, en dichos estudios, el control del asma no se definió de acuerdo con los criterios internacionales actuales.
Teniendo en cuenta el creciente interés de las autoridades sanitarias por reducir los costes asociados al asma y mejorar la calidad asistencial, parece necesario estudiar la relación entre el coste y el nivel de control.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se diseñará un estudio observacional europeo ascendente retrospectivo del coste de la enfermedad basado en una muestra de pacientes con asma. Los investigadores serán médicos generales.
Tendrán que enrolar una muestra de pacientes con asma.
El nivel de control del asma se evaluará con 2 métodos:
- En primer lugar, mediante el uso del Autotest Asthma Control Test (TM - QualityMetric Incorporated) que permite evaluar el nivel de control en un período de 4 semanas al distinguir entre pacientes controlados y no controlados;
- En segundo lugar, utilizando los criterios de control del asma de GINA para medir el nivel de control en los últimos 3 meses. La clasificación GINA permitirá clasificar a los pacientes en 3 grupos (pacientes controlados, parcialmente controlados y no controlados) y comprende una medida de la función pulmonar utilizando una medición del flujo espiratorio máximo (PEF) o un examen espirométrico.
El diseño del estudio requerirá solo una visita por paciente con una recopilación de datos retrospectiva durante un período de tres meses. Este período es la duración retrospectiva máxima posible para evitar sesgos de memoria.
Un cuestionario será llenado por el médico general. Los datos recopilados durante la visita serán datos demográficos, historial médico de los pacientes, visitas de médicos y paramédicos, tratamiento, diagnóstico y exámenes de laboratorio, hospitalizaciones, rehabilitación y ausencia laboral durante los últimos tres meses. También se solicitará un PEF o un resultado espirométrico. Los pacientes deberán completar el cuestionario de la prueba Asthma Control (TM - QualityMetric Incorporated). Para evaluar la calidad de vida, los pacientes también deberán completar el cuestionario EQ-5D.
Como el horizonte temporal del concepto de control del asma es de un mes o menos, el análisis de costos se realizará primero teniendo en cuenta esta duración (el costo se comparará con la puntuación de la Prueba de control del asma (TM - QualityMetric Incorporated)), y en segundo lugar, en el período de tres meses (el costo se comparará con los criterios de GINA).
Para tener en cuenta la estacionalidad, la población general de pacientes se inscribirá en cuatro oleadas trimestrales. Por lo tanto, la recopilación de datos requerirá un año completo.
Todos los datos recopilados serán centralizados, capturados y analizados. El cálculo de costos se realizará utilizando las perspectivas de la sociedad y del pagador sin ningún tipo de descuento. Los resultados se proporcionarán por período y por nivel de control del asma y según el perfil del paciente (edad, sexo, etc.).
El número de pacientes necesarios para inscribirse se calculó teniendo en cuenta la precisión de la estimación del costo promedio en el grupo de menor tamaño (es decir, pacientes con control óptimo) para cada período en cada país. En cada país, se incluirán al menos 380 pacientes por ciclo para obtener una población total de 152 pacientes con un control óptimo. En general, se inscribirán 3.040 durante todo el año del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España, 08036
- GSK Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios adultos, hombres o mujeres de ≥ 18 años;
- Paciente diagnosticado de asma hace al menos 12 meses y al menos un tratamiento antiasmático en los últimos 12 meses;
- El paciente ha leído la carta de información y el consentimiento informado (si corresponde).
Criterio de exclusión:
- Paciente ya incluido en este estudio;
- Paciente que participó en un ensayo clínico durante los últimos 6 meses;
- Paciente de edad ≥ 45 años con antecedentes de tabaquismo de al menos 20 paquetes-año;
- Paciente con bronconeumopatía obstructiva crónica
- Mujeres embarazadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Todos los pacientes
Todos los pacientes ingresados en el estudio.
|
resultados de las pruebas de control del asma recopilados
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
costes sanitarios relacionados con el asma según el nivel de control del asma de los pacientes
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Costos directos y costos indirectos de los recursos consumidos
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
Costos directamente asociados con la atención del asma y costos asociados con las complicaciones del asma (exacerbaciones);
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
Costes sanitarios relacionados con el asma (por control) y enfermedades concomitantes
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 113553
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .